Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie FOLFIRINOX vs FLOT pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique résécable (RusGCG-01)

12 avril 2021 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chimiothérapie périopératoire avec le régime FOLFIRINOX ou le régime FLOT pour l'adénocarcinome résécable de la jonction gastrique ou œsogastrique (type II-III) : essai ouvert randomisé de phase 2/3

Les patients atteints d'un adénocarcinome résécable de l'estomac ou de la jonction œsogastrique (type II-III selon Siewert) sans traitement préalable seront traités avec l'une des deux combinaisons de chimiothérapie avant et après la chirurgie. La moitié des patients reçoit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine et du docétaxel (FLOT), les autres du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan (FOLFIRINOX). L'objectif principal de l'étude est la médiane de survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

538 Les patients atteints d'un adénocarcinome résécable (cT4cN0 ou cT1-4 et cN+, cM0) de l'estomac ou de la jonction œsogastrique sans traitement préalable seront inclus dans cette étude. Après randomisation, les patients reçoivent en périopératoire 4 cycles de FLOT ou de FOLFIRINOX, suivis d'une restadification de l'état tumoral et d'une intervention chirurgicale. Par la suite, 4 autres cycles de FLOT ou FOLFIRNOX sont appliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

538

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sergey Nered, Phd
  • Numéro de téléphone: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Aleksei Kalinin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Chercheur principal:
          • Sergey Nered, Phd
        • Chercheur principal:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Chercheur principal:
          • Natalya Besova, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. сT4 cN0 ou cT1-4 cN+ adénocarcinome histologiquement prouvé de la jonction œsogastrique (Siewert type II-III) ou de l'estomac sans métastases à distance (M0)
  2. Aucun antécédent de chimiothérapie cytostatique ou de radiothérapie
  3. Âge 18-70 ans (femme et homme)
  4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 2
  5. Résécabilité chirurgicale
  6. Neutrophiles> 2.000/µl
  7. Plaquettes > 100.000/µl
  8. Valeur normale de la créatinine sérique
  9. Niveau d'albumine > 29 г/л
  10. Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) moins de 3 fois les limites supérieures de la normale (ULN)
  11. Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN
  12. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie cytostatique ou de radiothérapie
  2. Métastases à distance ou tous les stades principalement non résécables
  3. Rechute du cancer
  4. Cancer gastrique compliqué (perforation, saignement, sténose sous ou décompensée, dysphagie IV)
  5. Diarrhée ≥ 2 selon les critères des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1 ;
  6. Hypersensibilité au 5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine, épirubicine et docétaxel
  7. Existence de contre-indications au 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan ou Docetaxel
  8. Maladie coronarienne active, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade III-IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  9. Maladie d'accompagnement non chirurgicale grave ou infection aiguë (hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré, accident vasculaire cérébral de moins de 6 mois, troubles mentaux, autres tumeurs et autres)
  10. Maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  11. Polyneuropathie périphérique > Grad II
  12. Dysfonctionnement hépatique (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubine>1,5xULN)
  13. Créatinine sérique> 1,0xULN
  14. Maladie gastro-intestinale inflammable chronique
  15. Inclusion dans un autre essai clinique
  16. Grossesse ou allaitement
  17. Hépatite B ou C au stade actif
  18. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  19. Maladies / déviations somatiques et mentales concomitantes graves ou causes territoriales pouvant empêcher le patient de participer au protocole et de respecter le calendrier du protocole
  20. Étrangers ou personnes au statut juridique limité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRINOX
Irinotécan 180 mg/m2 j1, j1-2 5-FU 2450 mg/m², j1 Leucovorine 200 mg/m², j1 Oxaliplatine 85 mg/m², j1 toutes les deux semaines (q2w) 4 cycles (4-8 semaines) pré-OP et 4 cycles (6-12 semaines) post-OP
Médicament: Irinotécan
d1 Irinotécan 180mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2450 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Comparateur actif: FLOT
d1 Docétaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorine 200 mg/m², d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines (q2w) 4 cycles (4-8 semaines) pré-OP et 4 cycles (6-12 semaines) post-OP
Médicament: 5-FU
j1-2 5-FU 2450 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Leucovorine
d1 Leucovorine 200 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² toutes les deux semaines
Médicament: Docétaxel
d1 Docétaxel 50mg/m2 toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale médiane
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Morbidité et mortalité périopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
R0-Taux de résection
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01 (Autre identifiant: NANT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner