Prova di consulenza cardiaca digitale: prova DCC (DCC)

Fondamento logico:

La maggior parte dei pazienti sottoposti a procedura cardiovascolare necessita di un letto di terapia intensiva durante il ricovero e quindi è possibile che per un futuro imprevisto, a causa della crisi del Covid-19, molti pazienti rimarranno in lista d'attesa per molti mesi a venire. Ci sono alcuni studi che mostrano un aumento della mortalità associato ad un aumento dei tempi di attesa per i pazienti in lista d'attesa per un cardiochirurgia elettiva. Non ci sono invece dati sull'evoluzione della morbilità, della qualità della vita e della sintomatologia dei pazienti in attesa di intervento elettivo. Inoltre non è chiaro se il periodo di attesa per un'operazione cardiovascolare elettiva avrebbe un impatto sulla morbilità o sulla mortalità dell'operazione pianificata in una fase successiva. Inoltre, esiste una pletora di studi sui fattori di rischio associati alla morbilità perioperatoria e alla mortalità in generale. Pertanto, la logica del presente studio è valutare se il Digital Cardiac Counseling (DCC) migliorerebbe i risultati dei pazienti in attesa di un'operazione cardiaca elettiva. Sulla piattaforma DCC, ci saranno valutazioni dei sintomi cardiovascolari, prevenzione del Covid-19 per i pazienti cardiovascolari, cessazione del fumo, sollievo dall'ansia, stimolazione dell'esercizio, riabilitazione polmonare e aggiustamenti della dieta. Ciò avverrà mediante questionari e consulenze elettroniche. Gli investigatori iniziano questo progetto ora per due motivi. In primo luogo, la lista d'attesa prolungata a causa della pandemia di Covid crea l'opportunità di utilizzare questo periodo per la preabilitazione cardiaca. In secondo luogo, è solo di recente che gli inquirenti hanno avuto la possibilità di utilizzare una piattaforma digitale, ideale in questo periodo di distanziamento sociale.

Obbiettivo:

Obiettivo primario:

• Qual è l'effetto di una piattaforma interattiva di Digital Cardiac Counseling con E-consulting sull'incidenza cumulativa di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno dall'intervento cardiaco rispetto alla condizione di controllo (nessuna Digital Cardiac Counseling interattiva)?

Obiettivi secondari: - Qual è l'effetto di una piattaforma interattiva di consulenza cardiaca digitale con consulenza elettronica sugli esiti misurati dal paziente durante il ritardo del trattamento dovuto alla pandemia di Covid-19 misurato appena prima e 1 anno dopo l'intervento cardiaco rispetto a la condizione di controllo (nessuna consulenza cardiaca digitale interattiva)?

Disegno dello studio:

Esperimento casuale controllato. Gli investigatori utilizzeranno la dimensione del blocco permutata casuale se tecnicamente fattibile altrimenti con dimensioni del blocco casuali di 4, 6 e 8. La randomizzazione sarà computerizzata e genererà due gruppi. Entrambi i gruppi avranno accesso alla piattaforma Digital Cardiac Counseling ed entrambi i gruppi completeranno la stessa serie di questionari convalidati agli stessi intervalli di tempo. I gruppi di intervento riceveranno ulteriori moduli di formazione e consulenza elettronica basati sulla valutazione del rischio ricavata dai questionari completati.

Popolazione studiata:

La popolazione di pazienti includerà qualsiasi paziente adulto in lista d'attesa per qualsiasi operazione cardiovascolare elettiva nel MUMC (Maastricht University Medical Center) durante la pandemia di Covid-19.

Intervento:

il gruppo di intervento riceverà attraverso la piattaforma Digital Cardiac Counseling diversi moduli con consulenza elettronica per i fattori di rischio valutati nei questionari. I moduli di consulenza digitale per il gruppo di intervento sono descritti di seguito: -

• Screening per la ridotta forma fisica. Se ci sono segni di una condizione fisica ridotta, indirizzeremo il paziente, previa consultazione, per un'assunzione digitale con il nostro fisioterapista. I pazienti hanno quindi accesso a un modulo digitale con informazioni e video sull'allenamento fisico. Il paziente riceve un programma di formazione e gli investigatori contatteranno il paziente dopo circa 1 e 3 settimane per verificare la loro progressione e per fornire ulteriori consigli quando necessario.
• Screening per il fumo. Se il paziente fuma ed è motivato a smettere di fumare, gli investigatori faranno riferimento, dopo consultazione, per un'assunzione digitale con uno dei nostri infermieri che smettono di fumare. Quindi, una consulenza digitale e telefonica inizierà dopo un processo decisionale informato e condiviso con l'infermiere. Quando necessario, possono essere prescritti farmaci di supporto.
• Screening per malnutrizione e obesità. Se ci sono segni di malnutrizione (punteggio MUST) o obesità (BMI> 30) gli investigatori indirizzeranno il paziente, previa consultazione, per un'assunzione digitale con un dietologo. I pazienti hanno quindi accesso a un modulo digitale con informazioni su una dieta sana. Gli investigatori contatteranno il paziente ogni 2 settimane in caso di malnutrizione e ogni 4 settimane in caso di obesità. In caso di malnutrizione il dietologo può prescrivere integratori alimentari ricchi di proteine ​​quando necessario.
• Screening per ansia e depressione. Se ci sono segni di ansia e depressione, gli investigatori indirizzeranno il paziente, previa consultazione, per un'assunzione digitale con un assistente psicologico. I pazienti hanno quindi accesso a una piattaforma digitale con informazioni ed esercizi. L'assistente psicologico guiderà il paziente e fornirà supporto digitale dopo 1 e 3 settimane.
• Screening per punteggio di rischio polmonare elevato. Quando i pazienti hanno un punteggio di rischio elevato per complicanze polmonari avverse (punteggio di rischio polmonare per questionario sui pazienti cardiochirurgici) gli investigatori indirizzeranno il paziente, dopo consultazione, per un'assunzione digitale con il nostro fisioterapista. I pazienti hanno quindi accesso a un modulo digitale con informazioni e video di esercizi polmonari. Gli investigatori invieranno al paziente un trainer muscolare inspiratorio (IMT) per eseguire esercizi quotidiani. Il paziente riceve un programma di formazione e gli investigatori contatteranno il paziente dopo circa 1 e 3 settimane per verificare la loro progressione e per fornire ulteriori consigli quando necessario.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) a 1 anno dall'intervento cardiochirurgico. L'outcome primario è la differenza nella percentuale di pazienti che hanno manifestato Mace a 1 anno di follow-up dopo l'intervento. I ricercatori si aspettano che circa il 20% dei pazienti nel gruppo di controllo sperimenterà un evento. Gli investigatori includeranno 197 pazienti per gruppo, o 394 in totale, per poter avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza di MACE del 10% tra i gruppi a favore del gruppo di intervento, utilizzando un alfa di 0,05.