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Chemioterapia FOLFIRINOX vs FLOT per adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica resecabile (RusGCG-01)

12 aprile 2021 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chemioterapia perioperatoria con regime FOLFIRINOX o regime FLOT per adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica resecabile (tipo II-III): studio di fase 2/3 randomizzato in aperto

I pazienti con adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (tipo II-III di Siewert) senza precedente terapia saranno trattati con una delle due combinazioni chemioterapiche prima e dopo l'intervento chirurgico. La metà dei pazienti assume 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel (FLOT), gli altri 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Irinotecan (FOLFIRINOX). L'obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza globale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

538 pazienti con adenocarcinoma resecabile (cT4cN0 o cT1-4 e cN+, cM0) dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono nel perioperatorio 4 cicli di FLOT o FOLFIRINOX, seguiti da una ristadiazione dello stato del tumore e dalla chirurgia. Successivamente vengono applicati altri 4 cicli di FLOT o FOLFIRNOX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

538

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sergey Nered, Phd
  • Numero di telefono: +79031995078
  • Email: nered@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Aleksei Kalinin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Investigatore principale:
          • Sergey Nered, Phd
        • Investigatore principale:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Investigatore principale:
          • Natalya Besova, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. сT4 cN0 o cT1-4 cN+ adenocarcinoma istologicamente provato della giunzione esofagogastrica (Siewert tipo II-III) o dello stomaco senza metastasi a distanza (M0)
  2. Nessuna precedente chemioterapia citostatica o radioterapia
  3. Età 18-70 anni (femmine e maschi)
  4. Gruppo oncologico cooperativo orientale ≤ 2
  5. resecabilità chirurgica
  6. Neutrofili > 2.000/µl
  7. Piastrine > 100.000/µl
  8. Valore normale della creatinina sierica
  9. Livello di albumina > 29 г/л
  10. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) meno di 3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  11. Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULN
  12. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia citostatica o radioterapia
  2. Metastasi a distanza o tutti gli stadi principalmente non resecabili
  3. Ricaduta del cancro
  4. Cancro gastrico complicato (perforazione, sanguinamento, stenosi sub o scompensata, disfagia IV)
  5. Diarrea ≥ 2 secondo i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.1;
  6. Ipersensibilità verso 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Epirubicina e Docetaxel
  7. Esistenza di controindicazioni contro 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Irinotecan o Docetaxel
  8. Malattia coronarica attiva, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio III-IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
  9. Grave malattia di accompagnamento non chirurgica o infezione acuta (ipertensione arteriosa incontrollata, diabete mellito, ictus di età inferiore a 6 mesi, disturbi mentali, altri tumori e altri)
  10. Malattia secondaria maligna, datata < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
  11. Polineuropatia periferica > Grado II
  12. Disfunzione epatica (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubina>1,5xULN)
  13. Creatinina sierica >1,0xULN
  14. Malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  15. Inclusione in un altro studio clinico
  16. Gravidanza o allattamento
  17. Epatite B o C nella fase attiva
  18. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto
  19. Gravi concomitanti malattie somatiche e mentali/deviazioni o cause territoriali che possono impedire al paziente di partecipare al protocollo e di osservare il programma del protocollo
  20. Stranieri o persone con status giuridico limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 ogni due settimane (q2w) 4 cicli (4-8 settimane) pre-OP e 4 cicli (6-12 settimane) post-OP
Droga: Irinotecano
d1 Irinotecan 180 mg/m² ogni due settimane
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² ogni due settimane
Droga: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² ogni due settimane
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² ogni due settimane
Comparatore attivo: FLOTTA
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m² ogni due settimane (q2w) 4 cicli (4-8 settimane) pre-OP e 4 cicli (6-12 settimane) post-OP
Droga: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² ogni due settimane
Droga: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² ogni due settimane
Droga: Oxaliplatino
d1 Oxaliplatino 85 mg/m² ogni due settimane
Droga: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
R0-Tasso di resezione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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