Digitale Herzberatungsstudie: DCC-Studie (DCC)

Begründung:

Die meisten Patienten, die sich einem kardiovaskulären Eingriff unterziehen, benötigen während des Krankenhausaufenthalts ein Bett auf der Intensivstation, und daher ist es möglich, dass viele Patienten aufgrund der Covid-19-Krise in unvorhergesehener Zukunft noch viele Monate auf der Warteliste bleiben werden. Es gibt einige Studien, die eine erhöhte Sterblichkeit verbunden mit einer erhöhten Wartezeit für die Patienten auf der Warteliste für eine elektive Herzoperation zeigen. Es liegen jedoch keine Daten zur Entwicklung der Morbidität, der Lebensqualität und der Symptomatologie der Patienten vor, die auf eine elektive Operation warten. Auch ist nicht klar, ob die Wartezeit auf eine elektive kardiovaskuläre Operation die Morbidität oder die Mortalität der geplanten Operation zu einem späteren Zeitpunkt beeinflussen würde. Darüber hinaus gibt es eine Fülle von Studien zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit der perioperativen Morbidität und Mortalität im Allgemeinen. Daher ist die Begründung der aktuellen Studie, zu bewerten, ob Digital Cardiac Counseling (DCC) die Ergebnisse der Patienten verbessern würde, die auf eine elektive Herzoperation warten. Auf der DCC-Plattform werden kardiovaskuläre Symptome, Covid-19-Prävention für kardiovaskuläre Patienten, Raucherentwöhnung, Angstabbau, Bewegungsstimulation, Lungenrehabilitation und Ernährungsanpassungen bewertet. Dies erfolgt mittels Fragebögen und E-Konsultationen. Die Ermittler starten dieses Projekt jetzt aus zwei Gründen. Erstens schafft die verlängerte Warteliste aufgrund der Covid-Pandemie die Möglichkeit, diesen Zeitraum für die kardiale Prähabilitation zu nutzen. Zweitens haben die Ermittler erst seit kurzem die Möglichkeit, eine digitale Plattform zu nutzen, was in dieser Zeit der sozialen Distanzierung ideal ist.

Zielsetzung:

Hauptziel:

• Welche Wirkung hat eine interaktive digitale Herzberatungsplattform mit E-Beratung auf die kumulative Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) 1 Jahr nach der Herzoperation im Vergleich zur Kontrollbedingung (keine interaktive digitale Herzberatung)?

Sekundäre Zielsetzung(en): - Welche Wirkung hat eine interaktive digitale Herzberatungsplattform mit E-Beratung auf die vom Patienten gemessenen Ergebnisse während der Behandlungsverzögerung aufgrund der Covid-19-Pandemie, gemessen kurz vor und 1 Jahr nach der Herzoperation im Vergleich dazu die Kontrollbedingung (kein interaktives Digital Cardiac Counseling)?

Studiendesign:

Randomisierte, kontrollierte Studie. Die Ermittler verwenden eine zufällig permutierte Blockgröße, wenn dies technisch machbar ist, andernfalls mit zufälligen Blockgrößen von 4, 6 und 8. Die Randomisierung erfolgt computergestützt und erzeugt zwei Gruppen. Beide Gruppen erhalten Zugang zur Digital Cardiac Counseling-Plattform und beide Gruppen werden denselben Satz validierter Fragebögen in denselben Zeitintervallen ausfüllen. Die Interventionsgruppen erhalten zusätzliche Schulungsmodule und E-Beratung basierend auf der Risikobewertung, die aus den ausgefüllten Fragebögen entnommen wird.

Studienpopulation:

Die Patientenpopulation umfasst jeden erwachsenen Patienten auf der Warteliste für eine elektive kardiovaskuläre Operation im MUMC (Maastricht University Medical Center) während der Covid-19-Pandemie.

Intervention:

Die Interventionsgruppe erhält über die Plattform Digital Cardiac Counseling verschiedene Module mit E-Beratung für Risikofaktoren, die in den Fragebögen bewertet wurden. Die digitalen Beratungsmodule für die Interventionsgruppe werden im Folgenden beschrieben: -

• Screening auf eingeschränkte körperliche Fitness. Bei Anzeichen einer verminderten körperlichen Verfassung überweisen wir den Patienten nach Rücksprache zu einer digitalen Aufnahme bei unserem Physiotherapeuten. Die Patienten erhalten dann Zugang zu einem digitalen Modul mit Informationen und Videos zum Bewegungstraining. Der Patient erhält einen Trainingsplan und die Prüfärzte werden sich nach etwa 1 und 3 Wochen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seinen Fortschritt zu überprüfen und bei Bedarf zusätzliche Ratschläge zu geben.
• Screening auf Rauchen. Wenn der Patient raucht und motiviert ist, mit dem Rauchen aufzuhören, überweisen die Untersucher nach Rücksprache eine digitale Aufnahme mit einer unserer Raucherentwöhnungsschwestern. Dann beginnt nach einer informierten und gemeinsamen Entscheidungsfindung mit der Pflegekraft eine digital und telefonisch unterstützte Beratung. Bei Bedarf können unterstützende Medikamente verschrieben werden.
• Screening auf Unterernährung und Fettleibigkeit. Bei Anzeichen von Mangelernährung (MUST-Score) oder Adipositas (BMI >30) überweisen die Untersucher den Patienten nach Rücksprache an eine digitale Aufnahme bei einem Ernährungsberater. Die Patienten erhalten dann Zugang zu einem digitalen Modul mit Informationen zu einer gesunden Ernährung. Die Prüfärzte kontaktieren den Patienten alle 2 Wochen im Falle von Mangelernährung und alle 4 Wochen im Falle von Fettleibigkeit. Bei Mangelernährung kann der Ernährungsberater bei Bedarf eiweißreiche Nahrungsergänzungsmittel verschreiben.
• Screening auf Angst und Depression. Bei Anzeichen für Angst und Depression überweisen die Untersucher den Patienten nach Rücksprache zu einer digitalen Aufnahme bei einer psychologischen Assistentin. Die Patienten erhalten dann Zugang zu einer digitalen Plattform mit Informationen und Übungen. Die psychologische Assistentin führt den Patienten an und leistet nach 1 und 3 Wochen digitale Unterstützung.
• Screening auf erhöhten pulmonalen Risiko-Score. Wenn Patienten einen erhöhten Risikowert für unerwünschte Lungenkomplikationen haben (Fragebogen zum Lungenrisikowert für Patienten mit Herzchirurgie), überweisen die Prüfärzte den Patienten nach Rücksprache zu einer digitalen Aufnahme bei unserem Physiotherapeuten. Die Patienten erhalten dann Zugang zu einem digitalen Modul mit Informationen und Videos zum Lungentraining. Die Ermittler werden dem Patienten einen Atemmuskeltrainer (IMT) schicken, um tägliche Übungen durchzuführen. Der Patient erhält einen Trainingsplan und die Prüfärzte werden sich nach etwa 1 und 3 Wochen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seinen Fortschritt zu überprüfen und bei Bedarf zusätzliche Ratschläge zu geben.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 Jahr nach einer Herzoperation. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 1 Jahr nach der Operation Mace auftrat. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 20 % der Patienten in der Kontrollgruppe ein Ereignis erleiden werden. Die Prüfärzte werden 197 Patienten pro Gruppe oder insgesamt 394 Patienten einbeziehen, um bei einem Alpha von 0,05 eine Aussagekraft von 80 % zu haben, um einen Unterschied von 10 % im MACE zwischen den Gruppen zugunsten der Interventionsgruppe zu erkennen.