Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRINOX против химиотерапии FLOT для резектабельной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода (RusGCG-01)

12 апреля 2021 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Периоперационная химиотерапия по схеме FOLFIRINOX или схеме FLOT для резектабельной аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода (тип II-III): открытое рандомизированное исследование фазы 2/3

Пациентам с операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода (II-III тип по Siewert) без предшествующей терапии будет назначена одна из двух комбинаций химиотерапии до и после операции. Половина пациентов получает 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, оксалиплатин и доцетаксел (ФЛОТ), другая — 5-фторурацил (5-ФУ), лейковорин, оксалиплатин и иринотекан (ФОЛФИРИНОКС). Основной целью исследования является медиана общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

538 В исследование будут включены пациенты с операбельной (cT4cN0 или cT1-4 и cN+, cM0) аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода без предшествующей терапии. После рандомизации пациенты периоперационно получают 4 цикла FLOT или FOLFIRINOX с последующим повторным стадированием опухолевого статуса и хирургическим вмешательством. Затем применяются еще 4 цикла FLOT или FOLFIRNOX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

538

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksei Kalinin, Phd
  • Номер телефона: +79197681276
  • Электронная почта: kalininalexey1986@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Nered, Phd
  • Номер телефона: +79031995078
  • Электронная почта: nered@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Рекрутинг
        • Aleksei Kalinin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Главный следователь:
          • Sergey Nered, Phd
        • Главный следователь:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Главный следователь:
          • Natalya Besova, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. сT4 cN0 или cT1-4 cN+ гистологически подтвержденная аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (тип Siewert II-III) или желудка без отдаленных метастазов (M0)
  2. Отсутствие предшествующей цитостатической химиотерапии или лучевой терапии
  3. Возраст 18-70 лет (женщины и мужчины)
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа ≤ 2
  5. Хирургическая резектабельность
  6. Нейтрофилы> 2.000/мкл
  7. Тромбоциты > 100 000/мкл
  8. Нормальное значение сывороточного креатинина
  9. Уровень альбумина > 29 г/л
  10. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  11. Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает ВГН
  12. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая цитостатическая химиотерапия или лучевая терапия
  2. Отдаленные метастазы или все первично нерезектабельные стадии
  3. Рецидив рака
  4. Осложненный рак желудка (перфорация, кровотечение, суб- или декомпенсированный стеноз, дисфагия IV)
  5. Диарея ≥ 2 в соответствии с критериями Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 4.1;
  6. Повышенная чувствительность к 5-фторурацилу, лейковорину, оксалиплатину, эпирубицину и доцетакселу.
  7. Наличие противопоказаний к 5-Фторурацилу, Лейковорину, Оксалиплатину, Иринотекану или Доцетакселу
  8. Активная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия или сердечная недостаточность III-IV стадии по данным New York Heart Association (NYHA)
  9. Тяжелое нехирургическое сопутствующее заболевание или острая инфекция (неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, инсульт в возрасте до 6 мес, психические расстройства, другие опухоли и др.)
  10. Злокачественное вторичное заболевание, возраст которого < 5 лет (исключение: карцинома in situ шейки матки, адекватно пролеченная базальноклеточная карцинома кожи)
  11. Периферическая полинейропатия > II степени
  12. Дисфункция печени (АСТ)/АЛТ>3,0хВГН, АЛТ>3хВГН, Билирубин>1,5хВГН)
  13. Креатинин сыворотки >1,0хВГН
  14. Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
  15. Включение в другое клиническое исследование
  16. Беременность или лактация
  17. Гепатит В или С в активной стадии
  18. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  19. Серьезные сопутствующие соматические и психические заболевания/отклонения или территориальные причины, которые могут помешать пациенту участвовать в протоколе и соблюдать график протокола
  20. Иностранцы или лица с ограниченным правовым статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
Иринотекан 180 мг/м2 d1, d1–2 5-FU 2450 мг/м², d1 Лейковорин 200 мг/м², d1 Оксалиплатин 85 мг/м², 1 d каждые две недели (q2w) 4 цикла (4–8 недель) до операции и 4 цикла (6-12 недель) после операции
Лекарство: Иринотекан
d1 Иринотекан 180 мг/м² каждые две недели
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2450 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Лейковорин
d1 Лейковорин 200 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Оксалиплатин
d1 Оксалиплатин 85 мг/м² каждые две недели
Активный компаратор: ФЛОТ
d1 Доцетаксел 50 мг/м2, d1-2 5-ФУ 2600 мг/м2, d1 Лейковорин 200 мг/м2, d1 Оксалиплатин 85 мг/м2 каждые две недели (q2w) 4 цикла (4-8 недель) до операции и 4 цикла (6-12 недель) после операции
Лекарство: 5-ФУ
d1-2 5-ФУ 2450 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Лейковорин
d1 Лейковорин 200 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Оксалиплатин
d1 Оксалиплатин 85 мг/м² каждые две недели
Лекарство: Доцетаксел
d1 Доцетаксел 50 мг/м2 каждые две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
R0-скорость резекции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться