デジタル心臓カウンセリングトライアル：DCCトライアル (DCC)

根拠:

心臓血管手術を受けるほとんどの患者は、入院中に ICU ベッドを必要とするため、Covid-19 の危機により、予期せぬ将来、多くの患者が何ヶ月も待機リストに残る可能性があります。 選択的心臓手術の待機リストに載っている患者の待ち時間の増加に関連する死亡率の増加を示すいくつかの研究があります。 しかし、待機的手術を待っている患者の罹患率、生活の質、および症状の進展に関するデータはありません。 また、選択的心血管手術の待機期間が、後の段階で計画された手術の罹患率または死亡率に影響を与えるかどうかも明らかではありません。 さらに、一般的に周術期の罹患率と死亡率に関連する危険因子に関する研究が多数あります。 したがって、現在の研究の理論的根拠は、デジタル心臓カウンセリング (DCC) が待機的心臓手術を待っている患者の転帰を改善するかどうかを評価することです。 DCC プラットフォームでは、心血管症状の評価、心血管患者の Covid-19 予防、禁煙、不安緩和、運動刺激、肺リハビリテーション、食事調整が​​行われます。 これは、アンケートと電子コンサルトによって行われます。 調査員がこのプロジェクトを開始した理由は 2 つあります。 第一に、Covid のパンデミックによる待機リストの長期化により、この期間を心臓プレハビリテーションに利用する機会が生まれます。 第二に、捜査官がデジタル プラットフォームを使用できるようになったのはごく最近のことです。これは、この社会的距離の時代に理想的です。

目的：

第一目的：

• 対照条件（インタラクティブなデジタル心臓カウンセリングなし）と比較して、心臓手術後1年での主要な有害心血管イベント（MACE）の累積発生率に対するEコンサルティングを備えたインタラクティブなデジタル心臓カウンセリングプラットフォームの影響は何ですか？

副次的な目的: - 心臓手術の直前と 1 年後に測定された Covid-19 パンデミックによる治療遅延中の患者測定結果に対する、E コンサルティングを備えたインタラクティブなデジタル心臓カウンセリング プラットフォームの影響は?制御条件（インタラクティブなデジタル心臓カウンセリングなし）?

研究デザイン:

ランダム化比較試験。 研究者は、技術的に可能であれば、ランダムに並べ替えられたブロック サイズを使用します。それ以外の場合は、4、6、および 8 のランダムなブロック サイズを使用します。 無作為化はコンピューターベースで行われ、2 つのグループが生成されます。 両方のグループがデジタル心臓カウンセリング プラットフォームにアクセスし、両方のグループが同じ一連の検証済みアンケートに同じ時間間隔で記入します。 介入グループは、記入済みのアンケートから取得したリスク評価に基づいて、追加のトレーニング モジュールと E コンサルティングを受けます。

調査対象母集団：

患者集団には、Covid-19 パンデミック時に MUMC (マーストリヒト大学医療センター) で待機中の心血管手術の待機リストに載っている成人患者が含まれます。

介入：

介入グループは、デジタル心臓カウンセリング プラットフォームを通じて、アンケートで評価された危険因子の E カウンセリングを含むさまざまなモジュールを受け取ります。介入グループのデジタル カウンセリング モジュールについては、以下で説明します。

• 体力低下のスクリーニング。 体調の悪化の兆候がある場合は、相談の上、理学療法士とのデジタル摂取について患者を紹介します。 患者は、身体運動トレーニングの情報とビデオを含むデジタル モジュールにアクセスできます。 患者はトレーニングスケジュールを取得し、治験責任医師は約 1 ～ 3 週間後に患者に連絡して進行状況を確認し、必要に応じて追加のアドバイスを提供します。
• 喫煙のスクリーニング。 患者が喫煙しており、喫煙をやめる動機がある場合、研究者は、コンサルテーションの後、禁煙看護師の 1 人とのデジタル インテークを紹介します。 次に、情報に基づいて看護師と意思決定を共有した後、デジタルおよび電話によるカウンセリングが開始されます。 必要に応じて、支持療法を処方することができます。
• 栄養失調と肥満のスクリーニング。 栄養失調 (MUST-score) または肥満 (BMI > 30) の兆候がある場合、研究者は相談後、栄養士とのデジタル摂取について患者を紹介します。 その後、患者は健康的な食事に関する情報を含むデジタル モジュールにアクセスできます。 研究者は、栄養失調の場合は 2 週間ごと、肥満の場合は 4 週間ごとに患者に連絡します。 栄養失調の場合、栄養士は必要に応じてタンパク質が豊富な栄養補助食品を処方することができます.
• 不安とうつ病のスクリーニング。 不安や抑うつの兆候がある場合、調査員は相談後、患者に心理アシスタントによるデジタル インテークを紹介します。 その後、患者は情報とエクササイズを含むデジタル プラットフォームにアクセスできます。 心理アシスタントが患者を導き、1 週間後と 3 週間後にデジタル サポートを提供します。
• 肺リスクスコア上昇のスクリーニング。 患者が有害な肺合併症のリスクスコア（心臓手術患者アンケートの肺リスクスコア）が高い場合、調査員は相談後、理学療法士とのデジタル摂取について患者を紹介します。 患者は、呼吸運動トレーニングの情報とビデオを含むデジタル モジュールにアクセスできます。 研究者は、吸気筋トレーナー (IMT) を患者に送り、毎日のエクササイズを行います。 患者はトレーニングスケジュールを取得し、治験責任医師は約 1 ～ 3 週間後に患者に連絡して進行状況を確認し、必要に応じて追加のアドバイスを提供します。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、心臓手術から 1 年後の MACE (主要な心血管イベント) の累積発生率です。 主要な結果は、術後 1 年間の追跡調査でメースを経験した患者の割合の差です。 研究者は、対照群の患者の約 20% がイベントを経験すると予想しています。 研究者はグループごとに 197 人の患者、または合計 394 人の患者を含め、0.05 のアルファを使用して、介入グループに有利なグループ間の 10% の MACE の差を検出する 80% の検出力を持つことができるようにします。