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Programa de Evaluación No Invasiva para TIPS y Red de Seguimiento 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Evaluación no invasiva de parámetros pronósticos para pacientes con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) utilizando un protocolo de seguimiento estructurado 2

Evaluación de parámetros pronósticos no invasivos en pacientes que reciben derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) por complicaciones de la hipertensión portal. Los pacientes son atendidos de acuerdo con el programa de seguimiento estandarizado local. Los datos clínicos y de laboratorio de la atención estándar del paciente se evalúan para determinar el valor pronóstico potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NEPTUN consiste en cirrosis hepática que recibe una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en el Departamento de Medicina Interna I de la Universidad de Bonn, Alemania, y recibe un programa estructurado de evaluación y seguimiento de rutina. El diagnóstico de cirrosis se basó en parámetros clínicos, hemodinámicos, bioquímicos y criterios ecográficos y/o de biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que reciben TIPS de acuerdo con las guías

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inserción de TIPS según guías

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para TIPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Cohorte potencial que recibió TIPS a partir del 12/05/2020 en adelante
Dispositivo: TIPS procedimiento
Implantación de TIPS para hipertensión portal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
muerte, trasplante de hígado
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ascitis
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación de la cantidad de ascitis según Child-Score (0=ninguna;1=moderada/tratable; 2=grave/refractaria)
hasta 10 años
Encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación del grado según los Criterios de West Haven (Grado 0 (sin HE) - Grado 4 (coma hepático))
hasta 10 años
Sangrado Variceal
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación de la presencia de sangrado por várices
hasta 10 años
Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: hasta 10 años
definido como nivel de bilirrubina ≥ 12 mg/dl
hasta 10 años
Insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Presencia de ACLF según los criterios de la EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
hasta 10 años
Fallas de órganos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación de insuficiencias orgánicas según CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Puntuación (Puntuación 6 (mejor) a 18 (peor))
hasta 10 años
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Valoración de AKI según definición KDIGO
hasta 10 años
Sarcopenia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación de la sarcopenia según la definición de la guía EASL
hasta 10 años
supervivencia posquirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluación de la supervivencia posquirúrgica
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEPTUN2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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