数字心脏咨询试验：DCC 试验 (DCC)

理由：

大多数接受心血管手术的患者在住院期间需要 ICU 病床，因此在不可预见的未来，由于 Covid-19 危机，许多患者可能会在等待名单上待上好几个月。 有一些研究表明，选择性心脏手术等候名单上患者的等待时间增加与死亡率增加有关。 然而，没有关于等待择期手术的患者的发病率、生活质量和症状的演变的数据。 此外，尚不清楚等待择期心血管手术的时间是否会影响后期计划手术的发病率或死亡率。 此外，还有大量关于与围手术期发病率和死亡率相关的危险因素的研究。 因此，本研究的基本原理是评估数字心脏咨询 (DCC) 是否会改善等待择期心脏手术的患者的预后。 在 DCC 平台上，将进行心血管症状评估、心血管患者的 Covid-19 预防、戒烟、缓解焦虑、运动刺激、肺康复和饮食调整。 这将通过问卷调查和电子咨询来完成。 调查人员现在开始这个项目有两个原因。 首先，由于 Covid 大流行而延长的等待名单创造了利用这段时间进行心脏预康复的机会。 其次，直到最近，调查人员才有可能使用数字平台，这在这个保持社交距离的时期非常理想。

客观的：

主要目标：

• 与对照条件（无交互式数字心脏咨询）相比，带有电子咨询的交互式数字心脏咨询平台对心脏手术后 1 年主要不良心血管事件 (MACE) 累积发生率的影响是什么？

次要目标：- 与心脏手术之前和之后 1 年测量的 Covid-19 大流行导致的治疗延迟期间，交互式数字心脏咨询平台和电子咨询对患者测量结果的影响是什么控制条件（无交互式数字心脏咨询）？

学习规划：

随机对照试验。 如果技术上可行，研究人员将使用随机排列的块大小，否则使用随机块大小 4、6 和 8。 随机化将基于计算机并生成两组。 两组都可以访问数字心脏咨询平台，并且两组将在相同的时间间隔内完成同一套经过验证的问卷。 干预组将根据从已完成的问卷中检索到的风险评估获得额外的培训模块和电子咨询。

研究人群：

患者群体将包括在 Covid-19 大流行期间在 MUMC（马斯特里赫特大学医学中心）进行任何择期心血管手术等候名单上的任何成年患者。

干涉：

干预组将通过数字心脏咨询平台获得不同的模块，并针对问卷中评估的风险因素进行电子咨询。干预组的数字咨询模块描述如下：-

• 体能下降筛查。 如果有身体状况下降的迹象，我们会在咨询后将患者转介给我们的物理治疗师进行数字摄入。 然后，患者可以访问包含体育锻炼训练信息和视频的数字模块。 患者获得培训时间表，研究人员将在大约 1 周和 3 周后联系患者，以检查他们的进展情况，并在需要时提供额外的建议。
• 筛查吸烟。 如果患者吸烟并有戒烟的动机，研究人员将在咨询后转介我们的一名戒烟护士进行电子摄入。 然后，在与护士做出知情和共同的决定后，将开始数字和电话支持的咨询。 需要时，可以开支持性药物。
• 筛查营养不良和肥胖。 如果有营养不良（MUST 评分）或肥胖（BMI >30）的迹象，研究人员将在咨询后将患者转介给营养师进行数字摄入。 然后，患者可以访问包含有关健康饮食信息的数字模块。 研究人员将在营养不良的情况下每 2 周与患者联系一次，在肥胖的情况下每 4 周联系一次。 在营养不良的情况下，营养师可以在需要时开出富含蛋白质的营养补充剂。
• 筛查焦虑症和抑郁症。 如果有焦虑和抑郁的迹象，研究人员会在咨询后将患者转介给心理助理进行数字摄入。 然后，患者可以访问包含信息和练习的数字平台。 心理助理将指导患者，并在 1 周和 3 周后提供数字支持。
• 筛查肺部风险评分升高。 当患者的不良肺部并发症风险评分升高时（心脏手术患者问卷调查的肺部风险评分），研究人员会在咨询后将患者转介给我们的物理治疗师进行数字摄入。 然后，患者可以访问包含肺运动训练信息和视频的数字模块。 研究人员将派遣吸气肌训练器 (IMT) 给患者进行日常锻炼。 患者获得培训时间表，研究人员将在大约 1 周和 3 周后联系患者，以检查他们的进展情况，并在需要时提供额外的建议。

主要研究参数/终点：

主要终点是心脏手术后 1 年 MACE（主要心血管不良事件）的累积发生率。 主要结果是术后 1 年随访时经历 Mace 的患者百分比的差异。 研究人员预计，对照组中大约 20% 的患者将经历一次事件。 研究人员将每组纳入 197 名患者，或总共 394 名患者，以便能够使用 0.05 的 alpha 值，以 80% 的功效检测出组间 MACE 差异为 10% 时有利于干预组。