Испытание цифрового кардиологического консультирования: испытание DCC (DCC)

Обоснование:

Большинству пациентов, перенесших сердечно-сосудистые процедуры, во время госпитализации требуется койка в отделении интенсивной терапии, и поэтому возможно, что в непредвиденном будущем из-за кризиса Covid-19 многие пациенты останутся в списке ожидания на много месяцев вперед. Есть некоторые исследования, показывающие повышенную смертность, связанную с увеличением времени ожидания пациентов в списке ожидания на плановую операцию на сердце. Однако отсутствуют данные об эволюции заболеваемости, качестве жизни и симптоматике пациентов, ожидающих плановой операции. Также неясно, повлияет ли период ожидания плановой операции на сердечно-сосудистую систему на заболеваемость или смертность запланированной операции на более позднем этапе. Кроме того, существует множество исследований факторов риска, связанных с периоперационной заболеваемостью и смертностью в целом. Таким образом, смысл настоящего исследования заключается в том, чтобы оценить, улучшит ли цифровое кардиологическое консультирование (DCC) исходы у пациентов, ожидающих плановой операции на сердце. На платформе DCC будут проводиться оценки сердечно-сосудистых симптомов, профилактика Covid-19 для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, отказ от курения, снятие тревоги, стимуляция физических упражнений, легочная реабилитация и корректировка диеты. Это будет сделано с помощью анкет и электронных консультаций. Следователи начинают этот проект сейчас по двум причинам. Во-первых, увеличенный лист ожидания из-за пандемии Covid создает возможность использовать этот период для преабилитации сердца. Во-вторых, только недавно следователи получили возможность использовать цифровую платформу, которая идеально подходит в этот период социального дистанцирования.

Цель:

Основная цель:

• Каково влияние интерактивной платформы цифрового кардиологического консультирования с электронным консультированием на кумулятивную частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 1 год после операции на сердце по сравнению с контрольным состоянием (без интерактивного цифрового кардиоконсультирования)?

Второстепенная цель (цели): - Каково влияние интерактивной платформы цифрового кардиологического консультирования с электронным консультированием на результаты, измеряемые пациентами во время задержки лечения из-за пандемии Covid-19, измеренные непосредственно перед и через 1 год после операции на сердце по сравнению с контрольное состояние (без интерактивного цифрового кардиологического консультирования)?

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи будут использовать случайный перестановочный размер блока, если это технически возможно, со случайными размерами блоков 4, 6 и 8. Рандомизация будет проводиться на компьютере и будет генерировать две группы. Обе группы получат доступ к платформе Digital Cardiac Counseling, и обе группы будут заполнять один и тот же набор проверенных вопросников с одинаковыми интервалами времени. Группы вмешательства получат дополнительные обучающие модули и электронные консультации на основе оценки риска, полученной из заполненных анкет.

Исследуемая популяция:

В популяцию пациентов во время пандемии Covid-19 будет входить любой взрослый пациент из списка ожидания на любую плановую сердечно-сосудистую операцию в MUMC (Медицинский центр Маастрихтского университета).

Вмешательство:

группа вмешательства получит через платформу цифрового кардиологического консультирования различные модули с электронным консультированием по факторам риска, оцененным в анкетах. Модули цифрового консультирования для группы вмешательства описаны ниже: -

• Скрининг на сниженную физическую форму. Если есть признаки ухудшения физического состояния, после консультации мы направим пациента на цифровой прием к нашему физиотерапевту. Затем пациенты получают доступ к цифровому модулю с информацией и видеороликами о физических упражнениях. Пациент получает график тренировок, и исследователи свяжутся с пациентом примерно через 1 и 3 недели, чтобы проверить его прогресс и при необходимости дать дополнительные советы.
• Скрининг на курение. Если пациент курит и у него есть мотивация бросить курить, исследователи после консультации направят его на цифровой прием к одной из наших медсестер по отказу от курения. Затем после информированного и совместного принятия решения с медсестрой начнется консультирование с цифровой и телефонной поддержкой. При необходимости могут быть назначены поддерживающие препараты.
• Скрининг на недоедание и ожирение. Если есть признаки недоедания (MUST-балл) или ожирения (ИМТ>30), исследователи после консультации направят пациента на цифровой прием к диетологу. Затем пациенты получают доступ к цифровому модулю с информацией о здоровом питании. Исследователи будут связываться с пациентом каждые 2 недели в случае недоедания и каждые 4 недели в случае ожирения. В случае недоедания диетолог может назначить пищевые добавки, богатые белком, когда это необходимо.
• Скрининг тревоги и депрессии. Если есть признаки тревоги и депрессии, исследователи после консультации направят пациента на цифровой прием с психологом. Затем пациенты получают доступ к цифровой платформе с информацией и упражнениями. Психологический ассистент будет направлять пациента и оказывать цифровую поддержку через 1 и 3 недели.
• Скрининг повышенного легочного риска. Когда пациенты имеют повышенный балл риска неблагоприятных легочных осложнений (оценка легочного риска для пациентов с кардиохирургическими операциями), исследователи после консультации направят пациента на цифровое исследование с нашим физиотерапевтом. Затем пациенты получают доступ к цифровому модулю с информацией и видеороликами о тренировках легких. Исследователи отправят пациенту тренажер для мышц вдоха (IMT) для выполнения ежедневных упражнений. Пациент получает график тренировок, и исследователи свяжутся с пациентом примерно через 1 и 3 недели, чтобы проверить его прогресс и при необходимости дать дополнительные советы.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является кумулятивная частота MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события) через 1 год после операции на сердце. Первичным результатом является разница в проценте пациентов, у которых наблюдалась Мейс через 1 год после операции. Исследователи ожидают, что примерно 20% пациентов в контрольной группе испытают событие. Исследователи будут включать 197 пациентов в группу, или всего 394, чтобы иметь возможность иметь 80% мощности для обнаружения разницы в MACE на 10% между группами в пользу группы вмешательства, используя альфа 0,05.