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Nicht-invasives Evaluierungsprogramm für TIPS und Follow-up-Netzwerk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Nicht-invasive Bewertung prognostischer Parameter für Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) mithilfe eines strukturierten Follow-up-Protokolls 2

Bewertung nicht-invasiver prognostischer Parameter bei Patienten, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) wegen Komplikationen einer portalen Hypertonie erhalten. Die Patienten werden gemäß dem lokalen standardisierten Nachsorgeprogramm betreut. Klinische und Labordaten aus der Standardpatientenversorgung werden auf ihren potenziellen prognostischen Wert hin ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEPTUN besteht aus einer Leberzirrhose, die an der Abteilung für Innere Medizin I der Universität Bonn einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) erhält und ein strukturiertes Routinebewertungs- und Nachsorgeprogramm erhält. Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf klinischen, hämodynamischen und biochemischen Parametern sowie Ultraschall- und/oder Biopsiekriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhalten TIPS gemäß den Richtlinien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfügen von TIPPS gemäß Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TIPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektiv
Potenzielle Kohorte, die ab dem 12.05.2020 TIPS erhalten hat
Gerät: TIPS-Verfahren
Implantation von TIPS bei portaler Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Tod, Lebertransplantation
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aszites
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung der Menge an Aszites gemäß dem Child-Score (0=keine; 1=mittelschwer/behandelbar; 2=schwer/refraktär)
bis zu 10 Jahre
Hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung des Grades nach den West Haven Criteria (Grad 0 (kein HE) – Grad 4 (hepatisches Koma))
bis zu 10 Jahre
Varizenblutung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Beurteilung des Vorhandenseins von Varizenblutung
bis zu 10 Jahre
Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
definiert als Bilirubinspiegel ≥ 12 mg/dl
bis zu 10 Jahre
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vorliegen von ACLF gemäß den EASL-Kriterien des Chronic Liver Failure Consortium (CLIF).
bis zu 10 Jahre
Organversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewertung von Organversagen gemäß CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (Score 6 (am besten) bis 18 (am schlechtesten))
bis zu 10 Jahre
Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Beurteilung von AKI gemäß KDIGO-Definition
bis zu 10 Jahre
Sarkopenie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Beurteilung der Sarkopenie gemäß EASL-Leitliniendefinition
bis zu 10 Jahre
postoperatives Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Beurteilung des postoperativen Überlebens
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPTUN2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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