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FOLFIRINOX vs. FLOT-Chemotherapie bei resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder ösophagogastrischen Übergangs (RusGCG-01)

12. April 2021 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperative Chemotherapie mit FOLFIRINOX-Schema oder FLOT-Schema für resezierbares Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (Typ II-III): Open-Label-randomisierte Phase-2/3-Studie

Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (Typ II-III nach Siewert) ohne vorherige Therapie werden vor und nach der Operation mit einer von zwei Chemotherapie-Kombinationen behandelt. Die eine Hälfte der Patienten bekommt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT), die andere Hälfte 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFIRINOX). Hauptziel der Studie ist das mediane Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

538 Patienten mit resektablem (cT4cN0 oder cT1-4 und cN+, cM0) Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs ohne vorherige Therapie werden in diese Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten perioperativ 4 Zyklen FLOT oder FOLFIRINOX, gefolgt von einem Restaging des Tumorstatus und einer Operation. Anschließend werden weitere 4 Zyklen FLOT oder FOLFIRNOX appliziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

538

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sergey Nered, Phd
  • Telefonnummer: +79031995078
  • E-Mail: nered@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Hauptermittler:
          • Sergey Nered, Phd
        • Hauptermittler:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Hauptermittler:
          • Natalya Besova, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. сT4 cN0 oder cT1-4 cN+ histologisch gesichertes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (Siewert-Typ II-III) oder des Magens ohne Fernmetastasen (M0)
  2. Keine vorherige zytostatische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Alter 18-70 Jahre (weiblich und männlich)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Chirurgische Resektabilität
  6. Neutrophile > 2.000/µl
  7. Blutplättchen > 100.000/µl
  8. Normalwert von Serumkreatinin
  9. Albuminspiegel > 29 г/л
  10. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) weniger als das 3-fache der oberen Normgrenzen (ULN)
  11. Gesamtbilirubin kleiner als das 1,5-fache des ULN
  12. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige zytostatische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. Fernmetastasen oder alle primär nicht resezierbaren Stadien
  3. Krebsrückfall
  4. Komplizierter Magenkrebs (Perforation, Blutung, sub- oder dekompensierte Stenose, Dysphagie IV)
  5. Durchfall ≥ 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.1;
  6. Überempfindlichkeit gegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin und Docetaxel
  7. Bestehen von Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan oder Docetaxel
  8. Aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV nach New York Heart Association (NYHA)
  9. Schwere nicht-operative Begleiterkrankung oder akuter Infekt (unkontrollierter arterieller Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall unter 6 Monaten, psychische Störungen, andere Tumore u.a.)
  10. Maligne Folgeerkrankung < 5 Jahre zurückliegend (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Cervix uteri, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  11. Periphere Polyneuropathie > Grad II
  12. Leberfunktionsstörung (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Serumkreatinin >1,0xULN
  14. Chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  15. Aufnahme in eine andere klinische Studie
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit
  17. Hepatitis B oder C im aktiven Stadium
  18. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
  19. Schwerwiegende begleitende somatische und psychische Erkrankungen / Abweichungen oder territoriale Ursachen, die den Patienten daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen und den Protokollplan einzuhalten
  20. Ausländer oder Personen mit beschränkter Rechtspersönlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 alle zwei Wochen (q2w) 4 Zyklen (4-8 Wochen) prä-OP und 4 Zyklen (6-12 Wochen) nach der OP
Arzneimittel: Irinotecan
d1 Irinotecan 180 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: FLOT
d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m² alle zwei Wochen (q2w) 4 Zyklen (4-8 Wochen) prä-OP und 4 Zyklen (6-12 Wochen) nach der OP
Arzneimittel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² alle zwei Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01 (NANT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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