Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasivt evalueringsprogram for TIPS og oppfølgingsnettverk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4. oktober 2021 oppdatert av: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Ikke-invasiv evaluering av prognostiske parametere for pasienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved bruk av en strukturert oppfølgingsprotokoll 2

Evaluering av ikke-invasive prognostiske parametere hos pasienter som får transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for komplikasjoner av portal hypertensjon. Pasientene ivaretas i henhold til det lokale standardiserte oppfølgingsprogrammet. Kliniske data og laboratoriedata fra standard pasientbehandling blir evaluert for potensiell prognostisk verdi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NEPTUN består av levercirrhose som mottar transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved Institutt for indremedisin I, Universitetet i Bonn, Tyskland og får et strukturert rutinemessig evaluering og oppfølgingsprogram. Diagnosen skrumplever var basert på kliniske, hemodynamiske og biokjemiske parametere og ultralyd- og/eller biopsikriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får TIPS i henhold til retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innsetting av TIPS i henhold til retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for TIPS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Potensiell kohort som mottok TIPS fra 05.12.2020 og utover
Enhet: TIPS prosedyre
Implantasjon av TIPS for portal hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
død, levertransplantasjon
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ascites
Tidsramme: opptil 10 år
Evaluering av mengden ascites i henhold til Child-score (0=ingen; 1=moderat/behandlebar; 2=alvorlig/refraktær)
opptil 10 år
Hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: opptil 10 år
Evaluering av karakteren i henhold til West Haven-kriteriene (grad 0 (ingen HE) - karakter 4 (hepatisk koma))
opptil 10 år
Variceal blødning
Tidsramme: opptil 10 år
Vurdering av tilstedeværelse av variceal blødning
opptil 10 år
Leversvikt
Tidsramme: opptil 10 år
definert som bilirubinnivå ≥ 12mg/dl
opptil 10 år
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: opptil 10 år
Tilstedeværelse av ACLF i henhold til EASL-Cronic leversvikt Consortium (CLIF)-kriteriene
opptil 10 år
Organsvikt
Tidsramme: opptil 10 år
Vurdering av organsvikt i henhold til CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (Skår 6 (best) til 18 (dårligst))
opptil 10 år
Nyresvikt
Tidsramme: opptil 10 år
Vurdering av AKI etter KDIGO definisjon
opptil 10 år
Sarkopeni
Tidsramme: opptil 10 år
Vurdering av sarkopeni i henhold til EASL-guideline definisjon
opptil 10 år
post-kirurgisk overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Vurdering av post-kirurgisk overlevelse
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPTUN2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere