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Quimioterapia FOLFIRINOX vs FLOT para adenocarcinoma da junção gástrica ou esofagogástrica ressecável (RusGCG-01)

12 de abril de 2021 atualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Quimioterapia Perioperatória com Regime FOLFIRINOX ou Regime FLOT para Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Esofagogástrica Ressecável (Tipo II-III): Estudo Aberto Randomizado Fase 2/3

Pacientes com adenocarcinoma ressecável do estômago ou da junção esofagogástrica (tipo II-III de Siewert) sem terapia prévia serão tratados com uma das duas combinações de quimioterapia antes e depois da cirurgia. Metade dos pacientes recebe 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT), os demais 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Irinotecano (FOLFIRINOX). O principal objetivo do estudo é a sobrevida global mediana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

538 Pacientes com adenocarcinoma ressecável (cT4cN0 ou cT1-4 e cN+, cM0) do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia serão incluídos neste estudo. Após a randomização, os pacientes recebem 4 ciclos de FLOT ou FOLFIRINOX no perioperatório, seguidos por um novo estadiamento do estado do tumor e cirurgia. Posteriormente são aplicados mais 4 ciclos de FLOT ou FOLFIRNOX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

538

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sergey Nered, Phd
  • Número de telefone: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • Aleksei Kalinin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Investigador principal:
          • Sergey Nered, Phd
        • Investigador principal:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Investigador principal:
          • Natalya Besova, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. сT4 cN0 ou cT1-4 cN+ adenocarcinoma histologicamente comprovado da junção esofagogástrica (Siewert tipo II-III) ou estômago sem metástases à distância (M0)
  2. Sem quimioterapia citostática ou radioterapia prévia
  3. Idade 18-70 anos (feminino e masculino)
  4. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
  5. Ressecabilidade cirúrgica
  6. Neutrófilos > 2.000/µl
  7. Plaquetas > 100.000/µl
  8. Valor normal da Creatinina Sérica
  9. Nível de albumina > 29 г/л
  10. Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) inferior a 3 vezes os limites superiores do normal (LSN)
  11. Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN
  12. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia ou radioterapia citostática prévia
  2. Metástases distantes ou todos os estágios primariamente não ressecáveis
  3. recaída do câncer
  4. Câncer gástrico complicado (perfuração, sangramento, estenose sub ou descompensada, disfagia IV)
  5. Diarreia ≥ 2 de acordo com os critérios do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.1;
  6. Hipersensibilidade contra 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, Epirrubicina e Docetaxel
  7. Existência de contra-indicações para 5- Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, Irinotecano ou Docetaxel
  8. Doença coronariana ativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  9. Doença concomitante grave não cirúrgica ou infecção aguda (hipertensão arterial descontrolada, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral com menos de 6 meses, transtornos mentais, outros tumores e outros)
  10. Doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente)
  11. Polineuropatia periférica > Grau II
  12. Disfunção hepática (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirrubina>1,5xULN)
  13. Creatinina Sérica >1,0xULN
  14. Doença gastrointestinal inflamável crônica
  15. Inclusão em outro ensaio clínico
  16. Gravidez ou lactação
  17. Hepatite B ou C na fase ativa
  18. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) infectado
  19. Doenças/desvios somáticos e mentais graves concomitantes ou causas territoriais que possam impedir o paciente de participar do protocolo e observar o cronograma do protocolo
  20. Estrangeiros ou pessoas com status legal limitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFIRINOX
Irinotecano 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 a cada duas semanas (q2s) 4 ciclos (4-8 semanas) pré-OP e 4 ciclos (6-12 semanas) pós-operatório
Medicamento: Irinotecano
d1 Irinotecano 180mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Leucovorina
d1 Leucovorina 200 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² a cada duas semanas
Comparador Ativo: FLOT
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m² a cada duas semanas (q2s) 4 ciclos (4-8 semanas) pré-OP e 4 ciclos (6-12 semanas) pós-operatório
Medicamento: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Leucovorina
d1 Leucovorina 200 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² a cada duas semanas
Medicamento: Docetaxel
d1 Docetaxel 50mg/m2 a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Morbidade e Mortalidade Perioperatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
R0-Taxa de ressecção
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01 (Outro identificador: NANT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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