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Programma di valutazione non invasiva per TIPS e Follow Up Network 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Valutazione non invasiva dei parametri prognostici per i pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) utilizzando un protocollo di follow-up strutturato 2

Valutazione dei parametri prognostici non invasivi nei pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per complicanze dell'ipertensione portale. I pazienti vengono assistiti secondo il programma di follow-up standardizzato locale. I dati clinici e di laboratorio della cura standard del paziente vengono valutati per il potenziale valore prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NEPTUN consiste in cirrosi epatica che riceve uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) presso il Dipartimento di Medicina Interna I, Università di Bonn, Germania e riceve una valutazione di routine strutturata e un programma di follow-up. La diagnosi di cirrosi si basava su parametri clinici, emodinamici e biochimici e su criteri ecografici e/o bioptici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono TIPS secondo le linee guida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento di TIPS secondo linee guida

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per SUGGERIMENTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
Coorte potenziale che ha ricevuto TIPS dal 05/12/2020 in poi
Dispositivo: Procedura SUGGERIMENTI
Impianto di TIPS per ipertensione portale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
morte, trapianto di fegato
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascite
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione della quantità di ascite secondo il Child-Score (0=nessuno;1=moderato/curabile; 2=grave/refrattario)
fino a 10 anni
Encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione del voto secondo i criteri di West Haven (Grado 0 (no HE) - Grado 4 (coma epatico))
fino a 10 anni
Sanguinamento da varici
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione della presenza di sanguinamento da varici
fino a 10 anni
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
definito come livello di bilirubina ≥ 12 mg/dl
fino a 10 anni
Insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Presenza di ACLF secondo i criteri EASL-Chronic Live Failure Consortium (CLIF).
fino a 10 anni
Fallimenti d'organo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione delle insufficienza d'organo secondo il punteggio CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (punteggio da 6 (migliore) a 18 (peggiore))
fino a 10 anni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione dell'AKI secondo la definizione KDIGO
fino a 10 anni
Sarcopenia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione della sarcopenia secondo la definizione delle linee guida EASL
fino a 10 anni
sopravvivenza post-chirurgica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione della sopravvivenza post-chirurgica
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPTUN2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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