Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX vs FLOT kemoterapi til resektabel gastrisk eller esophagogastric Junction Adenocarcinom (RusGCG-01)

12. april 2021 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen eller FLOT-regimen til resektabelt gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom (type II-III): åbent randomiseret fase 2/3-forsøg

Patienter med resektabelt adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (II-III type af Siewert) uden tidligere behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer før og efter operationen. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (FOLFIRINOX). Hovedformålet med undersøgelsen er median samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

538 Patienter med resektabel (cT4cN0 eller cT1-4 og cN+, cM0) adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction uden forudgående behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering modtager patienterne perioperativt 4 cyklusser FLOT eller FOLFIRINOX, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation. Efterfølgende påføres yderligere 4 cyklusser med FLOT eller FOLFIRNOX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

538

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sergey Nered, Phd
  • Telefonnummer: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Nered, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Besova, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. сT4 cN0 eller cT1-4 cN+ histologisk bevist adenocarcinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller maven uden fjernmetastaser (M0)
  2. Ingen tidligere cytostatisk kemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinde og mand)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kirurgisk resektabilitet
  6. Neutrofiler > 2.000/µl
  7. Blodplader > 100.000/µl
  8. Normal værdi af serumkreatinin
  9. Albuminniveau > 29 г/л
  10. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  11. Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  12. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cytostatisk kemoterapi eller strålebehandling
  2. Fjernmetastaser eller alle primært ikke resekterbare stadier
  3. Kræft tilbagefald
  4. Kompliceret mavekræft (perforation, blødning, sub- eller dekompenseret stenose, dysfagi IV)
  5. Diarré ≥ 2 i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  6. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin og Docetaxel
  7. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  8. Aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  9. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer og andre)
  10. Malign sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  11. Perifer polyneuropati > Grad II
  12. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Serum kreatinin >1,0xULN
  14. Kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  15. Inkludering i et andet klinisk forsøg
  16. Graviditet eller amning
  17. Hepatitis B eller C i det aktive stadie
  18. Human immundefektvirus (HIV) inficeret
  19. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sygdomme/afvigelser eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholde protokollens tidsplan
  20. Udlændinge eller personer med begrænset juridisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Irinotecan 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (4-8 uger) før OP og 4 cyklusser (6-12 uger) efter OP
Medicin: Irinotecan
d1 Irinotecan 180mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Aktiv komparator: FLOT
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (4-8 uger) præ-OP og 4 cyklusser (6-12 uger) efter OP
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner