Onderzoek naar digitale hartcounseling: DCC-onderzoek (DCC)

Grondgedachte:

De meeste patiënten die een cardiovasculaire ingreep ondergaan, hebben tijdens de ziekenhuisopname een IC-bed nodig en daarom is het mogelijk dat door de Covid-19-crisis in de onvoorziene toekomst veel patiënten nog vele maanden op de wachtlijst zullen blijven staan. Er zijn enkele onderzoeken die een verhoogde mortaliteit aantonen in verband met een langere wachttijd voor de patiënten op de wachtlijst voor een electieve hartoperatie. Er zijn echter geen gegevens over de evolutie van de morbiditeit, de levenskwaliteit en de symptomatologie van de patiënten die wachten op een electieve operatie. Ook is het niet duidelijk of de wachttijd voor een electieve cardiovasculaire operatie invloed heeft op de morbiditeit of de mortaliteit van de geplande operatie in een later stadium. Bovendien is er een overvloed aan studies over risicofactoren die samenhangen met de perioperatieve morbiditeit en mortaliteit in het algemeen. Daarom is de grondgedachte van de huidige studie om te evalueren of Digital Cardiac Counseling (DCC) de uitkomsten zou verbeteren van de patiënten die wachten op een electieve hartoperatie. Op het DCC-platform zullen beoordelingen plaatsvinden van cardiovasculaire symptomen, Covid-19-preventie voor cardiovasculaire patiënten, stoppen met roken, angstverlichting, inspanningsstimulatie, longrevalidatie en dieetaanpassingen. Dit zal gebeuren door middel van vragenlijsten en E-consulten. Onderzoekers starten dit project nu vanwege twee redenen. Ten eerste creëert de lange wachtlijst als gevolg van de Covid-pandemie de mogelijkheid om deze periode te gebruiken voor cardiale prehabilitatie. Ten tweede hebben de onderzoekers pas sinds kort de mogelijkheid om gebruik te maken van een digitaal platform, wat ideaal is in deze periode van social distancing.

Objectief:

Hoofddoel:

• Wat is het effect van een interactief Digital Cardiac Counseling-platform met E-consulting op de cumulatieve incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire events (MACE) 1 jaar na de hartoperatie in vergelijking met de controleconditie (geen interactieve Digital Cardiac Counseling)?

Secundaire doelstelling(en): - Wat is het effect van een interactief Digital Cardiac Counseling-platform met E-consulting op door de patiënt gemeten uitkomsten tijdens behandelingsvertraging als gevolg van de Covid-19-pandemie, gemeten net voor en 1 jaar na de hartoperatie in vergelijking met de controleconditie (geen interactieve Digitale Cardiale Counseling)?

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde trial. De onderzoekers zullen willekeurige gepermuteerde blokgrootte gebruiken als dit technisch mogelijk is, anders met willekeurige blokgroottes van 4, 6 en 8. De randomisatie zal computergebaseerd zijn en zal twee groepen genereren. Beide groepen krijgen toegang tot het Digital Cardiac Counseling-platform en beide groepen vullen dezelfde set gevalideerde vragenlijsten in met dezelfde tijdsintervallen. De interventiegroepen krijgen aanvullende trainingsmodules en E-consulting op basis van de risicobeoordeling die wordt verkregen uit de ingevulde vragenlijsten.

Studiepopulatie:

De patiëntenpopulatie omvat elke volwassen patiënt die op de wachtlijst staat voor een electieve cardiovasculaire operatie in het MUMC (Maastricht Universitair Medisch Centrum) tijdens de Covid-19-pandemie.

Interventie:

de interventiegroep zal via het Digital Cardiac Counseling platform verschillende modules ontvangen met E-counseling voor risicofactoren geëvalueerd in de vragenlijsten. De digitale counselingmodules voor interventiegroep worden hieronder beschreven: -

• Screening op verminderde fysieke fitheid. Als er tekenen zijn van een verminderde lichamelijke conditie verwijzen wij de patiënt, na overleg, door voor een digitale intake bij onze fysiotherapeut. De patiënten krijgen dan toegang tot een digitale module met informatie en video's van fysieke training. De patiënt krijgt een trainingsschema en de onderzoekers nemen na ongeveer 1 en 3 weken contact op met de patiënt om de voortgang te controleren en indien nodig aanvullend advies te geven.
• Screening op roken. Als de patiënt rookt en gemotiveerd is om te stoppen met roken, verwijzen de onderzoekers in overleg door naar een digitale intake met een van onze stoppen-met-rokenverpleegkundigen. Na een geïnformeerde en gedeelde besluitvorming met de verpleegkundige start vervolgens een digitaal en telefonisch ondersteunde begeleiding. Indien nodig kan ondersteunende medicatie worden voorgeschreven.
• Screening op ondervoeding en obesitas. Bij tekenen van ondervoeding (MUST-score) of obesitas (BMI >30) verwijzen de onderzoekers de patiënt na overleg door voor een digitale intake bij een diëtist. De patiënten krijgen dan toegang tot een digitale module met informatie over gezonde voeding. De onderzoekers nemen om de 2 weken contact op met de patiënt in geval van ondervoeding en om de 4 weken in geval van obesitas. Bij ondervoeding kan de diëtist indien nodig eiwitrijke voedingssupplementen voorschrijven.
• Screening op angst en depressie. Bij signalen van angst en depressie verwijzen de onderzoekers de patiënt na overleg door voor een digitale intake met een psychologisch assistent. De patiënten krijgen dan toegang tot een digitaal platform met informatie en oefeningen. De psychologisch assistent begeleidt de patiënt en geeft digitale ondersteuning na 1 en 3 weken.
• Screening op verhoogde longrisicoscore. Wanneer patiënten een verhoogde risicoscore hebben voor nadelige pulmonale complicaties (pulmonale risicoscore hartchirurgische patiëntenvragenlijst) verwijzen de onderzoekers de patiënt, na overleg, door voor een digitale intake bij onze fysiotherapeut. De patiënten krijgen dan toegang tot een digitale module met informatie en video's van longtraining. De onderzoekers sturen een inspiratoire spiertrainer (IMT) naar de patiënt om dagelijkse oefeningen te doen. De patiënt krijgt een trainingsschema en de onderzoekers nemen na ongeveer 1 en 3 weken contact op met de patiënt om de voortgang te controleren en indien nodig aanvullend advies te geven.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 jaar na hartchirurgie. De primaire uitkomstmaat is het verschil in percentage patiënten dat Mace doormaakte na 1 jaar follow-up postoperatief. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 20% van de patiënten in de controlegroep een gebeurtenis zal meemaken. De onderzoekers zullen 197 patiënten per groep includeren, of 394 in totaal, om 80% power te hebben om een ​​verschil in MACE van 10% tussen groepen te detecteren ten gunste van de interventiegroep, waarbij een alfa van 0,05 wordt gebruikt.