Estudo de Aconselhamento Cardíaco Digital: Estudo DCC (DCC)

Justificativa:

A maioria dos pacientes submetidos a um procedimento cardiovascular precisa de um leito de UTI durante a internação e, portanto, é possível que, em um futuro imprevisto, devido à crise do Covid-19, muitos pacientes fiquem na lista de espera por muitos meses. Existem alguns estudos que mostram um aumento da mortalidade associado a um aumento do tempo de espera dos pacientes em lista de espera para uma cirurgia cardíaca eletiva. No entanto, não existem dados sobre a evolução da morbidade, qualidade de vida e sintomatologia dos pacientes que aguardam cirurgia eletiva. Também não está claro se o período de espera para uma operação cardiovascular eletiva impactaria a morbidade ou a mortalidade da operação planejada em estágio posterior. Além disso, há uma infinidade de estudos sobre os fatores de risco associados à morbimortalidade perioperatória em geral. Portanto, a lógica do presente estudo é avaliar se o Aconselhamento Cardíaco Digital (DCC) melhoraria os resultados dos pacientes que aguardam uma operação cardíaca eletiva. Na plataforma DCC, haverá avaliações de sintomas cardiovasculares, prevenção da Covid-19 para pacientes cardiovasculares, cessação do tabagismo, alívio da ansiedade, estimulação de exercícios, reabilitação pulmonar e ajustes na dieta. Isso será feito por meio de questionários e consultas eletrônicas. Os investigadores iniciam este projeto agora por dois motivos. Primeiro, a longa lista de espera devido à pandemia de Covid cria a oportunidade de usar esse período para pré-habilitação cardíaca. Em segundo lugar, só recentemente os investigadores tiveram a possibilidade de usar uma plataforma digital, o que é ideal neste período de distanciamento social.

Objetivo:

Objetivo primário:

• Qual é o efeito de uma plataforma interativa de Aconselhamento Cardíaco Digital com E-consulting na incidência cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) 1 ano após a cirurgia cardíaca em comparação com a condição de controle (sem Aconselhamento Cardíaco Digital interativo)?

Objetivo(s) Secundário(s): - Qual é o efeito de uma plataforma interativa de Aconselhamento Cardíaco Digital com consultoria eletrônica nos resultados medidos pelo paciente durante o atraso do tratamento devido à pandemia de Covid-19 medido pouco antes e 1 ano após a cirurgia cardíaca em comparação com a condição de controle (sem Aconselhamento Cardíaco Digital interativo)?

Design de estudo:

Teste controlado e aleatório. Os investigadores usarão tamanho de bloco permutado aleatório, se tecnicamente viável, caso contrário, com tamanhos de bloco aleatórios de 4, 6 e 8. A randomização será computadorizada e gerará dois grupos. Ambos os grupos terão acesso à plataforma de Aconselhamento Cardíaco Digital e ambos os grupos preencherão o mesmo conjunto de questionários validados nos mesmos intervalos de tempo. Os grupos de intervenção receberão módulos de treinamento adicionais e consultoria eletrônica com base na avaliação de risco recuperada dos questionários preenchidos.

População do estudo:

A população de pacientes incluirá qualquer paciente adulto na lista de espera para qualquer operação cardiovascular eletiva no MUMC (Maastricht University Medical Center) durante a pandemia de Covid-19.

Intervenção:

o grupo de intervenção receberá através da plataforma de Aconselhamento Cardíaco Digital diversos módulos com E-aconselhamento para os fatores de risco avaliados nos questionários. Os módulos de aconselhamento digital para o grupo de intervenção são descritos a seguir: -

• Triagem para redução da aptidão física. Se houver sinais de diminuição da condição física, encaminharemos o paciente, após consulta, para uma ingestão digital com nosso fisioterapeuta. Os pacientes passam a ter acesso a um módulo digital com informações e vídeos de treinamento de exercícios físicos. O paciente recebe um cronograma de treinamento e os investigadores entrarão em contato com o paciente após cerca de 1 e 3 semanas para verificar sua progressão e fornecer conselhos adicionais quando necessário.
• Triagem para tabagismo. Se o paciente fuma e está motivado a parar de fumar, os investigadores irão encaminhá-lo, após consulta, para uma ingestão digital com uma de nossas enfermeiras para parar de fumar. Em seguida, iniciar-se-á um aconselhamento digital e telefónico, após tomada de decisão informada e partilhada com o enfermeiro. Quando necessário, medicamentos de suporte podem ser prescritos.
• Triagem para desnutrição e obesidade. Se houver sinais de desnutrição (pontuação MUST) ou obesidade (IMC > 30), os investigadores encaminharão o paciente, após consulta, para uma ingestão digital com um nutricionista. Os pacientes passam a ter acesso a um módulo digital com informações sobre uma alimentação saudável. Os investigadores entrarão em contato com o paciente a cada 2 semanas em caso de desnutrição e a cada 4 semanas em caso de obesidade. No caso de desnutrição, o nutricionista pode prescrever suplementos nutricionais ricos em proteínas quando necessário.
• Triagem para ansiedade e depressão. Se houver sinais de ansiedade e depressão, os investigadores irão encaminhar o paciente, após consulta, para um atendimento digital com um assistente psicológico. Os pacientes passam a ter acesso a uma plataforma digital com informações e exercícios. O assistente psicológico orientará o paciente e fornecerá suporte digital após 1 e 3 semanas.
• Triagem para escore de risco pulmonar elevado. Quando os pacientes têm um escore de risco elevado para complicações pulmonares adversas (pontuação de risco pulmonar para questionário de pacientes de cirurgia cardíaca), os investigadores irão encaminhar o paciente, após consulta, para uma ingestão digital com nosso fisioterapeuta. Os pacientes então têm acesso a um módulo digital com informações e vídeos de treinamento de exercícios pulmonares. Os investigadores enviarão um treinador de músculos inspiratórios (IMT) ao paciente para realizar exercícios diários. O paciente recebe um cronograma de treinamento e os investigadores entrarão em contato com o paciente após cerca de 1 e 3 semanas para verificar sua progressão e fornecer conselhos adicionais quando necessário.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O endpoint primário é a incidência cumulativa de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 1 ano após a cirurgia cardíaca. O desfecho primário é a diferença na porcentagem de pacientes que apresentaram Mace em 1 ano de acompanhamento pós-operatório. Os investigadores esperam que aproximadamente 20% dos pacientes no grupo de controle sofram um evento. Os investigadores incluirão 197 pacientes por grupo, ou 394 no total, para poder ter 80% de poder para detectar uma diferença de MACE de 10% entre os grupos a favor do grupo de intervenção, usando um alfa de 0,05.