Digital Cardiac Counselling Trial: DCC Trial (DCC)

Odůvodnění:

Většina pacientů podstupujících kardiovaskulární výkon potřebuje během hospitalizace lůžko na JIP, a proto je možné, že v nepředvídané budoucnosti kvůli krizi Covid-19 zůstane mnoho pacientů na čekací listině ještě mnoho měsíců. Některé studie ukazují zvýšenou mortalitu spojenou se zvýšenou čekací dobou pro pacienty na čekací listině na elektivní kardiochirurgický výkon. Neexistují však žádné údaje o vývoji morbidity, kvalitě života a symptomatologii pacientů čekajících na elektivní operaci. Rovněž není jasné, zda by doba čekání na elektivní kardiovaskulární operaci ovlivnila morbiditu nebo mortalitu plánované operace v pozdější fázi. Kromě toho existuje velké množství studií o rizikových faktorech spojených s perioperační morbiditou a mortalitou obecně. Důvodem této studie je proto vyhodnotit, zda by digitální kardiologické poradenství (DCC) zlepšilo výsledky pacientů čekajících na elektivní srdeční operaci. Na platformě DCC bude probíhat hodnocení kardiovaskulárních příznaků, prevence Covid-19 u kardiovaskulárních pacientů, odvykání kouření, úleva od úzkosti, stimulace cvičení, plicní rehabilitace a úpravy stravy. To bude provedeno pomocí dotazníků a elektronických konzultací. Vyšetřovatelé zahajují tento projekt hned ze dvou důvodů. Za prvé, prodloužená čekací listina kvůli pandemii Covid vytváří příležitost využít toto období k srdeční rehabilitaci. Za druhé, teprve nedávno dostali vyšetřovatelé možnost využívat digitální platformu, která je v tomto období sociálního distancování ideální.

Objektivní:

Primární cíl:

• Jaký je účinek interaktivní platformy digitálního kardiologického poradenství s E-konzultací na kumulativní výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) 1 rok po kardiochirurgickém zákroku ve srovnání s kontrolním stavem (žádné interaktivní digitální kardiologické poradenství)?

Sekundární cíle: - Jaký je účinek interaktivní platformy digitálního kardiologického poradenství s elektronickou konzultací na výsledky měřené pacientem během zpoždění léčby v důsledku pandemie Covid-19 měřené těsně před a 1 rok po srdeční operaci ve srovnání s kontrolní stav (žádné interaktivní digitální kardiologické poradenství)?

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé použijí náhodnou velikost permutovaných bloků, pokud je to technicky možné, jinak s náhodnými velikostmi bloků 4, 6 a 8. Randomizace bude počítačová a vytvoří dvě skupiny. Obě skupiny získají přístup k platformě Digital Cardiac Counseling a obě skupiny vyplní stejnou sadu ověřených dotazníků ve stejných časových intervalech. Intervenční skupiny získají další školicí moduly a elektronické poradenství na základě hodnocení rizik získaných z vyplněných dotazníků.

Studijní populace:

Populace pacientů bude zahrnovat jakéhokoli dospělého pacienta na čekací listině na jakoukoli elektivní kardiovaskulární operaci v MUMC (Maastricht University Medical Center) během pandemie Covid-19.

Zásah:

intervenční skupina obdrží prostřednictvím platformy Digital Cardiac Counseling různé moduly s elektronickým poradenstvím pro rizikové faktory hodnocené v dotaznících. Moduly digitálního poradenství pro intervenční skupinu jsou popsány níže: -

• Screening pro sníženou fyzickou zdatnost. Pokud se objeví známky zhoršené fyzické kondice, pošleme pacienta po konzultaci na digitální odběr s naším fyzioterapeutem. Pacienti pak získají přístup k digitálnímu modulu s informacemi a videi z tréninku fyzického cvičení. Pacient dostane plán školení a vyšetřovatelé budou pacienta kontaktovat přibližně po 1 a 3 týdnech, aby zkontrolovali jeho progresi a v případě potřeby poskytli další rady.
• Screening na kouření. Pokud pacient kouří a je motivován přestat kouřit, vyšetřovatelé po konzultaci doporučí digitální příjem s jednou z našich sester, které přestanou kouřit. Poté začne digitální a telefonické poradenství po informovaném a společném rozhodování se sestrou. V případě potřeby lze předepsat podpůrné léky.
• Screening podvýživy a obezity. Pokud se objeví známky podvýživy (MUST-skóre) nebo obezity (BMI >30), vyšetřovatelé doporučí pacienta po konzultaci na digitální příjem s dietologem. Pacienti pak získají přístup k digitálnímu modulu s informacemi o zdravé výživě. Vyšetřovatelé budou pacienta kontaktovat každé 2 týdny v případě podvýživy a každé 4 týdny v případě obezity. V případě podvýživy může dietolog v případě potřeby předepsat doplňky stravy bohaté na bílkoviny.
• Screening úzkosti a deprese. Pokud se objeví známky úzkosti a deprese, vyšetřovatelé pacienta po konzultaci doporučí na digitální příjem s psychologickým asistentem. Pacienti pak získají přístup k digitální platformě s informacemi a cvičeními. Psychologický asistent povede pacienta a po 1 a 3 týdnech poskytne digitální podporu.
• Screening na zvýšené skóre plicního rizika. Pokud mají pacienti zvýšené skóre rizika nežádoucích plicních komplikací (dotazník skóre plicního rizika pro pacienty po kardiochirurgické operaci), vyšetřovatelé pacienta po konzultaci doporučí na digitální příjem s naším fyzioterapeutem. Pacienti pak získají přístup k digitálnímu modulu s informacemi a videozáznamy tréninku plicní zátěže. Vyšetřovatelé pošlou k pacientovi trenéra inspiračních svalů (IMT), aby prováděl každodenní cvičení. Pacient dostane plán školení a vyšetřovatelé budou pacienta kontaktovat přibližně po 1 a 3 týdnech, aby zkontrolovali jeho progresi a v případě potřeby poskytli další rady.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem je kumulativní incidence MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 rok po srdeční operaci. Primárním výsledkem je rozdíl v procentech pacientů, u kterých se objevil Mace při jednoročním pooperačním sledování. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 20 % pacientů v kontrolní skupině zažije nějakou příhodu. Vyšetřovatelé zahrnou 197 pacientů na skupinu nebo 394 celkem, aby byli schopni mít 80% schopnost detekovat rozdíl v MACE 10% mezi skupinami ve prospěch intervenční skupiny, s použitím alfa 0,05.