Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia FOLFIRINOX vs FLOT w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (RusGCG-01)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chemioterapia okołooperacyjna schematem FOLFIRINOX lub schematem FLOT w przypadku gruczolakoraka żołądka podlegającego resekcji lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (typu II-III): otwarte badanie randomizowane fazy 2/3

Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub wpustu przełykowo-żołądkowego (typu II-III wg Siewerta) bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii przed i po operacji. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT), pozostali 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan (FOLFIRINOX). Głównym celem badania jest mediana przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

538 Pacjenci z resekcyjnym (cT4cN0 lub cT1-4 i cN+, cM0) gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia zostaną włączeni do tego badania. Po randomizacji pacjenci otrzymują okołooperacyjnie 4 cykle FLOT lub FOLFIRINOX, po których następuje ponowna ocena stanu guza i operacja. Następnie stosuje się kolejne 4 cykle FLOT lub FOLFIRNOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

538

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergey Nered, Phd
  • Numer telefonu: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Główny śledczy:
          • Sergey Nered, Phd
        • Główny śledczy:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Główny śledczy:
          • Natalya Besova, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cT4 cN0 lub cT1-4 cN+ potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II-III Siewerta) lub żołądka bez przerzutów odległych (M0)
  2. Brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej lub radioterapii
  3. Wiek 18-70 lat (kobiety i mężczyźni)
  4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ≤ 2
  5. Resekcyjność chirurgiczna
  6. Neutrofile > 2.000/µl
  7. Płytki krwi > 100 000/µl
  8. Normalna wartość kreatyniny w surowicy
  9. Poziom albumin > 29 г/л
  10. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  11. Bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5-krotność GGN
  12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza cytostatyczna chemioterapia lub radioterapia
  2. Odległe przerzuty lub wszystkie pierwotnie nieoperacyjne stadia
  3. Nawrót raka
  4. Powikłany rak żołądka (perforacja, krwawienie, sub- lub niewyrównane zwężenie, dysfagia IV)
  5. Biegunka ≥ 2 zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.1;
  6. Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę, epirubicynę i docetaksel
  7. Istnienie przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny, irynotekanu lub docetakselu
  8. Czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stadium III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  9. Ciężka niechirurgiczna choroba towarzysząca lub ostra infekcja (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar w wieku poniżej 6 miesięcy, zaburzenia psychiczne, inne nowotwory i inne)
  10. Wtórna choroba nowotworowa, datowana wstecz < 5 lat (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  11. Polineuropatia obwodowa > Stopień II
  12. Dysfunkcja wątroby (AspAT)/ALT>3,0xGGN, ALT>3xGGN, Bilirubina>1,5xGGN)
  13. Kreatynina w surowicy >1,0xGGN
  14. Przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  15. Włączenie do innego badania klinicznego
  16. Ciąża lub laktacja
  17. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w fazie aktywnej
  18. Zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  19. Poważne współistniejące choroby somatyczne i psychiczne / odchylenia lub przyczyny terytorialne, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w protokole i przestrzeganie harmonogramu protokołu
  20. Cudzoziemcy lub osoby o ograniczonej zdolności prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Irynotekan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leukoworyna 200 mg/m², d1 Oksaliplatyna 85 mg/m², d1 co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (4-8 tygodni) przed OP i 4 cykle (6-12 tygodni) po operacji
Lek: Irynotekan
d1 Irynotekan 180 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Aktywny komparator: FLOT
d1 Docetaksel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukoworyna 200 mg/m², d1 Oksaliplatyna 85 mg/m² co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (4-8 tygodni) przed operacją i 4 cykle (6-12 tygodni) po operacji
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Lek: Docetaksel
d1 Docetaksel 50 mg/m2 co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj