절제 가능한 위 또는 식도위 접합부 선암에 대한 FOLFIRINOX 대 FLOT 화학 요법 (RusGCG-01)
2021년 4월 12일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center
절제 가능한 위 또는 식도위 접합부 선암종(유형 II-III)에 대한 FOLFIRINOX 요법 또는 FLOT 요법을 사용한 수술 전후 화학요법: 공개 라벨 무작위 2/3상 시험
위 또는 식도위 접합부의 절제 가능한 선암종(Siewert의 II-III 유형) 환자는 이전 치료 없이 수술 전후에 두 가지 화학 요법 조합 중 하나로 치료됩니다.
환자의 절반은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)을, 나머지 절반은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFIRINOX)을 투여받습니다.
연구의 주요 목적은 중앙값 전체 생존입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
538 이전 치료 없이 위 또는 식도위 접합부의 절제 가능한(cT4cN0 또는 cT1-4 및 cN+, cM0) 선암종이 있는 환자가 이 연구에 포함됩니다.
무작위 배정 후 환자는 수술 전후로 4주기 FLOT 또는 FOLFIRINOX를 받은 후 종양 상태의 재병기 결정 및 수술을 받습니다.
그 후 FLOT 또는 FOLFIRNOX의 또 다른 4주기가 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
538
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksei Kalinin, Phd
- 전화번호: +79197681276
- 이메일: kalininalexey1986@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Sergey Nered, Phd
- 전화번호: +79031995078
- 이메일: nered@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Aleksei Kalinin
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연락하다:
- Aleksei Kalinin
- 전화번호: +79197681276
- 이메일: kalininalexey1986@yandex.ru
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수석 연구원:
- Ivan Stilidi, Phd
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수석 연구원:
- Sergey Nered, Phd
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수석 연구원:
- Aleksei Kalinin, Phd
-
수석 연구원:
- Natalya Besova, Phd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- сT4 cN0 또는 cT1-4 cN+ 식도위 접합부(Siewert 유형 II-III) 또는 원격 전이가 없는 위의 조직학적으로 입증된 선암종(M0)
- 이전 세포 증식 억제 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 18-70세(여성 및 남성)
- Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- 외과 적 절제 가능성
- 호중구> 2.000/µl
- 혈소판 > 100.000/µl
- 혈청 크레아티닌 정상치
- 알부민 수치 > 29 г/л
- 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전의 세포 증식 억제 화학 요법 또는 방사선 요법
- 원격 전이 또는 주로 절제할 수 없는 모든 병기
- 암 재발
- 합병증이 있는 위암(천공, 출혈, 하위 협착 또는 비대상 협착증, 삼킴곤란 IV)
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.1의 기준에 따른 설사 ≥ 2;
- 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin 및 Docetaxel에 대한 과민증
- 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan 또는 Docetaxel에 대한 금기 사항의 존재
- 활동성 관상 동맥 심장 질환, 심근 병증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 따른 III-IV 단계의 심장 기능 부전
- 중증의 비수술적 동반질환 또는 급성감염증(조절되지 않는 동맥고혈압, 당뇨병, 6개월 미만의 뇌졸중, 정신질환, 기타 종양 등)
- 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 자궁의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
- 말초 다발신경병증 > Grad II
- 간 기능 장애(AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, 빌리루빈>1,5xULN)
- 혈청 크레아티닌 >1,0xULN
- 만성 염증성 위장병
- 다른 임상 시험에 포함
- 임신 또는 수유
- 활동기의 B형 또는 C형 간염
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염
- 환자가 프로토콜에 참여하고 프로토콜 일정을 준수하는 것을 방해할 수 있는 심각하게 수반되는 신체 및 정신 질환/일탈 또는 영토적 원인
- 외국인 또는 법적 지위가 제한된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스
이리노테칸 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450mg/m², d1 류코보린 200mg/m², d1 옥살리플라틴 85mg/m², d1 2주마다(q2w) 4주기(4-8주) 수술 전 및 수술 후 4주기(6-12주)
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d1 이리노테칸 180mg/m² 2주마다
d1-2 5-FU 2450mg/m² 2주마다
d1 류코보린 200mg/m² 2주마다
d1 2주마다 옥살리플라틴 85 mg/m²
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활성 비교기: 플로트
d1 도세탁셀 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600mg/m², d1 류코보린 200mg/m², d1 옥살리플라틴 85mg/m² 2주마다(q2w) 4주기(4-8주) 수술 전 및 4주기 (6-12주) 수술 후
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d1-2 5-FU 2450mg/m² 2주마다
d1 류코보린 200mg/m² 2주마다
d1 2주마다 옥살리플라틴 85 mg/m²
d1 2주마다 도세탁셀 50mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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R0-절제율
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01 (기타 식별자: NANT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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