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Quimioterapia con FOLFIRINOX frente a FLOT para el adenocarcinoma de la unión gástrica o esofagogástrica resecable (RusGCG-01)

12 de abril de 2021 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Quimioterapia perioperatoria con el régimen FOLFIRINOX o el régimen FLOT para el adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica resecable (tipo II-III): ensayo abierto aleatorizado de fase 2/3

Los pacientes con adenocarcinoma resecable del estómago o de la unión esofagogástrica (tipo II-III de Siewert) sin terapia previa serán tratados con una de dos combinaciones de quimioterapia antes y después de la cirugía. La mitad de los pacientes recibe 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, oxaliplatino y docetaxel (FLOT), los demás 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, oxaliplatino e irinotecán (FOLFIRINOX). El objetivo principal del estudio es la mediana de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán 538 pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica resecable (cT4cN0 o cT1-4 y cN+, cM0) sin tratamiento previo. Después de la aleatorización, los pacientes reciben perioperatoriamente 4 ciclos de FLOT o FOLFIRINOX, seguidos de una nueva estadificación del estado del tumor y cirugía. Posteriormente se aplican otros 4 ciclos de FLOT o FOLFIRNOX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

538

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergey Nered, Phd
  • Número de teléfono: +79031995078
  • Correo electrónico: nered@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • Aleksei Kalinin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Investigador principal:
          • Sergey Nered, Phd
        • Investigador principal:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Investigador principal:
          • Natalya Besova, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. сT4 cN0 o cT1-4 cN+ adenocarcinoma de la unión esofagogástrica comprobado histológicamente (Siewert tipo II-III) o del estómago sin metástasis a distancia (M0)
  2. Sin quimioterapia o radioterapia citostática previa
  3. Edad 18-70 años (mujeres y hombres)
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  5. resecabilidad quirúrgica
  6. Neutrófilos > 2.000/µl
  7. Plaquetas > 100.000/µl
  8. Valor normal de creatinina sérica
  9. Nivel de albúmina > 29 г/л
  10. Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) menos de 3 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
  11. Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el ULN
  12. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia citostática previa
  2. Metástasis a distancia o todas las etapas principalmente no resecables
  3. Recaída del cáncer
  4. Cáncer gástrico complicado (perforación, sangrado, estenosis sub o descompensada, disfagia IV)
  5. Diarrea ≥ 2 según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.1;
  6. Hipersensibilidad frente al 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, epirubicina y docetaxel
  7. Existencia de contraindicaciones frente al 5- Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino, Irinotecán o Docetaxel
  8. Enfermedad coronaria activa, Miocardiopatía o insuficiencia cardiaca estadio III-IV según New York Heart Association (NYHA)
  9. Enfermedad grave acompañante no quirúrgica o infección aguda (hipertensión arterial no controlada, diabetes mellitus, ictus menor de 6 meses, trastornos mentales, otros tumores y otros)
  10. Enfermedad secundaria maligna, con una antigüedad < 5 años (excepción: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente)
  11. Polineuropatía periférica > Grado II
  12. Disfunción hepática (AST)/ALT>3,0xLSN, ALT>3xLSN, Bilirrubina>1,5xLSN)
  13. Creatinina sérica >1,0xULN
  14. Enfermedad gastrointestinal crónica inflamable
  15. Inclusión en otro ensayo clínico
  16. Embarazo o lactancia
  17. Hepatitis B o C en la etapa activa
  18. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  19. Enfermedades / desviaciones somáticas y mentales graves concomitantes o causas territoriales que pueden impedir que el paciente participe en el protocolo y observe el horario del protocolo.
  20. Extranjeros o personas con estatus legal limitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRINOX
Irinotecán 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 cada dos semanas (q2w) 4 ciclos (4-8 semanas) preoperatorio y 4 ciclos (6-12 semanas) post-OP
Droga: Irinotecán
d1 Irinotecan 180mg/m² cada dos semanas
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² cada dos semanas
Droga: Leucovorina
d1 Leucovorina 200 mg/m² cada dos semanas
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² cada dos semanas
Comparador activo: FLOTACIÓN
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m² cada dos semanas (q2w) 4 ciclos (4-8 semanas) preoperatorio y 4 ciclos (6-12 semanas) después de la operación
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² cada dos semanas
Droga: Leucovorina
d1 Leucovorina 200 mg/m² cada dos semanas
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² cada dos semanas
Droga: Docetaxel
d1 Docetaxel 50mg/m2 cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Morbilidad y mortalidad perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01 (Otro identificador: NANT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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