Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt evalueringsprogram for TIPS og opfølgningsnetværk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4. oktober 2021 opdateret af: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Ikke-invasiv evaluering af prognostiske parametre for patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved hjælp af en struktureret opfølgningsprotokol 2

Evaluering af ikke-invasive prognostiske parametre hos patienter, der modtager transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for komplikationer af portal hypertension. Patienterne behandles i henhold til det lokale standardiserede opfølgningsprogram. Kliniske data og laboratoriedata fra standardpatientbehandling evalueres for potentiel prognostisk værdi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NEPTUN består af levercirrhose, der modtager transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved Institut for Intern Medicin I, Universitetet i Bonn, Tyskland og modtager et struktureret rutinemæssigt evaluerings- og opfølgningsprogram. Diagnosen skrumpelever var baseret på kliniske, hæmodynamiske og biokemiske parametre og ultralyds- og/eller biopsikriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager TIPS i henhold til retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsættelse af TIPS efter retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for TIPS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Potentiel kohorte, der modtog TIPS fra 05/12/2020 og frem
Enhed: TIPS procedure
Implantation af TIPS til portal hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
død, levertransplantation
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascites
Tidsramme: op til 10 år
Evaluering af mængden af ​​ascites i henhold til Child-Score (0=ingen; 1=moderat/behandlebar; 2=svær/refraktær)
op til 10 år
Hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: op til 10 år
Evaluering af karakteren i henhold til West Haven-kriterierne (grade 0 (ingen HE) - Grade 4 (hepatisk koma))
op til 10 år
Variceal blødning
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af tilstedeværelse af variceal blødning
op til 10 år
Leversvigt
Tidsramme: op til 10 år
defineret som bilirubinniveau ≥ 12mg/dl
op til 10 år
Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: op til 10 år
Tilstedeværelse af ACLF i henhold til EASL-Cronic leversvigt Consortium (CLIF)-kriterierne
op til 10 år
Organfejl
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af organsvigt i henhold til CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (score 6 (bedst) til 18 (dårligst))
op til 10 år
Nyresvigt
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af AKI i henhold til KDIGO definition
op til 10 år
Sarkopeni
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af sarkopeni i henhold til EASL-guideline definition
op til 10 år
post-kirurgisk overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Vurdering af post-kirurgisk overlevelse
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPTUN2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med TIPS procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner