Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa wersja próbna poradnictwa kardiologicznego: wersja próbna DCC (DCC)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peyman Sardari Nia, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Randomizowana, kontrolowana próba cyfrowego poradnictwa kardiologicznego u pacjentów z opóźnionym leczeniem kardiochirurgicznym z powodu pandemii Covid-19 (badanie DCC)

Większość pacjentów poddawanych zabiegom sercowo-naczyniowym podczas hospitalizacji potrzebuje łóżka na OIOM-ie, dlatego możliwe jest, że w nieprzewidzianej przyszłości, z powodu kryzysu Covid-19, wielu pacjentów pozostanie na liście oczekujących na wiele miesięcy. Istnieją badania wskazujące na zwiększoną śmiertelność związaną z wydłużeniem czasu oczekiwania pacjentów z listy oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną. Brakuje jednak danych dotyczących ewolucji zachorowalności, jakości życia i symptomatologii pacjentów oczekujących na planową operację. Nie jest też jasne, czy czas oczekiwania na planową operację sercowo-naczyniową wpłynie na chorobowość lub śmiertelność planowanej operacji w późniejszym okresie. Ponadto istnieje wiele badań dotyczących czynników ryzyka związanych z ogólną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Dlatego też celem niniejszego badania jest ocena, czy Cyfrowe Poradnictwo Kardiologiczne (DCC) poprawiłoby wyniki pacjentów oczekujących na planową operację kardiologiczną. Na platformie DCC przeprowadzana będzie ocena objawów sercowo-naczyniowych, profilaktyka Covid-19 u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, rzucanie palenia, łagodzenie lęków, stymulacja ćwiczeń, rehabilitacja oddechowa i dostosowanie diety. Odbywać się to będzie za pomocą ankiet i e-konsultacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Większość pacjentów poddawanych zabiegom sercowo-naczyniowym podczas hospitalizacji potrzebuje łóżka na OIOM-ie, dlatego możliwe jest, że w nieprzewidzianej przyszłości, z powodu kryzysu Covid-19, wielu pacjentów pozostanie na liście oczekujących na wiele miesięcy. Istnieją badania wskazujące na zwiększoną śmiertelność związaną z wydłużeniem czasu oczekiwania pacjentów z listy oczekujących na planową operację kardiochirurgiczną. Brakuje jednak danych dotyczących ewolucji zachorowalności, jakości życia i symptomatologii pacjentów oczekujących na planową operację. Nie jest też jasne, czy czas oczekiwania na planową operację sercowo-naczyniową wpłynie na chorobowość lub śmiertelność planowanej operacji w późniejszym okresie. Ponadto istnieje wiele badań dotyczących czynników ryzyka związanych z ogólną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. Dlatego też celem niniejszego badania jest ocena, czy Cyfrowe Poradnictwo Kardiologiczne (DCC) poprawiłoby wyniki pacjentów oczekujących na planową operację kardiologiczną. Na platformie DCC przeprowadzana będzie ocena objawów sercowo-naczyniowych, profilaktyka Covid-19 u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, rzucanie palenia, łagodzenie lęków, stymulacja ćwiczeń, rehabilitacja oddechowa i dostosowanie diety. Odbywać się to będzie za pomocą ankiet i e-konsultacji. Śledczy rozpoczynają ten projekt teraz z dwóch powodów. Po pierwsze, wydłużona lista oczekujących w związku z pandemią Covid stwarza możliwość wykorzystania tego okresu na prehabilitację kardiologiczną. Po drugie, dopiero niedawno śledczy otrzymali możliwość korzystania z platformy cyfrowej, która jest idealna w okresie społecznego dystansu.

Cel:

Podstawowy cel:

  • Jaki jest wpływ interaktywnej platformy Cyfrowego Poradnictwa Kardiologicznego z e-konsultacjami na skumulowaną częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po roku od operacji kardiochirurgicznej w porównaniu do stanu kontrolnego (brak interaktywnego Cyfrowego Poradnictwa Kardiologicznego)?

Cel drugorzędny: - Jaki jest wpływ interaktywnej cyfrowej platformy poradnictwa kardiologicznego z e-konsultacjami na wyniki mierzone przez pacjenta podczas opóźnienia leczenia z powodu pandemii Covid-19 mierzone tuż przed i 1 rok po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z stan kontrolny (brak interaktywnego Cyfrowego Poradnictwa Kardiologicznego)?

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba. Badacze użyją losowych permutowanych rozmiarów bloków, jeśli jest to technicznie wykonalne, w przeciwnym razie z losowymi rozmiarami bloków 4, 6 i 8. Randomizacja będzie oparta na komputerze i wygeneruje dwie grupy. Obie grupy uzyskają dostęp do platformy Digital Cardiac Counselling i obie grupy będą wypełniać ten sam zestaw zatwierdzonych kwestionariuszy w tych samych odstępach czasu. Grupy interwencyjne otrzymają dodatkowe moduły szkoleniowe i e-konsultacje w oparciu o ocenę ryzyka uzyskaną z wypełnionych kwestionariuszy.

Badana populacja:

Populacja pacjentów będzie obejmowała każdego dorosłego pacjenta znajdującego się na liście oczekujących na planową operację sercowo-naczyniową w MUMC (Maastricht University Medical Center) podczas pandemii Covid-19.

Interwencja:

grupa interwencyjna otrzyma za pośrednictwem platformy Digital Cardiac Counseling różne moduły z e-poradami dotyczącymi czynników ryzyka ocenianych w kwestionariuszach. Cyfrowe moduły doradcze dla grupy interwencyjnej opisano poniżej: -

  • Badania przesiewowe w kierunku obniżonej sprawności fizycznej. Jeśli pojawią się oznaki pogorszenia kondycji fizycznej, po konsultacji skierujemy pacjenta na wziernik cyfrowy z naszym fizjoterapeutą. Pacjenci uzyskują wtedy dostęp do cyfrowego modułu z informacjami i filmami z treningu fizycznego. Pacjent otrzymuje harmonogram treningów, a po około 1 i 3 tygodniach badacze skontaktują się z pacjentem w celu sprawdzenia jego postępów i udzielenia dodatkowych porad w razie potrzeby.
  • Badanie przesiewowe pod kątem palenia. Jeśli pacjent pali i jest zmotywowany do rzucenia palenia, badacze skierują, po konsultacji, na cyfrowe spożycie z jedną z naszych pielęgniarek rzucających palenie. Następnie, po świadomym i wspólnym podjęciu decyzji z pielęgniarką, rozpocznie się poradnictwo cyfrowe i telefoniczne. W razie potrzeby można przepisać leki wspomagające.
  • Badania przesiewowe w kierunku niedożywienia i otyłości. W przypadku wystąpienia objawów niedożywienia (wskaźnik MUST) lub otyłości (BMI >30) badacze skierują pacjenta po konsultacji z dietetykiem na cyfrowe spożycie. Pacjenci uzyskują wtedy dostęp do cyfrowego modułu z informacjami na temat zdrowej diety. Badacze będą kontaktować się z pacjentem co 2 tygodnie w przypadku niedożywienia i co 4 tygodnie w przypadku otyłości. W przypadku niedożywienia dietetyk może w razie potrzeby przepisać odżywki bogate w białko.
  • Badania przesiewowe w kierunku lęku i depresji. Jeśli pojawią się objawy lęku i depresji, badacze skierują pacjenta po konsultacji na pobór cyfrowy z asystentem psychologa. Pacjenci uzyskują wtedy dostęp do cyfrowej platformy z informacjami i ćwiczeniami. Asystent psychologiczny poprowadzi pacjenta i udzieli wsparcia cyfrowego po 1 i 3 tygodniach.
  • Badanie przesiewowe pod kątem podwyższonego ryzyka płucnego. Gdy pacjenci mają podwyższone ryzyko wystąpienia niepożądanych powikłań płucnych (ocena ryzyka płucnego w kwestionariuszu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych), badacze skierują pacjenta, po konsultacji, na odbiór cyfrowy z naszym fizjoterapeutą. Pacjenci uzyskują wówczas dostęp do cyfrowego modułu z informacjami i filmami dotyczącymi ćwiczeń oddechowych. Badacze wyślą pacjentowi trenera mięśni wdechowych (IMT) w celu wykonywania codziennych ćwiczeń. Pacjent otrzymuje harmonogram treningów, a po około 1 i 3 tygodniach badacze skontaktują się z pacjentem w celu sprawdzenia jego postępów i udzielenia dodatkowych porad w razie potrzeby.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania MACE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych) po roku od zabiegu kardiochirurgicznego. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpił Mace podczas rocznej obserwacji po operacji. Badacze spodziewają się, że około 20% pacjentów z grupy kontrolnej doświadczy zdarzenia. Badacze obejmą 197 pacjentów na grupę, czyli łącznie 394, aby mieć 80% mocy do wykrycia różnicy w MACE wynoszącej 10% między grupami na korzyść grupy interwencyjnej, stosując alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na jakąkolwiek planową operację kardiochirurgiczną w wieku powyżej 18 lat (dorośli pacjenci kardiochirurgiczni) w okresie pandemii Covid-19
  • Pacjenci przyjęci na dowolną planową operację serca, którzy ukończyli 18 lat podczas pandemii Covid-19 (dorośli pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie mogą korzystać z platform cyfrowych (ślepota, analfabetyzm, deficyty neurologiczne, upośledzenie umysłowe itp.)
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do Internetu ani żadnej platformy cyfrowej i których najbliższa rodzina nie jest w stanie tego zapewnić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą otrzymywać w różnych odstępach czasu za pośrednictwem naszej platformy Digital Cardiac Counseling różne kwestionariusze związane z różnymi znanymi czynnikami ryzyka okołooperacyjnej opieki kardiologicznej i mierzonymi wynikami. Oprócz znanych czynników ryzyka zostanie również zastosowany moduł Covid-19 .
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Wszyscy uczestnicy otrzymają w różnych odstępach czasu za pośrednictwem naszej stworzonej na zamówienie platformy Digital Cardiac Counselling różne kwestionariusze związane z różnymi znanymi czynnikami ryzyka okołooperacyjnej opieki kardiologicznej i mierzonymi wynikami. Oprócz powyższych, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają za pośrednictwem platformy Cyfrowej Poradni Kardiologicznej różne moduły z E-poradami dotyczącymi czynników ryzyka ocenianych w kwestionariuszach. Oprócz znanych czynników ryzyka zastosowany zostanie również moduł Covid-19.
Inny: Cyfrowe poradnictwo kardiologiczne
  • Badania przesiewowe pod kątem obniżonej sprawności fizycznej i poradnictwo cyfrowe.
  • Badania przesiewowe pod kątem palenia i poradnictwa cyfrowego.
  • Badania przesiewowe pod kątem niedożywienia i otyłości oraz poradnictwo cyfrowe.
  • Badania przesiewowe pod kątem lęku i depresji oraz poradnictwo cyfrowe.
  • Badania przesiewowe pod kątem podwyższonego ryzyka płuc i poradnictwo cyfrowe.
Inne nazwy:
  • prehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania (od włączenia) po 1 roku po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i/lub wcześniejszej planowanej interwencji
Skumulowana częstość występowania (od włączenia) po 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przed planowanym terminem operacji, 30 dni, szpitalnie (30 dni lub w trakcie tej samej hospitalizacji na planowany zabieg), rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Przed planowanym terminem operacji, 30 dni, szpitalnie (30 dni lub w trakcie tej samej hospitalizacji na planowany zabieg), rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
Śmiertelność związana z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Przed planowanym terminem operacji, w rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
Śmiertelność spowodowana chorobami układu krążenia
Przed planowanym terminem operacji, w rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
Śmiertelność związana z Covid-19
Ramy czasowe: Przed planowanym terminem operacji, w rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
Śmiertelność spowodowana zakażeniem Covid-19 i/lub powiązanymi powikłaniami
Przed planowanym terminem operacji, w rok po operacji i narastająco od włączenia w 1 rok po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmierzono za pomocą ankiety SF (formularz skrócony) 36
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
CCS (klasyfikacja dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego)
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Stopniowanie dławicy piersiowej
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
MACE
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed planowanym terminem operacji, rok po operacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i/lub wcześniejszej planowanej interwencji
w czasie oczekiwania mierzonym przed planowanym terminem operacji, rok po operacji
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed planowanym terminem operacji, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, posocznica, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar, migotanie przedsionków, wszczepienie rozrusznika serca, reoperacja, delirium, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych i odleżyny
w czasie oczekiwania mierzonym przed planowanym terminem operacji, 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
dni od operacji do wypisu
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniany do 12 miesięcy
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 12 miesięcy
mierzony w godzinach od przybycia na OIOM do ekstubacji
od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniany do 12 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
czy pacjent aktywnie pali
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą wyniku HADS (szpitalna skala lęku i depresji).
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Udział w pooperacyjnej rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: pooperacyjnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
odsetek pacjentów biorących udział w pooperacyjnej rehabilitacji kardiologicznej
pooperacyjnie po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Procent BMI<20 lub BMI>30
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Liczba uczestników z nieplanowanymi wizytami
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Całkowite koszty całego procesu leczenia
w czasie oczekiwania mierzonym przed zabiegiem, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72754.068.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj