Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief evaluatieprogramma voor TIPS en follow-upnetwerk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Niet-invasieve evaluatie van prognostische parameters voor patiënten met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met behulp van een gestructureerd follow-upprotocol 2

Evaluatie van niet-invasieve prognostische parameters bij patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) krijgen voor complicaties van portale hypertensie. Patiënten worden verzorgd volgens het lokale gestandaardiseerde follow-upprogramma. Klinische en laboratoriumgegevens van standaard patiëntenzorg worden geëvalueerd op potentiële prognostische waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEPTUN bestaat uit levercirrose die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) krijgt bij de Afdeling Interne Geneeskunde I, Universiteit van Bonn, Duitsland en een gestructureerd routinematig evaluatie- en follow-upprogramma krijgt. De diagnose cirrose was gebaseerd op klinische, hemodynamische en biochemische parameters en criteria voor echografie en/of biopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten krijgen TIPS volgens richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbrengen van TIPS volgens richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor TIPS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Toekomstig cohort dat TIPS ontving vanaf 05/12/2020
Apparaat: TIPS-procedure
Implantatie van TIPS voor portale hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
dood, levertransplantatie
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ascites
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Evaluatie van de hoeveelheid ascites volgens de Child-Score (0=geen;1=matig/behandelbaar; 2=ernstig/refractair)
tot 10 jaar
Hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Evaluatie van het cijfer volgens de West Haven Criteria (Graad 0 (geen HE) - Graad 4 (levercoma))
tot 10 jaar
Varicesbloeding
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Beoordeling van de aanwezigheid van varicesbloedingen
tot 10 jaar
Leverfalen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
gedefinieerd als bilirubinespiegel ≥ 12 mg/dl
tot 10 jaar
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Aanwezigheid van ACLF volgens de criteria van het EASL-Chronic Liver Failure Consortium (CLIF).
tot 10 jaar
Orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Beoordeling van orgaanfalen volgens CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (score 6 (beste) tot 18 (slechtste))
tot 10 jaar
Nierfalen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Beoordeling van AKI volgens KDIGO-definitie
tot 10 jaar
Sarcopenie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Beoordeling van sarcopenie volgens EASL-richtlijndefinitie
tot 10 jaar
postoperatieve overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Beoordeling van postoperatieve overleving
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPTUN2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren