- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393792
Studio pilota SINUS WASH su adulti risultati positivi al test per COVID-19
Un risciacquo sinusale e un collutorio possono ridurre la carica virale negli individui positivi al COVID-19 e nei loro co-residenti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è altamente contagioso e si ritiene che la trasmissione del virus sia simile a quella dell'influenza che può essere trasferita attraverso le goccioline rilasciate quando una persona tossisce, starnutisce o parla. Gli studi hanno dimostrato che il risciacquo nasale e i collutori possono essere un modo importante per fornire trattamenti che potrebbero ridurre la quantità di un virus che raggiunge altre parti del corpo. Questo potrebbe anche significare che c'è meno virus disponibile da trasmettere ad altri.
Vogliamo vedere se l'uso di risciacqui nasali e collutori ridurrà la diffusione dell'infezione all'interno della tua famiglia riducendo e rimuovendo il virus dalla bocca e dal naso.
Una volta che i partecipanti sono stati reclutati, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ogni braccio avrà lo stesso numero di partecipanti. I due bracci saranno:
- risciacquo nasale e collutorio con sola soluzione salina isotonica. Questo sarà il braccio di controllo.
- sciacqui nasali e collutori con Iodiopovidone presi 3 volte al giorno per tre giorni.
Prima dell'inizio del trattamento, a ciascun partecipante verrà prelevato un tampone pre-trattamento della parte posteriore del naso e della parte posteriore della gola.
Una volta assegnato, a ciascun partecipante verrà chiesto di sottoporsi a 4 ulteriori tamponi della bocca e del naso prelevati nei giorni 2,4,7 e 14.
I partecipanti saranno pazienti e personale sanitario risultati positivi al COVID-19. Anche il personale sanitario in autoisolamento chiederà ai propri conviventi/familiari a casa di sottoporsi al trattamento e di fornire i tamponi con le stesse modalità.
I partecipanti che sono pazienti e sono ricoverati in ospedale staranno abbastanza bene da eseguire i risciacqui nasali e i collutori come trattamenti e fornire gli stessi tamponi.
A tutti i partecipanti verranno forniti video informativi su come effettuare le cure e su come prelevare i tamponi. Ai partecipanti che non fanno parte del personale sanitario verranno prelevati tamponi nell'ambito del servizio di test locale.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app gratuita per smartphone (Umotif) per caricare informazioni sui sintomi giornalieri e se hanno fornito tamponi nei giorni richiesti.
I tamponi saranno testati per la quantità di virus nei laboratori dell'Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust e analizzati per determinare se il braccio di trattamento di Povidone-Iodine sta riducendo la quantità di virus rispetto al braccio di soluzione salina isotonica.
Tutti i risultati saranno resi anonimi prima dell'analisi. Il gruppo di studio conoscerà i dati specifici dello studio dei partecipanti; nessun dato personale sui partecipanti verrà utilizzato senza il loro esplicito consenso e solo ai fini dell'adesione al protocollo e dati per rispondere alla domanda di studio.
Una volta prelevato e consegnato al laboratorio l'ultimo tampone, la sperimentazione sarà terminata per quel partecipante. I risultati dei tamponi faranno parte dei dati dello studio e raccolti in preparazione per l'analisi da parte dello statistico dello studio.
I risultati saranno resi disponibili per la pubblicazione peer-reviewed e la presentazione a conferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Numero di telefono: +447885903693
- Email: Afroze.Khan@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Dryden
- Email: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Reclutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Contatto:
- Matthew Dryden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario OPPURE paziente in un reparto generale che ha avuto un test COVID-19 positivo OPPURE una persona che risiede insieme a un membro del personale interessato o paziente che ora è a casa in autoisolamento.
- in grado di dare il consenso informato
- in grado di autosomministrare i risciacqui sinusali e i colluttori
- in grado di sottoporsi a tamponi guidati da operatori sanitari OPPURE autosomministrarsi i tamponi orali e rinofaringei
- dai 18 anni in su.
Criteri di esclusione:
- non è in grado di dare il consenso informato
- incapace di autosomministrarsi i risciacqui sinusali e i collutori
- non è in grado di sottoporsi a tamponi guidati da operatori sanitari OPPURE di autosomministrarsi i tamponi orali, nasali e/O rinofaringei
- impossibilità di inviare tamponi al gruppo di studio tramite i metodi approvati descritti nel foglio informativo e nel protocollo del partecipante
- sotto i 18 anni di età.
- nota ipersensibilità allo iodio
- a rischio di aspirazione a causa di una deglutizione pericolosa
- ipertiroidismo o altre malattie tiroidee manifeste
- dermatite erpetiforme (malattia di Duhring)
- pianificato o sottoposto a trattamento con iodio radioattivo
- attivamente l'allattamento al seno
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iodio povidone
0,23% di risciacquo sinusale e collutorio tre volte al giorno (tds) per i giorni 1-3 dello studio
|
0,23% tre volte al giorno (tds) per 3 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
risciacquo sinusale e collutorio tre volte al giorno (tds) per i giorni 1-3 di studio
|
0,9% tre volte al giorno (tds) per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della carica virale nella cavità orale e nasofaringea
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 3, 7, 14
|
carica virale misurata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
|
Giorno 0, 2, 3, 7, 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dei sintomi nei partecipanti primari e co-residenti
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 14
|
Punteggio analogico visivo 1-5 per sintomo tramite un'app per smartphone
|
Giorni da 0 a 14
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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