Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program neinvazivního hodnocení pro TIPY a následnou síť 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4. října 2021 aktualizováno: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Neinvazivní hodnocení prognostických parametrů u pacientů s transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) pomocí strukturovaného kontrolního protokolu 2

Hodnocení neinvazivních prognostických parametrů u pacientů užívajících transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro komplikace portální hypertenze. Pacienti jsou ošetřováni podle místního standardizovaného sledovacího programu. Klinická a laboratorní data ze standardní péče o pacienta jsou hodnocena z hlediska potenciální prognostické hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NEPTUN sestává z jaterní cirhózy, která dostává transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) na katedře interního lékařství I, University of Bonn, Německo, a dostává strukturované rutinní hodnocení a následný program. Diagnóza cirhózy byla založena na klinických, hemodynamických a biochemických parametrech a ultrazvukových a/nebo bioptických kritériích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávají TIPS podle pokynů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vkládání TIPS podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro TIPY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Potenciální kohorta, která obdržela TIPY od 12. 5. 2020
Přístroj: Postup TIPY
Implantace TIPS pro portální hypertenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: až 10 let
smrt, transplantace jater
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ascites
Časové okno: až 10 let
Vyhodnocení množství ascitu podle Child-Score (0=žádné;1=střední/léčitelné; 2=závažné/refrakterní)
až 10 let
Jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: až 10 let
Hodnocení stupně podle kritérií West Haven (0. stupeň (bez HE) - 4. stupeň (jaterní kóma))
až 10 let
Varixové krvácení
Časové okno: až 10 let
Posouzení přítomnosti krvácení z varixů
až 10 let
Selhání jater
Časové okno: až 10 let
definována jako hladina bilirubinu ≥ 12 mg/dl
až 10 let
Akutní-on-chronické selhání jater (ACLF)
Časové okno: až 10 let
Přítomnost ACLF podle kritérií EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
až 10 let
Selhání orgánů
Časové okno: až 10 let
Hodnocení selhání orgánů podle skóre CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (Skóre 6 (nejlepší) až 18 (nejhorší))
až 10 let
Selhání ledvin
Časové okno: až 10 let
Posouzení AKI podle definice KDIGO
až 10 let
Sarkopenie
Časové okno: až 10 let
Hodnocení sarkopenie podle definice směrnice EASL
až 10 let
pooperační přežití
Časové okno: až 10 let
Hodnocení pooperačního přežití
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPTUN2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit