Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRINOX vs FLOT kemoterapi för resektabelt gastriskt eller esofagogastriskt adenokarcinom (RusGCG-01)

12 april 2021 uppdaterad av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen eller FLOT-regimen för resektabelt gastriskt eller esofagogastriskt junction-adenokarcinom (typ II-III): öppen randomiserad fas 2/3-prövning

Patienter med resektabelt adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction (II-III typ av Siewert) utan tidigare behandling kommer att behandlas med en av två kombinationer av kemoterapi före och efter operationen. Ena hälften av patienterna får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT), de andra 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin och Irinotecan (FOLFIRINOX). Huvudsyftet med studien är median överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

538 Patienter med resektabelt (cT4cN0 eller cT1-4 och cN+, cM0) adenokarcinom i magen eller esofagogastriska korsningen utan tidigare behandling kommer att inkluderas i denna studie. Efter randomisering får patienterna perioperativt 4 cykler FLOT eller FOLFIRINOX, följt av en omstrukturering av tumörstatus och operation. Därefter appliceras ytterligare 4 cykler av FLOT eller FOLFIRNOX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

538

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sergey Nered, Phd
  • Telefonnummer: +79031995078
  • E-post: nered@mail.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Huvudutredare:
          • Sergey Nered, Phd
        • Huvudutredare:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Huvudutredare:
          • Natalya Besova, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. сT4 cN0 eller cT1-4 cN+ histologiskt bevisat adenokarcinom i esophagogastric junction (Siewert typ II-III) eller magsäcken utan fjärrmetastaser (M0)
  2. Ingen tidigare cytostatisk kemoterapi eller strålbehandling
  3. Ålder 18-70 år (kvinna och man)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kirurgisk resektabilitet
  6. Neutrofiler > 2 000/ul
  7. Blodplättar > 100 000/µl
  8. Normalvärde av serumkreatinin
  9. Albuminnivå > 29 г/л
  10. Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) mindre än 3 gånger de övre normalgränserna (ULN)
  11. Totalt bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN
  12. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cytostatisk kemoterapi eller strålbehandling
  2. Fjärrmetastaser eller alla i första hand icke resekterbara stadier
  3. Cancer återfall
  4. Komplicerad magcancer (perforation, blödning, sub- eller dekompenserad stenos, dysfagi IV)
  5. Diarré ≥ 2 enligt kriterierna i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  6. Överkänslighet mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin och Docetaxel
  7. Förekomst av kontraindikationer mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  8. Aktiv kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens stadium III-IV enligt New York Heart Association (NYHA)
  9. Allvarlig icke-kirurgisk åtföljande sjukdom eller akut infektion (okontrollerad arteriell hypertoni, diabetes mellitus, stroke mindre än 6 månader gammal, psykiska störningar, andra tumörer och andra)
  10. Malign sekundär sjukdom, daterad tillbaka < 5 år (undantag: in-situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat hudbasalcellscancer)
  11. Perifer polyneuropati > Grad II
  12. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Serumkreatinin >1,0xULN
  14. Kronisk brandfarlig mag-tarmsjukdom
  15. Inkludering i en annan klinisk prövning
  16. Graviditet eller amning
  17. Hepatit B eller C i det aktiva stadiet
  18. Humant immunbristvirus (HIV) infekterat
  19. Allvarliga samtidiga somatiska och psykiska sjukdomar/avvikelser eller territoriella orsaker som kan hindra patienten från att delta i protokollet och följa protokollschemat
  20. Utlänningar eller personer med begränsad juridisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
Irinotekan 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 varannan vecka (q2w) 4 cykler (4-8 veckor) före OP och 4 cykler (6-12 veckor) efter OP
Läkemedel: Irinotekan
d1 Irinotecan 180mg/m² varannan vecka
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² varannan vecka
Aktiv komparator: FLOT
d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m² varannan vecka (q2w) 4 cykler (4-8 veckor) före OP och 4 cykler (6-12 veckor) efter OP
Läkemedel: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² varannan vecka
Läkemedel: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
median total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Peroperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
R0-Resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01 (Annan identifierare: NANT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera