Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasivt utvärderingsprogram för TIPS och uppföljningsnätverk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Icke-invasiv utvärdering av prognostiska parametrar för patienter med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med hjälp av ett strukturerat uppföljningsprotokoll 2

Utvärdering av icke-invasiva prognostiska parametrar hos patienter som får transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) för komplikationer av portal hypertoni. Patienterna vårdas enligt det lokala standardiserade uppföljningsprogrammet. Kliniska och laboratoriedata från standardpatientvården utvärderas för potentiellt prognostiskt värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NEPTUN består av levercirrhos som får transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) vid Institutionen för internmedicin I, universitetet i Bonn, Tyskland och får ett strukturerat rutinutvärderings- och uppföljningsprogram. Diagnosen skrumplever baserades på kliniska, hemodynamiska och biokemiska parametrar samt ultraljuds- och/eller biopsikriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får TIPS enligt riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insättning av TIPS enligt riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för TIPS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande
Prospektiv kohort som fick TIPS från 05/12/2020 och framåt
Enhet: TIPS procedur
Implantation av TIPS för portal hypertoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
död, levertransplantation
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ascites
Tidsram: upp till 10 år
Utvärdering av mängden ascites enligt Child-Score (0=ingen; 1=måttlig/behandlingsbar; 2=svår/refraktär)
upp till 10 år
Hepatisk encefalopati (HE)
Tidsram: upp till 10 år
Utvärdering av betyget enligt West Haven Criteria (Betyg 0 (ingen HE) - Betyg 4 (leverkoma))
upp till 10 år
Variceal blödning
Tidsram: upp till 10 år
Bedömning av förekomst av variceal blödning
upp till 10 år
Leversvikt
Tidsram: upp till 10 år
definieras som bilirubinnivå ≥ 12mg/dl
upp till 10 år
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: upp till 10 år
Förekomst av ACLF enligt EASL-Cronic leversvikt Consortium (CLIF)-kriterier
upp till 10 år
Organfel
Tidsram: upp till 10 år
Bedömning av organsvikt enligt CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng (Poäng 6 (bäst) till 18 (sämst))
upp till 10 år
Njursvikt
Tidsram: upp till 10 år
Bedömning av AKI enligt KDIGO definition
upp till 10 år
Sarkopeni
Tidsram: upp till 10 år
Bedömning av sarkopeni enligt EASL-riktlinjedefinition
upp till 10 år
efter kirurgisk överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Bedömning av postoperativ överlevnad
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2030

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEPTUN2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera