Essai de conseil cardiaque numérique : essai DCC (DCC)

Raisonnement:

La plupart des patients subissant une intervention cardiovasculaire ont besoin d'un lit de soins intensifs pendant l'hospitalisation et il est donc possible que dans un avenir imprévu, en raison de la crise du Covid-19, de nombreux patients restent sur la liste d'attente pendant de nombreux mois à venir. Certaines études montrent une mortalité accrue associée à un temps d'attente accru pour les patients sur la liste d'attente pour une chirurgie cardiaque élective. Cependant, il n'y a pas de données sur l'évolution de la morbidité, la qualité de vie et la symptomatologie des patients en attente d'une opération élective. De plus, il n'est pas clair si la période d'attente pour une opération cardiovasculaire élective aurait un impact sur la morbidité ou la mortalité de l'opération prévue à un stade ultérieur. De plus, il existe une pléthore d'études sur les facteurs de risque associés à la morbi-mortalité périopératoire en général. Par conséquent, la justification de l'étude actuelle est d'évaluer si le conseil cardiaque numérique (DCC) améliorerait les résultats des patients en attente d'une opération cardiaque élective. Sur la plate-forme DCC, il y aura des évaluations des symptômes cardiovasculaires, de la prévention du Covid-19 pour les patients cardiovasculaires, de l'arrêt du tabac, du soulagement de l'anxiété, de la stimulation de l'exercice, de la réadaptation pulmonaire et des ajustements alimentaires. Cela se fera au moyen de questionnaires et de consultations électroniques. Les enquêteurs lancent ce projet maintenant pour deux raisons. Premièrement, la liste d'attente prolongée due à la pandémie de Covid crée l'opportunité d'utiliser cette période pour la préhabilitation cardiaque. Deuxièmement, ce n'est que récemment que les enquêteurs ont eu la possibilité d'utiliser une plateforme numérique, idéale en cette période de distanciation sociale.

Objectif:

Objectif principal:

• Quel est l'effet d'une plateforme interactive de conseil cardiaque numérique avec consultation en ligne sur l'incidence cumulée des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 1 an après la chirurgie cardiaque par rapport à la condition de contrôle (pas de conseil cardiaque numérique interactif) ?

Objectif(s) secondaire(s) : - Quel est l'effet d'une plateforme numérique interactive de conseil cardiaque avec consultation en ligne sur les résultats mesurés par le patient pendant le retard de traitement dû à la pandémie de Covid-19 mesuré juste avant et 1 an après la chirurgie cardiaque par rapport à la condition de contrôle (pas de conseil cardiaque numérique interactif) ?

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs utiliseront une taille de bloc permutée aléatoire si cela est techniquement possible, sinon avec des tailles de bloc aléatoires de 4, 6 et 8. La randomisation sera informatisée et générera deux groupes. Les deux groupes auront accès à la plate-forme de conseil cardiaque numérique et les deux groupes rempliront le même ensemble de questionnaires validés aux mêmes intervalles de temps. Les groupes d'intervention recevront des modules de formation supplémentaires et des consultations en ligne sur la base de l'évaluation des risques extraite des questionnaires remplis.

Population étudiée :

La population de patients comprendra tout patient adulte inscrit sur la liste d'attente pour toute opération cardiovasculaire élective au MUMC (Maastricht University Medical Center) pendant la pandémie de Covid-19.

Intervention:

le groupe d'intervention recevra via la plate-forme de conseil cardiaque numérique différents modules avec des conseils en ligne pour les facteurs de risque évalués dans les questionnaires. Les modules de conseil numérique pour le groupe d'intervention sont décrits ci-dessous : -

• Dépistage de la condition physique réduite. S'il y a des signes d'une condition physique diminuée, nous orienterons le patient, après consultation, vers une prise en charge numérique avec notre physiothérapeute. Les patients ont ensuite accès à un module numérique avec des informations et des vidéos d'entraînement physique. Le patient reçoit un programme de formation et les enquêteurs contacteront le patient après environ 1 et 3 semaines pour vérifier sa progression et donner des conseils supplémentaires si nécessaire.
• Dépistage du tabagisme. Si le patient fume et est motivé pour arrêter de fumer, les enquêteurs orienteront, après consultation, pour un accueil digitalisé avec l'une de nos infirmières en arrêt tabagique. Ensuite, un accompagnement numérique et téléphonique débutera après une prise de décision éclairée et partagée avec l'infirmière. Au besoin, des médicaments de soutien peuvent être prescrits.
• Dépistage de la malnutrition et de l'obésité. En cas de signes de dénutrition (MUST-score) ou d'obésité (IMC >30) les investigateurs orienteront le patient, après consultation, vers une prise digitale avec un diététicien. Les patients ont ensuite accès à un module numérique contenant des informations sur une alimentation saine. Les enquêteurs contacteront le patient toutes les 2 semaines en cas de dénutrition et toutes les 4 semaines en cas d'obésité. En cas de dénutrition, le diététicien peut prescrire des compléments nutritionnels riches en protéines en cas de besoin.
• Dépistage de l'anxiété et de la dépression. S'il existe des signes d'anxiété et de dépression, les enquêteurs orienteront le patient, après consultation, vers une prise en charge numérique avec un assistant psychologique. Les patients ont ensuite accès à une plateforme numérique avec des informations et des exercices. L'assistante psychologique guidera le patient et apportera un soutien numérique après 1 et 3 semaines.
• Dépistage du score de risque pulmonaire élevé. Lorsque les patients ont un score de risque élevé de complications pulmonaires indésirables (score de risque pulmonaire pour les patients en chirurgie cardiaque questionnaire) les investigateurs orienteront le patient, après consultation, vers une prise en charge digitale avec notre kinésithérapeute. Les patients ont ensuite accès à un module numérique contenant des informations et des vidéos d'exercices pulmonaires. Les enquêteurs enverront un entraîneur de muscles inspiratoires (IMT) au patient pour effectuer des exercices quotidiens. Le patient reçoit un programme de formation et les enquêteurs contacteront le patient après environ 1 et 3 semaines pour vérifier sa progression et donner des conseils supplémentaires si nécessaire.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 1 an après la chirurgie cardiaque. Le critère de jugement principal est la différence de pourcentage de patients ayant subi une macis à un an de suivi postopératoire. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 20 % des patients du groupe témoin subissent un événement. Les enquêteurs incluront 197 patients par groupe, soit 394 au total, pour pouvoir avoir une puissance de 80% pour détecter une différence de MACE de 10% entre les groupes en faveur du groupe d'intervention, en utilisant un alpha de 0,05.