Digital Cardiac Counseling Trial: DCC Trial (DCC)

Perustelut:

Suurin osa sydän- ja verisuonitoimenpiteeseen joutuvista potilaista tarvitsee tehohoitovuodetta sairaalahoidon aikana, ja siksi on mahdollista, että Covid-19-kriisin vuoksi odottamattomassa tulevaisuudessa monet potilaat jäävät jonotuslistalle vielä monta kuukautta. Jotkut tutkimukset osoittavat, että valinnaisen sydänleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden lisääntynyt kuolleisuus liittyy pidentyneeseen odotusaikaan. Elektiivistä leikkausta odottavien potilaiden sairastuvuuden, elämänlaadun ja oireiden kehityksestä ei kuitenkaan ole tietoa. Ei myöskään ole selvää, vaikuttaisiko valinnaisen sydän- ja verisuonileikkauksen odotusaika suunnitellun leikkauksen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen myöhemmässä vaiheessa. Lisäksi on olemassa lukuisia tutkimuksia perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen yleensä liittyvistä riskitekijöistä. Siksi tämän tutkimuksen perusteena on arvioida, parantaisiko digitaalinen sydänneuvonta (DCC) elektiivistä sydänleikkausta odottavien potilaiden tuloksia. DCC-alustalla arvioidaan sydän- ja verisuonioireita, sydän- ja verisuonipotilaiden COVID-19-ehkäisyä, tupakoinnin lopettamista, ahdistuksen lievitystä, liikunnan stimulaatiota, keuhkojen kuntoutusta ja ruokavalion säätöjä. Tämä tehdään kyselylomakkeiden ja sähköisten konsulttien avulla. Tutkijat aloittavat tämän projektin nyt kahdesta syystä. Ensinnäkin Covid-pandemian aiheuttama pitkittynyt jonotuslista luo mahdollisuuden käyttää tätä ajanjaksoa sydämen esikunnossapitoon. Toiseksi, tutkijat saivat vasta äskettäin mahdollisuuden käyttää digitaalista alustaa, joka on ihanteellinen tähän sosiaalisen etäisyyden aikaan.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite:

• Mikä on vuorovaikutteisen digitaalisen sydänneuvontaalustan ja E-konsultoinnin vaikutus vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen vuoden kuluttua sydänleikkauksesta verrattuna kontrollitilaan (ei interaktiivista digitaalista sydänneuvontaa)?

Toissijaiset tavoitteet: - Mikä on vuorovaikutteisen digitaalisen sydänneuvontaalustan ja sähköisen konsultoinnin vaikutus potilaiden mittaamiin tuloksiin hoidon viivästymisen aikana Covid-19-pandemian vuoksi mitattuna juuri ennen sydänleikkausta ja vuosi sen jälkeen verrattuna ohjaustilanne (ei interaktiivista digitaalista sydänneuvontaa)?

Opintojen suunnittelu:

Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Tutkijat käyttävät satunnaista permutoitua lohkokokoa, jos se on muuten teknisesti mahdollista satunnaisten lohkokokojen ollessa 4, 6 ja 8. Satunnaistaminen on tietokonepohjaista ja luo kaksi ryhmää. Molemmat ryhmät saavat pääsyn Digital Cardiac Counseling -alustaan, ja molemmat ryhmät täyttävät samat validoidut kyselylomakkeet samoin aikavälein. Interventioryhmät saavat täydentäviä koulutusmoduuleja ja E-konsultointia täytetyistä kyselylomakkeista haetun riskiarvioinnin perusteella.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaspopulaatioon sisällytetään kaikki aikuiset potilaat jonotuslistalle mille tahansa valinnaiselle sydän- ja verisuonileikkaukselle MUMC:ssä (Maastricht University Medical Center) Covid-19-pandemian aikana.

Interventio:

interventioryhmä saa Digital Cardiac Counseling -alustan kautta erilaisia ​​e-neuvontamoduuleja kyselylomakkeissa arvioituista riskitekijöistä. Interventioryhmän digitaaliset neuvontamoduulit on kuvattu alla: -

• Fyysisen kuntotason seulonta. Jos fyysisen kunnon heikkenemisestä ilmenee merkkejä, lähetämme potilaan konsultaation jälkeen fysioterapeuttimme kanssa digitaaliseen vastaanottoon. Tämän jälkeen potilaat pääsevät digitaaliseen moduuliin, jossa on tietoa ja videoita liikuntaharjoittelusta. Potilas saa harjoitusaikataulun ja tutkijat ottavat potilaaseen yhteyttä noin 1 ja 3 viikon kuluttua tarkistaakseen etenemisen ja antaakseen tarvittaessa lisäneuvoja.
• Tupakoinnin seulonta. Jos potilas polttaa ja on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin, tutkijat ohjaavat konsultaation jälkeen digitaalisen vastaanoton jollekin tupakoinnin lopettamisesta sairaanhoitajallemme. Sitten alkaa digitaalinen ja puhelintuettu neuvonta tietoisen ja yhteisen päätöksenteon jälkeen hoitajan kanssa. Tarvittaessa voidaan määrätä tukilääkkeitä.
• Aliravitsemuksen ja liikalihavuuden seulonta. Jos havaitaan merkkejä aliravitsemuksesta (MUST-pisteet) tai liikalihavuudesta (BMI >30), tutkijat ohjaavat potilaan konsultaation jälkeen digiannostelulle ravitsemusterapeutin kanssa. Tämän jälkeen potilaat pääsevät digitaaliseen moduuliin, jossa on tietoa terveellisestä ruokavaliosta. Tutkijat ottavat yhteyttä potilaaseen aina 2 viikon välein aliravitsemustapauksissa ja 4 viikon välein liikalihavuuden tapauksessa. Aliravitsemustapauksissa ravitsemusterapeutti voi tarvittaessa määrätä proteiinipitoisia ravintolissiä.
• Seulonta ahdistuksen ja masennuksen varalta. Jos merkkejä ahdistuneisuudesta ja masennuksesta ilmenee, tutkijat ohjaavat potilaan konsultaation jälkeen psykologisen avustajan kanssa digitaaliseen vastaanottoon. Potilaat pääsevät sitten digitaaliseen alustaan, jossa on tietoa ja harjoituksia. Psykologinen avustaja ohjaa potilasta ja tarjoaa digitaalista tukea 1 ja 3 viikon kuluttua.
• Seulonta kohonneiden keuhkoriskipisteiden varalta. Kun potilaiden haitallisten keuhkokomplikaatioiden riskipisteet ovat kohonneet (sydänkirurgiapotilaiden kyselylomakkeen keuhkoriskipisteet), tutkijat ohjaavat potilaan konsultaation jälkeen fysioterapeuttimme kanssa digitaaliselle vastaanotolle. Tämän jälkeen potilaat pääsevät digitaaliseen moduuliin, jossa on tietoa ja videoita keuhkoharjoittelusta. Tutkijat lähettävät potilaalle inspiratory lihas trainerin (IMT) suorittamaan päivittäisiä harjoituksia. Potilas saa harjoitusaikataulun ja tutkijat ottavat potilaaseen yhteyttä noin 1 ja 3 viikon kuluttua tarkistaakseen etenemisen ja antaakseen tarvittaessa lisäneuvoja.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on MACE:n (Major Adverse Cardiovascular Events) kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua sydänleikkauksesta. Ensisijainen tulos on ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat Macea yhden vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen. Tutkijat odottavat, että noin 20 % kontrolliryhmän potilaista kokee tapahtuman. Tutkijoihin kuuluu 197 potilasta ryhmää kohden, eli yhteensä 394, jotta he pystyvät havaitsemaan 80 %:n MACE-eron ryhmien välillä 10 %:n eron interventioryhmän hyväksi käyttämällä alfaa 0,05.