Программа неинвазивной оценки для TIPS и Follow Up Network 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)
4 октября 2021 г. обновлено: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Неинвазивная оценка прогностических параметров у пациентов с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS) с использованием структурированного протокола наблюдения 2
Оценка неинвазивных прогностических параметров у пациентов, перенесших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) по поводу осложнений портальной гипертензии.
За пациентами ухаживают в соответствии с местной стандартизированной программой последующего наблюдения.
Клинические и лабораторные данные стандартного ухода за пациентами оцениваются на предмет потенциальной прогностической ценности.
Обзор исследования
Подробное описание
NEPTUN состоит из пациентов с циррозом печени, получающих трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) на кафедре внутренней медицины I Боннского университета, Германия, и получающих структурированную плановую оценку и программу последующего наблюдения.
Диагноз цирроза основывался на клинических, гемодинамических и биохимических параметрах, а также на критериях УЗИ и/или биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Praktiknjo, MD
- Номер телефона: +49(0)228-287 15770
- Электронная почта: michael.praktiknjo@ukbonn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Chang, MD
- Номер телефона: +49(0)228-287 15770
- Электронная почта: johannes.chang@ukbonn.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие TIPS в соответствии с рекомендациями
Описание
Критерии включения:
- Вставка TIPS в соответствии с рекомендациями
Критерий исключения:
- Противопоказания для ТИПС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Потенциальная когорта, получившая TIPS с 12.05.2020 г. и далее
|
Имплантация TIPS при портальной гипертензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: до 10 лет
|
смерть, трансплантация печени
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асцит
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка количества асцита по шкале Child-Score (0=нет; 1=умеренный/поддающийся лечению; 2=тяжелый/рефрактерный)
|
до 10 лет
|
|
Печеночная энцефалопатия (HE)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка степени согласно критериям Вест-Хейвена (класс 0 (нет HE) - класс 4 (печеночная кома))
|
до 10 лет
|
|
Варикозное кровотечение
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка наличия варикозного кровотечения
|
до 10 лет
|
|
Отказ печени
Временное ограничение: до 10 лет
|
определяется как уровень билирубина ≥ 12 мг/дл
|
до 10 лет
|
|
Острая хроническая печеночная недостаточность (ACLF)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Наличие ACLF в соответствии с критериями Консорциума по хронической печеночной недостаточности EASL (CLIF)
|
до 10 лет
|
|
Отказы органов
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка органной недостаточности по шкале CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (оценка от 6 (лучший) до 18 (худший))
|
до 10 лет
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка ОПП согласно определению KDIGO
|
до 10 лет
|
|
Саркопения
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка саркопении в соответствии с определением руководства EASL
|
до 10 лет
|
|
послеоперационная выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка послеоперационной выживаемости
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEPTUN2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .