Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX vs FLOT kemoterapia resekoitavaan maha- tai esophagogastriseen liitosadenokarsinoomaan (RusGCG-01)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperatiivinen kemoterapia FOLFIRINOX-hoito- tai FLOT-hoito-ohjelmalla resekoitavaan maha- tai esophagogastriseen liitosadenokarsinoomaan (tyyppi II-III): Avoin satunnaistettu vaihe 2/3 tutkimus

Potilaita, joilla on resekoitava mahalaukun adenokarsinooma (Siewertin II-III tyyppi) ilman aikaisempaa hoitoa, hoidetaan jommallakummalla kahdesta kemoterapiayhdistelmästä ennen ja jälkeen leikkausta. Puolet potilaista saa 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia, oksaliplatiinia ja dosetakselia (FLOT), toiset 5-fluorourasiilia (5-FU), leukovoriinia, oksaliplatiinia ja irinotekaania (FOLFIRINOX). Tutkimuksen päätavoite on mediaani kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 538 potilasta, joilla on resekoitava (cT4cN0 tai cT1-4 ja cN+, cM0) mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta ilman aikaisempaa hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat perioperatiivisesti 4 sykliä FLOT- tai FOLFIRINOX-hoitoa, mitä seuraa kasvaimen tila uudelleen ja leikkaus. Sen jälkeen levitetään vielä 4 FLOT- tai FOLFIRNOX-sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

538

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sergey Nered, Phd
  • Puhelinnumero: +79031995078
  • Sähköposti: nered@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • Aleksei Kalinin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Päätutkija:
          • Sergey Nered, Phd
        • Päätutkija:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Päätutkija:
          • Natalya Besova, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. сT4 cN0 tai cT1-4 cN+ histologisesti todistettu ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (Siewert tyyppi II-III) tai mahalaukun ilman etäpesäkkeitä (M0)
  2. Ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  3. Ikä 18-70 vuotta (nainen ja mies)
  4. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä ≤ 2
  5. Kirurginen resekoitavuus
  6. Neutrofiilit > 2000/µl
  7. Verihiutaleet > 100 000/µl
  8. Seerumin kreatiniinin normaaliarvo
  9. Albumiinitaso > 29 g/l
  10. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  11. Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa ULN
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sytostaattinen kemoterapia tai sädehoito
  2. Kaukaiset etäpesäkkeet tai kaikki ensisijaisesti ei-leikkausvaiheet
  3. Syövän uusiutuminen
  4. Komplisoitunut mahasyöpä (perforaatio, verenvuoto, sub- tai dekompensoitunut ahtauma, dysfagia IV)
  5. Ripuli ≥ 2 haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.1 kriteerien mukaan;
  6. Yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille, oksaliplatiinille, epirubisiinille ja dosetakselille
  7. 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin, irinotekaanin tai dosetakselin vasta-aiheet
  8. Aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  9. Vaikea ei-kirurginen liitännäissairaus tai akuutti infektio (hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus, mielenterveyshäiriöt, muut kasvaimet ja muut)
  10. Pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus, joka on peräisin alle 5 vuoden iästä (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä)
  11. Perifeerinen polyneuropatia > Grad II
  12. Maksan toimintahäiriö (AST)/ALT> 3,0 x ULN, ALT> 3 x ULN, Bilirubiini> 1,5 x ULN)
  13. Seerumin kreatiniini > 1,0 x ULN
  14. Krooninen syttyvä maha-suolikanavan sairaus
  15. Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
  16. Raskaus tai imetys
  17. B- tai C-hepatiitti aktiivisessa vaiheessa
  18. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut
  19. Vakavat samanaikaiset somaattiset ja psyykkiset sairaudet/poikkeamat tai alueelliset syyt, jotka voivat estää potilasta osallistumasta protokollaan ja noudattamasta protokollan aikataulua
  20. Ulkomaalaiset tai henkilöt, joilla on rajoitettu oikeusasema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
Irinotekaani 180 mg/m2 d1, 1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leukovoriini 200 mg/m², d1 oksaliplatiini 85 mg/m², 1 kerran joka toinen viikko (q2w) 4 sykliä (4-8 viikkoa) ennen leikkausta ja 4 sykliä (6-12 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Lääke: Irinotekaani
d1 Irinotekaani 180 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Leukovoriini
d1 Leucovorin 200 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
d1 Oksaliplatiini 85 mg/m² kahden viikon välein
Active Comparator: FLOT
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oksaliplatiini 85 mg/m² joka toinen viikko (q2w) 4 sykliä (4-8 viikkoa) ennen OP ja 4 sykliä (6-12 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Lääke: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Leukovoriini
d1 Leucovorin 200 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
d1 Oksaliplatiini 85 mg/m² kahden viikon välein
Lääke: Doketakseli
d1 Docetaxel 50mg/m2 kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
R0 - Leikkausaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01 (Muu tunniste: NANT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa