Digitalt hjerterådgivningsforsøg: DCC-forsøg (DCC)

Begrundelse:

De fleste patienter, der gennemgår et kardiovaskulært indgreb, har brug for en intensivafdeling under indlæggelsen, og derfor er det muligt, at mange patienter i en uforudset fremtid på grund af Covid-19-krisen vil stå på ventelisten i mange måneder fremover. Der er nogle undersøgelser, der viser en øget dødelighed forbundet med en øget ventetid for patienterne på ventelisten til en elektiv hjerteoperation. Der er dog ingen data om udviklingen af ​​sygeligheden, livskvaliteten og symptomatologien hos de patienter, der venter på en elektiv operation. Det er heller ikke klart, om ventetiden på en elektiv kardiovaskulær operation vil påvirke morbiditeten eller dødeligheden af ​​den planlagte operation på et senere tidspunkt. Ydermere er der et væld af undersøgelser af risikofaktorer forbundet med den perioperative morbiditet og dødelighed generelt. Derfor er begrundelsen for den nuværende undersøgelse at evaluere, om Digital Cardiac Counseling (DCC) ville forbedre resultaterne for de patienter, der venter på en elektiv hjerteoperation. På DCC platformen vil der være vurderinger af kardiovaskulære symptomer, Covid-19 forebyggelse til hjertekarpatienter, rygestop, angstlindring, træningsstimulering, lungerehabilitering og kosttilpasninger. Dette vil ske ved hjælp af spørgeskemaer og E-konsultationer. Efterforskere starter dette projekt nu af to årsager. For det første giver den forlængede venteliste på grund af Covid-pandemien mulighed for at bruge denne periode til hjertepræhabilitering. For det andet er det først for nylig, at efterforskerne fik muligheden for at bruge en digital platform, som er ideel i denne periode med social distancering.

Objektiv:

Primært mål:

• Hvad er effekten af ​​en interaktiv Digital Cardiac Counseling-platform med E-konsultation på kumulativ forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) 1 år efter hjerteoperationen sammenlignet med kontroltilstanden (ingen interaktiv Digital Cardiac Counseling)?

Sekundære mål: - Hvad er effekten af ​​en interaktiv Digital Cardiac Counseling platform med E-rådgivning på patientmålte resultater under behandlingsforsinkelse på grund af Covid-19 pandemien målt lige før og 1 år efter hjerteoperationen i forhold til kontroltilstanden (ingen interaktiv digital hjerterådgivning)?

Studere design:

Randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil bruge tilfældig permuteret blokstørrelse, hvis det ellers er teknisk muligt, med tilfældige blokstørrelser på 4, 6 og 8. Randomiseringen vil være computerbaseret og vil generere to grupper. Begge grupper vil få adgang til Digital Cardiac Counseling platformen, og begge grupper vil udfylde det samme sæt af validerede spørgeskemaer med samme tidsintervaller. Interventionsgrupperne får yderligere træningsmoduler og E-rådgivning baseret på risikovurderingen hentet fra de udfyldte spørgeskemaer.

Undersøgelsespopulation:

Patientpopulationen vil inkludere enhver voksen patient på ventelisten til enhver elektiv kardiovaskulær operation i MUMC (Maastricht University Medical Center) under Covid-19-pandemien.

Intervention:

Interventionsgruppen vil gennem Digital Cardiac Counseling-platformen modtage forskellige moduler med E-rådgivning for risikofaktorer vurderet i spørgeskemaerne. De digitale rådgivningsmoduler for interventionsgruppen er beskrevet nedenfor: -

• Screening for nedsat fysisk kondition. Hvis der er tegn på nedsat fysisk tilstand, vil vi efter konsultation henvise patienten til en digital indtagelse hos vores fysioterapeut. Patienterne får herefter adgang til et digitalt modul med information og videoer om fysisk træning. Patienten får en træningsplan, og efterforskerne vil kontakte patienten efter ca. 1 og 3 uger for at kontrollere deres progression og give yderligere råd, når det er nødvendigt.
• Screening for rygning. Hvis patienten ryger og er motiveret til at holde op med at ryge, vil udrederne efter samråd henvise til digitalt indtag hos en af ​​vores rygestopsygeplejersker. Derefter starter en digital og telefonstøttet rådgivning efter en informeret og fælles beslutningstagning med sygeplejersken. Ved behov kan støttende medicin ordineres.
• Screening for underernæring og fedme. Hvis der er tegn på underernæring (MUST-score) eller fedme (BMI >30) vil efterforskerne efter konsultation henvise patienten til en digital indtagelse hos en diætist. Patienterne får herefter adgang til et digitalt modul med information om sund kost. Efterforskerne vil kontakte patienten hver 2. uge i tilfælde af underernæring og hver 4. uge i tilfælde af fedme. I tilfælde af underernæring kan diætisten ordinere proteinrige kosttilskud efter behov.
• Screening for angst og depression. Hvis der er tegn på angst og depression, vil udrederne efter konsultation henvise patienten til digitalt indtag med psykolog. Patienterne får herefter adgang til en digital platform med information og øvelser. Den psykologiske assistent vejleder patienten og yder digital støtte efter 1 og 3 uger.
• Screening for forhøjet pulmonal risikoscore. Når patienter har en forhøjet risikoscore for uønskede lungekomplikationer (pulmonal risikoscore for hjerteopererede patienter spørgeskema) vil efterforskerne efter konsultation henvise patienten til en digital indtagelse hos vores fysioterapeut. Patienterne får herefter adgang til et digitalt modul med information og videoer om lungetræning. Efterforskerne vil sende en inspiratorisk muskeltræner (IMT) til patienten for at udføre daglige øvelser. Patienten får en træningsplan, og efterforskerne vil kontakte patienten efter ca. 1 og 3 uger for at kontrollere deres progression og give yderligere råd, når det er nødvendigt.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er kumulativ forekomst af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 år efter hjertekirurgi. Det primære resultat er forskellen i procentdelen af ​​patienter, der oplevede Mace ved 1-års opfølgning postoperativt. Efterforskerne forventer, at cirka 20 % af patienterne i kontrolgruppen vil opleve en hændelse. Efterforskerne vil inkludere 197 patienter pr. gruppe, eller 394 i alt, for at være i stand til at have 80% magt til at detektere en forskel i MACE på 10% mellem grupperne til fordel for interventionsgruppen ved at bruge en alfa på 0,05.