Prueba de asesoramiento cardíaco digital: Prueba DCC (DCC)

Razón fundamental:

La mayoría de los pacientes que se someten a un procedimiento cardiovascular necesitan una cama de UCI durante la hospitalización y, por lo tanto, es posible que en un futuro imprevisto, debido a la crisis de Covid-19, muchos pacientes permanezcan en la lista de espera durante muchos meses. Hay algunos estudios que muestran una mayor mortalidad asociada a un mayor tiempo de espera de los pacientes en lista de espera para una cirugía cardiaca electiva. Sin embargo, no existen datos sobre la evolución de la morbilidad, la calidad de vida y la sintomatología de los pacientes en espera de una operación electiva. Además, no está claro si el período de espera para una operación cardiovascular electiva afectaría la morbilidad o la mortalidad de la operación planificada en una etapa posterior. Además, existe una plétora de estudios sobre los factores de riesgo asociados con la morbilidad y mortalidad perioperatoria en general. Por lo tanto, la justificación del estudio actual es evaluar si el asesoramiento cardíaco digital (DCC) mejoraría los resultados de los pacientes que esperan una operación cardíaca electiva. En la plataforma DCC, habrá evaluaciones de síntomas cardiovasculares, prevención de Covid-19 para pacientes cardiovasculares, cese del tabaquismo, alivio de la ansiedad, estimulación del ejercicio, rehabilitación pulmonar y ajustes en la dieta. Esto se hará por medio de cuestionarios y consultas electrónicas. Los investigadores comienzan este proyecto ahora por dos razones. Primero, la lista de espera prolongada debido a la pandemia de Covid crea la oportunidad de utilizar este período para la prehabilitación cardíaca. En segundo lugar, solo recientemente los investigadores tuvieron la posibilidad de utilizar una plataforma digital, que es ideal en este período de distanciamiento social.

Objetivo:

Objetivo primario:

• ¿Cuál es el efecto de una plataforma interactiva de asesoramiento cardíaco digital con consultoría electrónica sobre la incidencia acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) 1 año después de la cirugía cardíaca en comparación con la condición de control (sin asesoramiento cardíaco digital interactivo)?

Objetivo(s) secundario(s): - ¿Cuál es el efecto de una plataforma interactiva de asesoramiento cardíaco digital con consultoría electrónica en los resultados medidos por el paciente durante el retraso del tratamiento debido a la pandemia de Covid-19 medido justo antes y 1 año después de la cirugía cardíaca en comparación con la condición de control (sin asesoramiento cardíaco digital interactivo)?

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores utilizarán un tamaño de bloque permutado aleatorio si es técnicamente factible; de ​​lo contrario, utilizarán tamaños de bloque aleatorios de 4, 6 y 8. La aleatorización se hará por computadora y generará dos grupos. Ambos grupos tendrán acceso a la plataforma Digital Cardiac Counseling y ambos grupos completarán el mismo conjunto de cuestionarios validados en los mismos intervalos de tiempo. Los grupos de intervención obtendrán módulos de capacitación adicionales y consultoría electrónica basada en la evaluación de riesgos recuperada de los cuestionarios completados.

Población de estudio:

La población de pacientes incluirá a cualquier paciente adulto en la lista de espera para cualquier operación cardiovascular electiva en MUMC (Centro Médico de la Universidad de Maastricht) durante la pandemia de Covid-19.

Intervención:

el grupo de intervención recibirá a través de la plataforma Digital Cardiac Counseling diferentes módulos con E-consejería para los factores de riesgo evaluados en los cuestionarios. Los módulos de consejería digital para el grupo de intervención se describen a continuación: -

• Detección de aptitud física reducida. Si hay signos de disminución de la condición física derivaremos al paciente, previa consulta, para una toma digital con nuestro fisioterapeuta. Luego, los pacientes acceden a un módulo digital con información y videos de entrenamiento físico. El paciente recibe un cronograma de capacitación y los investigadores se comunicarán con el paciente después de aproximadamente 1 y 3 semanas para verificar su progreso y brindarle consejos adicionales cuando sea necesario.
• Detección de tabaquismo. Si el paciente fuma y está motivado para dejar de fumar, los investigadores derivarán, previa consulta, para una toma digital con una de nuestras enfermeras para dejar de fumar. Luego, se iniciará una consejería con soporte digital y telefónico luego de una toma de decisiones informada y compartida con la enfermera. Cuando sea necesario, se pueden recetar medicamentos de apoyo.
• Detección de desnutrición y obesidad. Si hay signos de desnutrición (puntuación MUST) u obesidad (IMC > 30), los investigadores derivarán al paciente, previa consulta, para una ingesta digital con un dietista. Luego, los pacientes obtienen acceso a un módulo digital con información sobre una dieta saludable. Los investigadores contactarán con el paciente cada 2 semanas en caso de desnutrición y cada 4 semanas en caso de obesidad. En caso de desnutrición, el dietista puede prescribir suplementos nutricionales ricos en proteínas cuando sea necesario.
• Detección de ansiedad y depresión. Si hay signos de ansiedad y depresión, los investigadores derivarán al paciente, previa consulta, para una toma digital con un asistente psicológico. Luego, los pacientes obtienen acceso a una plataforma digital con información y ejercicios. El asistente psicológico guiará al paciente y brindará soporte digital después de 1 y 3 semanas.
• Detección de puntuación de riesgo pulmonar elevada. Cuando los pacientes tienen un puntaje de riesgo elevado para complicaciones pulmonares adversas (cuestionario de puntaje de riesgo pulmonar para pacientes de cirugía cardíaca), los investigadores derivarán al paciente, después de la consulta, para una toma digital con nuestro fisioterapeuta. Luego, los pacientes obtienen acceso a un módulo digital con información y videos de entrenamiento de ejercicios pulmonares. Los investigadores enviarán un entrenador de músculos inspiratorios (IMT) al paciente para realizar los ejercicios diarios. El paciente recibe un cronograma de capacitación y los investigadores se comunicarán con el paciente después de aproximadamente 1 y 3 semanas para verificar su progreso y brindarle consejos adicionales cuando sea necesario.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El criterio principal de valoración es la incidencia acumulada de MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores) al año de la cirugía cardíaca. El resultado primario es la diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron Mace en el seguimiento de 1 año después de la operación. Los investigadores esperan que aproximadamente el 20 % de los pacientes del grupo de control experimenten un evento. Los investigadores incluirán 197 pacientes por grupo, o 394 en total, para poder tener un poder del 80 % para detectar una diferencia en MACE del 10 % entre grupos a favor del grupo de intervención, utilizando un alfa de 0,05.