Programa de Avaliação Não Invasiva para TIPS e Rede de Acompanhamento 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)
4 de outubro de 2021 atualizado por: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Avaliação não invasiva de parâmetros prognósticos para pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando um protocolo de acompanhamento estruturado 2
Avaliação de parâmetros prognósticos não invasivos em pacientes recebendo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para complicações da hipertensão portal.
Os pacientes são atendidos de acordo com o programa de acompanhamento padronizado local.
Os dados clínicos e laboratoriais do atendimento padrão ao paciente são avaliados quanto ao potencial valor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NEPTUN consiste em cirrose hepática recebendo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) no Departamento de Medicina Interna I, Universidade de Bonn, Alemanha e recebendo uma avaliação de rotina estruturada e programa de acompanhamento.
O diagnóstico de cirrose foi baseado em parâmetros clínicos, hemodinâmicos e bioquímicos, além de critérios de ultrassonografia e/ou biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Praktiknjo, MD
- Número de telefone: +49(0)228-287 15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Chang, MD
- Número de telefone: +49(0)228-287 15770
- E-mail: johannes.chang@ukbonn.de
Locais de estudo
-
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-
Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recebendo TIPS de acordo com as diretrizes
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserção de TIPS de acordo com as diretrizes
Critério de exclusão:
- Contraindicação do TIPS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospectivo
Coorte prospectiva que recebeu TIPS a partir de 12/05/2020
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Implante de TIPS para hipertensão portal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até 10 anos
|
morte, transplante de fígado
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ascite
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da quantidade de ascite de acordo com o Child-Score (0=nenhuma;1=moderada/tratável; 2=grave/refratária)
|
até 10 anos
|
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Encefalopatia Hepática (HE)
Prazo: até 10 anos
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Avaliação do grau de acordo com os Critérios de West Haven (Grau 0 (sem HE) - Grau 4 (coma hepático))
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até 10 anos
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Sangramento Varicoso
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da presença de sangramento varicoso
|
até 10 anos
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Insuficiência hepática
Prazo: até 10 anos
|
definido como nível de bilirrubina ≥ 12mg/dl
|
até 10 anos
|
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Insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: até 10 anos
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Presença de ACLF de acordo com os critérios do EASL-Chronic hepatic Failure Consortium (CLIF)
|
até 10 anos
|
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Falhas de órgãos
Prazo: até 10 anos
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Avaliação de falhas de órgãos de acordo com a pontuação CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (Pontuação 6 (melhor) a 18 (pior))
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até 10 anos
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Falência renal
Prazo: até 10 anos
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Avaliação de IRA de acordo com a definição KDIGO
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até 10 anos
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Sarcopenia
Prazo: até 10 anos
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Avaliação da sarcopenia de acordo com a definição da diretriz da EASL
|
até 10 anos
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sobrevivência pós-cirúrgica
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da sobrevida pós-cirúrgica
|
até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEPTUN2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .