Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRINOX versus FLOT-chemotherapie voor resectabel maag- of slokdarm-gastrische overgangsadenocarcinoom (RusGCG-01)

12 april 2021 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperatieve chemotherapie met FOLFIRINOX-regime of FLOT-regime voor resectabele maag- of slokdarm-gastrische overgangsadenocarcinoom (type II-III): open-label gerandomiseerde fase 2/3-studie

Patiënten met resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang (type II-III van Siewert) zonder eerdere therapie zullen voor en na de operatie worden behandeld met een van de twee combinaties van chemotherapie. De ene helft van de patiënten krijgt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin en Docetaxel (FLOT), de anderen 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin en Irinotecan (FOLFIRINOX). Hoofddoel van de studie is mediane totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

538 Patiënten met resectabel (cT4cN0 of cT1-4 en cN+, cM0) adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zonder voorafgaande therapie zullen in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgen patiënten perioperatief 4 cycli FLOT of FOLFIRINOX, gevolgd door een herstadiëring van de tumorstatus en chirurgie. Vervolgens worden nog 4 cycli FLOT of FOLFIRNOX toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

538

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sergey Nered, Phd
  • Telefoonnummer: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Aleksei Kalinin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey Nered, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalya Besova, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. сT4 cN0 of cT1-4 cN+ histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (Siewert type II-III) of de maag zonder metastasen op afstand (M0)
  2. Geen eerdere cytostatische chemotherapie of bestralingstherapie
  3. Leeftijd 18-70 jaar (vrouw en man)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Chirurgische resectabiliteit
  6. Neutrofielen > 2.000/µl
  7. Bloedplaatjes > 100.000/µl
  8. Normale waarde van serumcreatinine
  9. Albuminegehalte > 29 г/л
  10. Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  11. Totaal bilirubine minder dan 1,5 keer de ULN
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cytostatische chemotherapie of bestralingstherapie
  2. Metastasen op afstand of alle primair niet reseceerbare stadia
  3. Terugval van kanker
  4. Gecompliceerde maagkanker (perforatie, bloeding, sub- of gedecompenseerde stenose, dysfagie IV)
  5. Diarree ≥ 2 volgens de criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.1;
  6. Overgevoeligheid voor 5- Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatine, Epirubicine en Docetaxel
  7. Bestaan ​​van contra-indicaties tegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan of Docetaxel
  8. Actieve coronaire hartziekte, cardiomyopathie of hartinsufficiëntie stadium III-IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
  9. Ernstige niet-chirurgische begeleidende ziekte of acute infectie (ongecontroleerde arteriële hypertensie, diabetes mellitus, beroerte jonger dan 6 maanden, psychische stoornissen, andere tumoren en andere)
  10. Maligne secundaire ziekte, gedateerd < 5 jaar (uitzondering: In-situ-carcinoom van de cervix uteri, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  11. Perifere polyneuropathie > Graad II
  12. Leverdisfunctie (AST)/ALAT>3,0xULN, ALAT>3xULN, bilirubine>1,5xULN)
  13. Serumcreatinine >1,0xULN
  14. Chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
  15. Opname in een ander klinisch onderzoek
  16. Zwangerschap of borstvoeding
  17. Hepatitis B of C in de actieve fase
  18. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd
  19. Ernstige bijkomende somatische en psychische aandoeningen/afwijkingen of territoriale oorzaken die de patiënt ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het protocol en het protocolschema na te leven
  20. Buitenlanders of personen met een beperkte rechtspositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorine 200 mg/m², d1 Oxaliplatine 85 mg/m², d1 elke twee weken (q2w) 4 cycli (4-8 weken) pre-OP en 4 cycli (6-12 weken) na operatie
Geneesmiddel: Irinotecan
d1 Irinotecan 180 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Leucovorin
d1 Leucovorine 200 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² om de twee weken
Actieve vergelijker: VLOT
d1 docetaxel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 leucovorine 200 mg/m², d1 oxaliplatine 85 mg/m² elke twee weken (q2w) 4 cycli (4-8 weken) preoperatief en 4 cycli (6-12 weken) postoperatief
Geneesmiddel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Leucovorin
d1 Leucovorine 200 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
d1 Oxaliplatine 85 mg/m² om de twee weken
Geneesmiddel: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 om de twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
R0-Resectie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01 (Andere identificatie: NANT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren