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Programme d'évaluation non invasif pour TIPS et réseau de suivi 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 octobre 2021 mis à jour par: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Évaluation non invasive des paramètres pronostiques pour les patients atteints de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) à l'aide d'un protocole de suivi structuré 2

Évaluation des paramètres pronostiques non invasifs chez les patients recevant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour des complications de l'hypertension portale. Les patients sont pris en charge selon le programme local de suivi standardisé. Les données cliniques et de laboratoire des soins standards aux patients sont évaluées pour leur valeur pronostique potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NEPTUN consiste en une cirrhose du foie recevant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) au Département de médecine interne I de l'Université de Bonn, en Allemagne, et recevant une évaluation de routine structurée et un programme de suivi. Le diagnostic de cirrhose reposait sur des paramètres cliniques, hémodynamiques et biochimiques, des critères échographiques et/ou biopsiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant des TIPS conformément aux directives

La description

Critère d'intégration:

  • Insertion de TIPS selon les directives

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour TIPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Éventuel
Cohorte prospective ayant reçu TIPS à partir du 05/12/2020
Dispositif: Procédure TIPS
Implantation de TIPS pour l'hypertension portale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: jusqu'à 10 ans
décès, transplantation hépatique
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ascite
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation de la quantité d'ascite selon le Child-Score (0=aucune ; 1=modérée/traitable ; 2=sévère/réfractaire)
jusqu'à 10 ans
Encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation du grade selon les critères de West Haven (Grade 0 (pas d'EH) - Grade 4 (coma hépatique))
jusqu'à 10 ans
Saignement variqueux
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation de la présence de saignement variqueux
jusqu'à 10 ans
Insuffisance hépatique
Délai: jusqu'à 10 ans
défini comme un taux de bilirubine ≥ 12 mg/dl
jusqu'à 10 ans
Insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF)
Délai: jusqu'à 10 ans
Présence d'ACLF selon les critères EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
jusqu'à 10 ans
Défaillances d'organes
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation des défaillances d'organes selon le score CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (Score de 6 (meilleur) à 18 (pire))
jusqu'à 10 ans
Insuffisance rénale
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation de l'IRA selon la définition KDIGO
jusqu'à 10 ans
Sarcopénie
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation de la sarcopénie selon la définition des lignes directrices de l'EASL
jusqu'à 10 ans
survie post-chirurgicale
Délai: jusqu'à 10 ans
Évaluation de la survie post-chirurgicale
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (RÉEL)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEPTUN2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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