디지털 심장 상담 시험: DCC 시험 (DCC)

이론적 해석:

심혈관 시술을 받는 대부분의 환자는 입원 기간 동안 ICU 침대가 필요하므로 예상치 못한 미래에 Covid-19 위기로 인해 많은 환자가 앞으로 몇 달 동안 대기자 명단에 머물게 될 가능성이 있습니다. 선택적 심장 수술 대기자 명단에 있는 환자의 대기 시간 증가와 관련하여 사망률 증가를 보여주는 일부 연구가 있습니다. 그러나 선택적 수술을 기다리는 환자의 이환율, 삶의 질 및 증상의 변화에 ​​대한 데이터는 없습니다. 또한 선택적 심혈관 수술을 기다리는 기간이 이후 단계에서 계획된 수술의 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는지 여부도 명확하지 않습니다. 또한 일반적으로 수술 전후 이환율 및 사망률과 관련된 위험 요인에 대한 많은 연구가 있습니다. 따라서 현재 연구의 이론적 근거는 디지털 심장 상담(DCC)이 선택적 심장 수술을 기다리는 환자의 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. DCC 플랫폼에서는 심혈관 증상, 심혈관 환자를 위한 코로나19 예방, 금연, 불안 완화, 운동 자극, 폐 재활 및 식이 조절에 대한 평가가 있을 예정이다. 이는 설문지와 전자 상담을 통해 이루어집니다. 조사자들은 두 가지 이유로 지금 이 프로젝트를 시작합니다. 첫째, 코로나 팬데믹으로 인한 대기자 명단 연장으로 인해 이 기간을 심장 재활에 사용할 수 있는 기회가 생겼습니다. 둘째, 수사관들이 사회적 거리두기 기간에 이상적인 디지털 플랫폼을 사용할 수 있게 된 것은 최근의 일입니다.

목적:

주요 목표:

• 통제 조건(대화형 디지털 심장 상담 없음)과 비교하여 심장 수술 후 1년에 주요 심혈관 부작용(MACE)의 누적 발생률에 대한 E-컨설팅이 포함된 대화형 디지털 심장 상담 플랫폼의 효과는 무엇입니까?

2차 목표: - 심장 수술 직전 및 심장 수술 1년 후 측정된 Covid-19 팬데믹으로 인해 치료 지연 동안 환자 측정 결과에 대한 E-컨설팅이 포함된 대화형 디지털 심장 상담 플랫폼의 효과는 무엇입니까? 제어 조건(대화식 디지털 심장 상담 없음)?

연구 설계:

무작위 대조 시험. 조사관은 기술적으로 가능한 경우 무작위 블록 크기 4, 6 및 8을 사용하여 무작위 순열 블록 크기를 사용합니다. 무작위화는 컴퓨터 기반이며 두 그룹을 생성합니다. 두 그룹 모두 디지털 심장 상담 플랫폼에 액세스할 수 있으며 두 그룹 모두 동일한 시간 간격으로 동일한 검증된 설문지를 작성합니다. 개입 그룹은 완성된 설문지에서 검색된 위험 평가를 기반으로 추가 교육 모듈 및 E-컨설팅을 받게 됩니다.

연구 인구:

환자 모집단에는 Covid-19 대유행 기간 동안 MUMC(Maastricht University Medical Center)에서 선택적 심혈관 수술을 받기 위해 대기자 명단에 있는 모든 성인 환자가 포함됩니다.

간섭:

개입 그룹은 디지털 심장 상담 플랫폼을 통해 설문지에서 평가된 위험 요소에 대한 전자 상담과 함께 다양한 모듈을 받게 됩니다. 개입 그룹을 위한 디지털 상담 모듈은 아래에 설명되어 있습니다.

• 감소된 체력에 대한 선별 검사. 감소된 신체 상태에 대한 징후가 있는 경우 상담 후 물리 치료사와 디지털 섭취를 위해 환자를 안내합니다. 그런 다음 환자는 신체 운동 훈련에 대한 정보와 비디오가 있는 디지털 모듈에 액세스할 수 있습니다. 환자는 훈련 일정을 받고 조사관은 약 1~3주 후에 환자에게 연락하여 진행 상황을 확인하고 필요한 경우 추가 조언을 제공합니다.
• 흡연자 선별. 환자가 담배를 피우고 금연하려는 동기가 있는 경우 조사관은 상담 후 금연 간호사 중 한 명에게 디지털 접수를 의뢰합니다. 그런 다음 디지털 및 전화 지원 상담은 정보에 입각한 간호사와 공유된 의사 결정 후에 시작됩니다. 필요한 경우 지지 약물을 처방할 수 있습니다.
• 영양실조와 비만에 대한 선별검사. 영양실조(MUST 점수) 또는 비만(BMI >30)의 징후가 있는 경우 조사관은 상담 후 환자에게 영양사와 디지털 섭취를 의뢰합니다. 그런 다음 환자는 건강한 식단에 대한 정보가 있는 디지털 모듈에 액세스할 수 있습니다. 조사관은 영양 실조의 경우 2주마다, 비만의 경우 4주마다 환자에게 연락할 것입니다. 영양실조의 경우 영양사는 필요할 때 단백질이 풍부한 영양 보충제를 처방할 수 있습니다.
• 불안과 우울증에 대한 스크리닝. 불안과 우울증의 징후가 있는 경우 조사관은 상담 후 심리 보조원과 함께 디지털 섭취를 위해 환자를 참조합니다. 그런 다음 환자는 정보와 운동이 있는 디지털 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 심리조수는 환자를 안내하고 1주, 3주 후에 디지털 지원을 제공할 예정이다.
• 상승된 폐 위험 점수에 대한 스크리닝. 환자가 불리한 폐 합병증에 대한 위험 점수가 높을 때(심장 수술 환자 설문지에 대한 폐 위험 점수) 조사관은 상담 후 환자에게 물리 치료사와의 디지털 섭취를 의뢰합니다. 그런 다음 환자는 폐 운동 훈련에 대한 정보와 비디오가 있는 디지털 모듈에 액세스할 수 있습니다. 조사관은 매일 운동을 수행하기 위해 환자에게 흡기 근육 트레이너(IMT)를 보낼 것입니다. 환자는 훈련 일정을 받고 조사관은 약 1~3주 후에 환자에게 연락하여 진행 상황을 확인하고 필요한 경우 추가 조언을 제공합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종료점은 심장 수술 후 1년째 MACE(주요 심혈관 사건)의 누적 발생률입니다. 일차 결과는 수술 후 1년 추적 관찰에서 Mace를 경험한 환자 비율의 차이입니다. 연구자들은 대조군에 있는 환자의 약 20%가 이벤트를 경험할 것으로 예상합니다. 조사자는 그룹당 197명의 환자 또는 총 394명의 환자를 포함하여 알파 0.05를 사용하여 중재 그룹에 유리한 그룹 간 10%의 MACE 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가질 수 있습니다.