- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393519
Nicht-invasives Evaluierungsprogramm für TIPS und Follow-up-Netzwerk 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn
Nicht-invasive Bewertung prognostischer Parameter für Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) mithilfe eines strukturierten Follow-up-Protokolls 2
Bewertung nicht-invasiver prognostischer Parameter bei Patienten, die einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) wegen Komplikationen einer portalen Hypertonie erhalten.
Die Patienten werden gemäß dem lokalen standardisierten Nachsorgeprogramm betreut.
Klinische und Labordaten aus der Standardpatientenversorgung werden auf ihren potenziellen prognostischen Wert hin ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NEPTUN besteht aus einer Leberzirrhose, die an der Abteilung für Innere Medizin I der Universität Bonn einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) erhält und ein strukturiertes Routinebewertungs- und Nachsorgeprogramm erhält.
Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf klinischen, hämodynamischen und biochemischen Parametern sowie Ultraschall- und/oder Biopsiekriterien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Praktiknjo, MD
- Telefonnummer: +49(0)228-287 15770
- E-Mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johannes Chang, MD
- Telefonnummer: +49(0)228-287 15770
- E-Mail: johannes.chang@ukbonn.de
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten erhalten TIPS gemäß den Richtlinien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfügen von TIPPS gemäß Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für TIPS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prospektiv
Potenzielle Kohorte, die ab dem 12.05.2020 TIPS erhalten hat
|
Implantation von TIPS bei portaler Hypertonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Tod, Lebertransplantation
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aszites
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Bewertung der Menge an Aszites gemäß dem Child-Score (0=keine; 1=mittelschwer/behandelbar; 2=schwer/refraktär)
|
bis zu 10 Jahre
|
Hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Bewertung des Grades nach den West Haven Criteria (Grad 0 (kein HE) – Grad 4 (hepatisches Koma))
|
bis zu 10 Jahre
|
Varizenblutung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Beurteilung des Vorhandenseins von Varizenblutung
|
bis zu 10 Jahre
|
Leberversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
definiert als Bilirubinspiegel ≥ 12 mg/dl
|
bis zu 10 Jahre
|
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Vorliegen von ACLF gemäß den EASL-Kriterien des Chronic Liver Failure Consortium (CLIF).
|
bis zu 10 Jahre
|
Organversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Bewertung von Organversagen gemäß CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (Score 6 (am besten) bis 18 (am schlechtesten))
|
bis zu 10 Jahre
|
Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Beurteilung von AKI gemäß KDIGO-Definition
|
bis zu 10 Jahre
|
Sarkopenie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Beurteilung der Sarkopenie gemäß EASL-Leitliniendefinition
|
bis zu 10 Jahre
|
postoperatives Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Beurteilung des postoperativen Überlebens
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPTUN2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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