Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRINOX vs FLOT kjemoterapi for resectable gastrisk eller esophagogastric Junction Adenocarcinoma (RusGCG-01)

12. april 2021 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperativ kjemoterapi med FOLFIRINOX-regime eller FLOT-regime for resektabelt gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom (type II-III): Åpen randomisert fase 2/3-forsøk

Pasienter med resektabelt adenokarsinom i magesekken eller esophagogastric junction (II-III type av Siewert) uten tidligere behandling vil bli behandlet med en av to kjemoterapikombinasjoner før og etter operasjonen. Halvparten av pasientene får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (FOLFIRINOX). Hovedmålet med studien er median total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

538 Pasienter med resektabelt (cT4cN0 eller cT1-4 og cN+, cM0) adenokarsinom i magesekken eller det esophagogastriske krysset uten tidligere behandling vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering får pasienter perioperativt 4 sykluser FLOT eller FOLFIRINOX, etterfulgt av en omregistrering av tumorstatus og kirurgi. Deretter påføres ytterligere 4 sykluser med FLOT eller FOLFIRNOX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

538

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sergey Nered, Phd
  • Telefonnummer: +79031995078
  • E-post: nered@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • Aleksei Kalinin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Nered, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Natalya Besova, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. сT4 cN0 eller cT1-4 cN+ histologisk påvist adenokarsinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller magen uten fjernmetastaser (M0)
  2. Ingen tidligere cytostatisk kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinne og mann)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kirurgisk resektabilitet
  6. Nøytrofiler > 2.000/ul
  7. Blodplater > 100.000/µl
  8. Normal verdi av serumkreatinin
  9. Albuminnivå > 29 г/л
  10. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  11. Totalt bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN
  12. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cytostatisk kjemoterapi eller strålebehandling
  2. Fjernmetastaser eller alle primært ikke resekbare stadier
  3. Krefttilbakefall
  4. Komplisert magekreft (perforasjon, blødning, sub- eller dekompensert stenose, dysfagi IV)
  5. Diaré ≥ 2 i henhold til kriteriene i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.1;
  6. Overfølsomhet mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin og Docetaxel
  7. Eksistens av kontraindikasjoner mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  8. Aktiv koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller hjerteinsuffisiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  9. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sykdom eller akutt infeksjon (ukontrollert arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, hjerneslag mindre enn 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre svulster og andre)
  10. Ondartet sekundær sykdom, datert tilbake < 5 år (unntak: In-situ-karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom)
  11. Perifer polynevropati > Grad II
  12. Leverdysfunksjon (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Serumkreatinin >1,0xULN
  14. Kronisk brennbar gastrointestinal sykdom
  15. Inkludering i en annen klinisk studie
  16. Graviditet eller amming
  17. Hepatitt B eller C i det aktive stadiet
  18. Humant immunsviktvirus (HIV) infisert
  19. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sykdommer/avvik eller territorielle årsaker som kan hindre pasienten i å delta i protokollen og følge protokollplanen
  20. Utlendinger eller personer med begrenset juridisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
Irinotekan 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 annenhver uke (q2w) 4 sykluser (4-8 uker) før OP og 4 sykluser (6-12 uker) etter OP
Legemiddel: Irinotekan
d1 Irinotecan 180mg/m² annenhver uke
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Oksaliplatin
d1 Oksaliplatin 85 mg/m² annenhver uke
Aktiv komparator: FLOT
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m² annenhver uke (q2w) 4 sykluser (4-8 uker) pre-OP og 4 sykluser (6-12 uker) etter OP
Legemiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Oksaliplatin
d1 Oksaliplatin 85 mg/m² annenhver uke
Legemiddel: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Perioperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
R0-Reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01 (Annen identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere