Digital Cardiac Counselling Trial: DCC Trial (DCC)

Begrunnelse:

De fleste pasienter som gjennomgår en kardiovaskulær prosedyre trenger en ICU-seng under sykehusinnleggelsen, og derfor er det mulig at mange pasienter i en uforutsett fremtid, på grunn av Covid-19-krisen, vil stå på venteliste i mange måneder fremover. Det er noen studier som viser økt dødelighet knyttet til økt ventetid for pasientene på venteliste til en elektiv hjertekirurgi. Det er imidlertid ingen data om utviklingen av sykdommen, livskvaliteten og symptomatologien til pasientene som venter på en elektiv operasjon. Det er heller ikke klart om ventetiden på en elektiv kardiovaskulær operasjon vil påvirke sykeligheten eller dødeligheten til den planlagte operasjonen på et senere tidspunkt. Videre er det en mengde studier på risikofaktorer knyttet til perioperativ morbiditet og dødelighet generelt. Derfor er begrunnelsen for den nåværende studien å evaluere om Digital Cardiac Counseling (DCC) vil forbedre resultatene til pasientene som venter på en elektiv hjerteoperasjon. På DCC-plattformen vil det være vurderinger av kardiovaskulære symptomer, Covid-19-forebygging for hjerte- og karpasienter, røykeslutt, angstlindring, treningsstimulering, lungerehabilitering og kostholdsjusteringer. Dette vil skje ved hjelp av spørreskjemaer og E-konsultasjoner. Etterforskere starter dette prosjektet nå på grunn av to grunner. For det første skaper den forlengede ventelisten på grunn av Covid-pandemien muligheten til å bruke denne perioden til hjerteprehabilitering. For det andre er det først nylig at etterforskerne fikk muligheten til å bruke en digital plattform, som er ideell i denne perioden med sosial distansering.

Objektiv:

Hovedmål:

• Hva er effekten av en interaktiv Digital Cardiac Counseling-plattform med E-konsulting på kumulativ forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) 1 år etter hjertekirurgien sammenlignet med kontrolltilstanden (ingen interaktiv Digital Cardiac Counseling)?

Sekundært(e) mål: - Hva er effekten av en interaktiv Digital Cardiac Counseling-plattform med E-konsultasjon på pasientmålte resultater under behandlingsforsinkelse på grunn av Covid-19-pandemien målt like før, og 1 år etter hjerteoperasjonen sammenlignet med kontrolltilstanden (ingen interaktiv digital hjerteveiledning)?

Studere design:

Tilfeldig kontrollert test. Etterforskerne vil bruke tilfeldig permutert blokkstørrelse hvis det ellers er teknisk mulig med tilfeldige blokkstørrelser på 4, 6 og 8. Randomiseringen vil være datamaskinbasert og vil generere to grupper. Begge gruppene vil få tilgang til Digital Cardiac Counseling-plattformen og begge gruppene vil fylle ut det samme settet med validerte spørreskjemaer med samme tidsintervaller. Intervensjonsgruppene vil få tilleggsopplæringsmoduler og E-konsultasjon basert på risikovurderingen hentet fra de utfylte spørreskjemaene.

Studiepopulasjon:

Pasientpopulasjonen vil inkludere enhver voksen pasient på ventelisten for enhver elektiv kardiovaskulær operasjon i MUMC (Maastricht University Medical Center) under Covid-19-pandemien.

Innblanding:

Intervensjonsgruppen vil motta gjennom Digital Cardiac Counseling-plattformen ulike moduler med E-rådgivning for risikofaktorer evaluert i spørreskjemaene. De digitale veiledningsmodulene for intervensjonsgruppen er beskrevet nedenfor: -

• Screening for redusert fysisk form. Ved tegn på nedsatt fysisk tilstand vil vi etter konsultasjon henvise pasienten til digitalt inntak hos vår fysioterapeut. Pasientene får da tilgang til en digital modul med informasjon og videoer av fysisk trening. Pasienten får en treningsplan og etterforskerne vil kontakte pasienten etter ca. 1 og 3 uker for å sjekke progresjonen og gi ytterligere råd ved behov.
• Screening for røyking. Dersom pasienten røyker og er motivert for å slutte å røyke, vil utrederne etter konsultasjon henvise til digitalt inntak hos en av våre røykestoppsykepleiere. Deretter vil en digital og telefonstøttet veiledning starte etter en informert og delt beslutningstaking med sykepleieren. Ved behov kan støttende medisiner foreskrives.
• Screening for underernæring og fedme. Dersom det er tegn på underernæring (MUST-score) eller overvekt (BMI >30) vil utrederne henvise pasienten etter konsultasjon til digitalt inntak hos ernæringsfysiolog. Pasientene får da tilgang til en digital modul med informasjon om sunt kosthold. Etterforskerne vil kontakte pasienten hver 2. uke ved underernæring og hver 4. uke ved fedme. Ved underernæring kan kostholdseksperten foreskrive proteinrike kosttilskudd ved behov.
• Screening for angst og depresjon. Dersom det er tegn til angst og depresjon, vil utrederne henvise pasienten etter konsultasjon til digitalt inntak med psykolog. Pasientene får da tilgang til en digital plattform med informasjon og øvelser. Psykologisk assistent skal veilede pasienten og gi digital støtte etter 1 og 3 uker.
• Screening for forhøyet pulmonal risikoscore. Når pasienter har en forhøyet risikoskår for uønskede lungekomplikasjoner (pulmonal risikoskår for hjertekirurgipasienter spørreskjema) vil utrederne henvise pasienten, etter konsultasjon, til et digitalt inntak hos vår fysioterapeut. Pasientene får da tilgang til en digital modul med informasjon og videoer av lungetrening. Etterforskerne vil sende en inspiratorisk muskeltrener (IMT) til pasienten for å utføre daglige øvelser. Pasienten får en treningsplan og etterforskerne vil kontakte pasienten etter ca. 1 og 3 uker for å sjekke progresjonen og gi ytterligere råd ved behov.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er kumulativ forekomst av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 år etter hjertekirurgi. Det primære resultatet er forskjellen i prosentandel av pasienter som opplevde Mace ved 1-års oppfølging postoperativt. Etterforskerne forventer at omtrent 20 % av pasientene i kontrollgruppen vil oppleve en hendelse. Etterforskerne vil inkludere 197 pasienter per gruppe, eller 394 totalt, for å kunne ha 80 % kraft til å oppdage en forskjell i MACE på 10 % mellom grupper til fordel for intervensjonsgruppen, ved å bruke en alfa på 0,05.