切除可能な胃または食道胃接合部腺癌に対するFOLFIRINOX vs FLOT化学療法 (RusGCG-01)
2021年4月12日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center
切除可能な胃または食道胃接合部腺癌（II-III型）に対するFOLFIRINOXレジメンまたはFLOTレジメンによる周術期化学療法：非盲検無作為化第2/3相試験
以前の治療を受けていない胃または食道胃接合部の切除可能な腺癌 (Siewert による II-III タイプ) の患者は、手術の前後に 2 つの化学療法の組み合わせのいずれかで治療されます。
患者の半分は、5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセル (FLOT) を投与され、残りの患者は、5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカン (FOLFIRINOX) を投与されます。
この研究の主な目的は、全生存期間の中央値です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
538 切除可能な (cT4cN0 または cT1-4 および cN+、cM0) 胃または食道胃接合部の腺癌で以前の治療を受けていない患者がこの研究に含まれます。
無作為化後、患者は周術期に 4 サイクルの FLOT または FOLFIRINOX を受け、続いて腫瘍の状態の再評価と手術が行われます。
その後、さらに 4 サイクルの FLOT または FOLFIRNOX が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
538
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksei Kalinin, Phd
- 電話番号：+79197681276
- メール：kalininalexey1986@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergey Nered, Phd
- 電話番号：+79031995078
- メール：nered@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Aleksei Kalinin
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コンタクト：
- Aleksei Kalinin
- 電話番号：+79197681276
- メール：kalininalexey1986@yandex.ru
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主任研究者：
- Ivan Stilidi, Phd
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主任研究者：
- Sergey Nered, Phd
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主任研究者：
- Aleksei Kalinin, Phd
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主任研究者：
- Natalya Besova, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- сT4 cN0 または cT1-4 cN+ 組織学的に証明された食道胃接合部の腺癌 (Siewert II-III 型) または遠隔転移のない胃 (M0)
- 以前の細胞増殖抑制化学療法または放射線療法なし
- 18～70歳（女性・男性）
- 東部共同腫瘍学グループ ≤ 2
- 外科的切除可能性
- 好中球> 2.000/μl
- 血小板 > 100.000/μl
- 血清クレアチニンの正常値
- アルブミンレベル > 29 g/л
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満（ULN）
- ULNの1.5倍未満の総ビリルビン
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の細胞増殖抑制化学療法または放射線療法
- 遠隔転移または主に切除不能なすべての段階
- がんの再発
- 複雑性胃がん（穿孔、出血、サブまたは非代償性狭窄、嚥下障害IV）
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.1の基準による下痢≧2;
- 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、エピルビシン、ドセタキセルに対する過敏症
- 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンまたはドセタキセルに対する禁忌の存在
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による活動性冠状動脈性心疾患、心筋症または心不全のステージ III ～ IV
- 重篤な非手術随伴疾患または急性感染症（コントロール不良の動脈性高血圧症、真性糖尿病、生後6か月未満の脳卒中、精神障害、その他の腫瘍など）
- -5年未満の悪性二次疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌）
- 末梢性多発神経障害 > グレード II
- 肝機能障害 (AST)/ALT>3.0xULN、ALT>3xULN、ビリルビン>1.5xULN)
- 血清クレアチニン >1,0xULN
- 慢性炎症性胃腸疾患
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠または授乳
- 活動期のB型またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -患者がプロトコルに参加し、プロトコルスケジュールを観察することを妨げる可能性のある深刻な付随する身体的および精神的疾患/逸脱または領土的原因
- 外国人または法的地位が制限されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリノックス
イリノテカン 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 ロイコボリン 200 mg/m², d1 オキサリプラチン 85 mg/m², d1 隔週 (q2w) 4 サイクル (4-8 週間) 手術前およびOP後4サイクル（6～12週間）
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d1 イリノテカン 180mg/m² 2 週間ごと
d1-2 5-FU 2450 mg/m² 2 週間ごと
d1 ロイコボリン 200 mg/m² を 2 週間ごとに
d1 オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 週間ごとに
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アクティブコンパレータ：フロット
d1 ドセタキセル 50mg/m2、d1-2 5-FU 2600 mg/m²、d1 ロイコボリン 200 mg/m²、d1 オキサリプラチン 85 mg/m² 2 週間ごと (q2w) 4 サイクル (4-8 週間) 術前および 4 サイクル(6-12 週間) 手術後
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d1-2 5-FU 2450 mg/m² 2 週間ごと
d1 ロイコボリン 200 mg/m² を 2 週間ごとに
d1 オキサリプラチン 85 mg/m² を 2 週間ごとに
d1 ドセタキセル 50mg/m2 を 2 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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病理学的完全奏効率
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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R0-切除率
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Stilidi, PhD、NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01 (その他の識別子：NANT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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