Digital hjärtrådgivningsprövning: DCC-prövning (DCC)

Logisk grund:

De flesta patienter som genomgår ett kardiovaskulärt ingrepp behöver en intensivvårdssäng under sjukhusvistelsen och därför är det möjligt att många patienter under en oförutsedd framtid, på grund av Covid-19-krisen, kommer att stå kvar på väntelistan i många månader framöver. Det finns några studier som visar på en ökad dödlighet i samband med en ökad väntetid för de patienter som står på väntelistan för en elektiv hjärtkirurgi. Det finns dock inga data om utvecklingen av sjukligheten, livskvaliteten och symptomatologin hos patienter som väntar på en elektiv operation. Det är inte heller klart om väntan på en elektiv kardiovaskulär operation skulle påverka sjukligheten eller dödligheten av den planerade operationen i ett senare skede. Dessutom finns det en uppsjö av studier på riskfaktorer associerade med perioperativ sjuklighet och mortalitet i allmänhet. Därför är logiken med den aktuella studien att utvärdera om Digital Cardiac Counseling (DCC) skulle förbättra resultaten för patienter som väntar på en elektiv hjärtoperation. På DCC-plattformen kommer det att finnas bedömningar av kardiovaskulära symtom, Covid-19-prevention för hjärt-kärlpatienter, rökavvänjning, ångestlindring, träningsstimulering, lungrehabilitering och kostanpassningar. Detta kommer att ske med hjälp av enkäter och e-konsulter. Utredarna startar detta projekt nu på grund av två skäl. För det första skapar den förlängda väntelistan på grund av Covid-pandemin möjlighet att använda denna period för hjärtprehabilitering. För det andra är det först nyligen som utredarna fick möjligheten att använda en digital plattform, vilket är idealiskt i denna period av social distansering.

Mål:

Huvudmål:

• Vilken effekt har en interaktiv Digital Cardiac Counseling-plattform med E-konsulting på kumulativ incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) 1 år efter hjärtkirurgin jämfört med kontrolltillståndet (ingen interaktiv Digital Cardiac Counseling)?

Sekundära mål: - Vad är effekten av en interaktiv Digital Cardiac Counseling-plattform med E-konsulting på patientuppmätta resultat under behandlingsfördröjning på grund av Covid-19-pandemin mätt strax före, och 1 år efter hjärtkirurgin jämfört med kontrollvillkoret (ingen interaktiv digital hjärtrådgivning)?

Studera design:

Randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att använda slumpmässig permuterad blockstorlek om det annars är tekniskt möjligt med slumpmässiga blockstorlekar på 4, 6 och 8. Randomiseringen kommer att vara datorbaserad och kommer att generera två grupper. Båda grupperna kommer att få tillgång till Digital Cardiac Counseling-plattformen och båda grupperna kommer att fylla i samma uppsättning validerade frågeformulär vid samma tidsintervall. Interventionsgrupperna kommer att få ytterligare utbildningsmoduler och E-konsulting baserat på riskbedömningen som hämtas från de ifyllda frågeformulären.

Studera befolkning:

Patientpopulationen kommer att inkludera alla vuxna patienter på väntelistan för valfri kardiovaskulär operation i MUMC (Maastricht University Medical Center) under Covid-19-pandemin.

Intervention:

interventionsgruppen kommer genom plattformen Digital Cardiac Counseling att få olika moduler med E-rådgivning för riskfaktorer som utvärderas i frågeformulären. De digitala rådgivningsmodulerna för interventionsgruppen beskrivs nedan: -

• Screening för nedsatt fysisk kondition. Om det finns tecken på nedsatt fysisk kondition kommer vi efter samråd att remittera patienten till ett digitalt intag hos vår sjukgymnast. Patienterna får då tillgång till en digital modul med information och filmer om fysisk träning. Patienten får ett träningsschema och utredarna kommer att kontakta patienten efter cirka 1 och 3 veckor för att kontrollera deras progression och för att ge ytterligare råd vid behov.
• Screening för rökning. Om patienten röker och är motiverad att sluta röka kommer utredarna efter samråd att remittera till ett digitalt intag hos någon av våra rökstoppssköterskor. Sedan startar en digital och telefonstödd rådgivning efter ett informerat och delat beslutsfattande med sjuksköterskan. Vid behov kan stödjande medicin förskrivas.
• Screening för undernäring och fetma. Om det finns tecken på undernäring (MÅSTE-poäng) eller fetma (BMI >30) kommer utredarna efter samråd att remittera patienten för ett digitalt intag hos en dietist. Patienterna får då tillgång till en digital modul med information om hälsosam kost. Utredarna kommer att kontakta patienten varannan vecka vid undernäring och var fjärde vecka vid fetma. Vid undernäring kan dietisten ordinera proteinrika kosttillskott vid behov.
• Screening för ångest och depression. Om det finns tecken på ångest och depression kommer utredarna efter samråd att remittera patienten till ett digitalt intag med psykologassistent. Patienterna får då tillgång till en digital plattform med information och övningar. Den psykologiska assistenten vägleder patienten och ger digitalt stöd efter 1 och 3 veckor.
• Screening för förhöjd pulmonell riskpoäng. När patienter har en förhöjd riskpoäng för negativa lungkomplikationer (pulmonell riskpoäng för hjärtkirurgipatienter frågeformulär) kommer utredarna att remittera patienten, efter samråd, för ett digitalt intag hos vår sjukgymnast. Patienterna får då tillgång till en digital modul med information och filmer om lungträning. Utredarna kommer att skicka en inspiratorisk muskeltränare (IMT) till patienten för att utföra dagliga övningar. Patienten får ett träningsschema och utredarna kommer att kontakta patienten efter cirka 1 och 3 veckor för att kontrollera deras progression och för att ge ytterligare råd vid behov.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet är kumulativ incidens av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 år efter hjärtkirurgi. Det primära resultatet är skillnaden i procent av patienter som upplevde Mace vid 1-årsuppföljning postoperativt. Utredarna förväntar sig att cirka 20 % av patienterna i kontrollgruppen kommer att uppleva en händelse. Utredarna kommer att inkludera 197 patienter per grupp, eller 394 totalt, för att kunna upptäcka en skillnad i MACE på 10% mellan grupperna till förmån för interventionsgruppen med 80% förmåga att upptäcka en alfa på 0,05.