COVID-19陽性の成人を対象としたSINUS WASHパイロット研究
副鼻腔洗浄剤と洗口剤は、COVID-19 陽性の個人とその同居者のウイルス量を減らすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は感染力が強く、ウイルスの感染はインフルエンザの感染と似ていると考えられており、人が咳、くしゃみ、または話すときに放出される飛沫を介して感染する可能性があります。 研究によると、鼻うがいと洗口は、体の他の部分に到達するウイルスの量を減らすことができる治療を提供するための重要な方法である可能性があります. これは、他の人に感染するウイルスが少ないことを意味する可能性もあります。
鼻うがいと洗口剤を使用することで、口と鼻からウイルスを減らして除去することで、家庭内での感染の拡大を減らすことができるかどうかを確認したいと考えています.
参加者が募集されると、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各アームの参加者数は同じです。 2 つの腕は次のようになります。
- 等張食塩水だけで鼻うがいとうがいをします。 これがコントロールアームになります。
- ポビドンヨードによる鼻うがいとうがい薬を 1 日 3 回、3 日間服用します。
治療が始まる前に、各参加者は、鼻の後ろと喉の後ろの治療前のスワブを 1 回採取します。
割り当てが完了すると、各参加者は、2、4、7、および 14 日目に口と鼻のスワブをさらに 4 回採取するよう求められます。
参加者は、COVID-19 の検査で陽性となった患者と医療スタッフです。 自己隔離している医療スタッフも、自宅にいる同居者/家族に治療を受けて、同じ方法で綿棒を提供するように依頼します。
患者であり、入院している参加者は、治療として鼻うがいと洗口を行い、同じスワブを提供するのに十分な状態です。
すべての参加者には、治療方法とスワブの採取方法に関する情報ビデオが提供されます。 医療スタッフではない参加者は、現地のドライブスルー検査サービスの一環として綿棒を採取します。
すべての参加者は、無料のスマートフォン アプリ (Umotif) をダウンロードして、毎日の症状と、必要な日に綿棒を提供したかどうかに関する情報をアップロードするよう求められます。
スワブは、ハンプシャー病院 NHS 財団トラストのラボでウイルスの量についてテストされ、ポビドンヨードの治療アームが等張生理食塩水アームと比較してウイルスの量を減らしているかどうかを判断するために分析されます。
すべての結果は分析前に匿名化されます。 研究チームは、参加者の研究固有のデータを知っています。参加者に関する個人データは、明示的な同意なしに使用されることはなく、プロトコルの遵守と研究の質問に回答するためのデータの目的でのみ使用されます。
最後のスワブが採取されて検査室に届けられると、その参加者の治験は終了します。 スワブの結果は研究データの一部となり、研究統計学者による分析の準備が整った状態で照合されます。
結果は、査読された出版物や会議での発表に利用できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Afroze Khan, MBBS MRCS
- 電話番号：+447885903693
- メール：Afroze.Khan@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Dryden
- メール：matthew.dryden@hhft.nhs.uk
研究場所
-
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Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- 募集
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
コンタクト：
- Matthew Dryden
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療従事者またはCOVID-19検査で陽性となった一般病棟の患者、または影響を受けたスタッフメンバーと同居している人、または現在自宅で自己隔離している患者。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 副鼻腔洗浄液と洗口液を自分で管理できる
- -医療専門家主導のスワブを持っているか、口腔および鼻咽頭スワブを自己投与できる
- 18歳以上。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 副鼻腔洗浄液と洗口液を自分で管理できない
- -医療専門家主導のスワブを持つことができない、または経口、鼻、および/または鼻咽頭スワブを自己管理する
- -参加者情報リーフレットとプロトコルに記載されている承認された方法でスワブを研究チームに送ることができない
- 18歳未満。
- -ヨウ素に対する既知の過敏症
- 安全でない飲み込みによる誤嚥の危険性
- 甲状腺機能亢進症またはその他の明らかな甲状腺疾患
- 疱疹状皮膚炎（デューリング病）
- 放射性ヨウ素治療を計画中または受けている
- 積極的に母乳育児
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
0.23% 副鼻腔洗浄液とマウスウォッシュを 1 日 3 回 (tds) 研究の 1 ～ 3 日目
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0.23% 1 日 3 回 (tds) を 3 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
副鼻腔洗浄とマウスウォッシュを 1 日 3 回 (tds) 研究の 1 ～ 3 日目
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0.9% 1 日 3 回 (tds) を 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および鼻咽頭腔におけるウイルス量の変化
時間枠：0、2、3、7、14日目
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リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されるウイルス量
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0、2、3、7、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な参加者と同居者の症状の重症度
時間枠：0日目から14日目
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スマートフォンアプリを介して、症状ごとに視覚的アナログスコア1〜5
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0日目から14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afroze Khan, MBBS MRCS、Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。