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Studio pilota SINUS WASH su adulti risultati positivi al test per COVID-19

16 settembre 2021 aggiornato da: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Un risciacquo sinusale e un collutorio possono ridurre la carica virale negli individui positivi al COVID-19 e nei loro co-residenti?

COVID-19 è altamente contagioso e si ritiene che la trasmissione del virus sia simile a quella dell'influenza che può essere trasferita attraverso le goccioline rilasciate quando una persona tossisce, starnutisce o parla. Gli studi hanno dimostrato che il risciacquo nasale e i collutori possono essere un modo importante per fornire trattamenti che potrebbero ridurre la quantità di un virus presente nel naso e nella bocca. Questo potrebbe anche significare che c'è meno virus disponibile da trasmettere ad altri. Vogliamo vedere se l'uso di sciacqui nasali e collutori con iodio-povidone ridurrà la quantità di virus nel naso e nella gola delle persone che sono risultate positive alla malattia COVID-19 e ridurrà anche la diffusione dell'infezione all'interno della loro famiglia .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è altamente contagioso e si ritiene che la trasmissione del virus sia simile a quella dell'influenza che può essere trasferita attraverso le goccioline rilasciate quando una persona tossisce, starnutisce o parla. Gli studi hanno dimostrato che il risciacquo nasale e i collutori possono essere un modo importante per fornire trattamenti che potrebbero ridurre la quantità di un virus che raggiunge altre parti del corpo. Questo potrebbe anche significare che c'è meno virus disponibile da trasmettere ad altri.

Vogliamo vedere se l'uso di risciacqui nasali e collutori ridurrà la diffusione dell'infezione all'interno della tua famiglia riducendo e rimuovendo il virus dalla bocca e dal naso.

Una volta che i partecipanti sono stati reclutati, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ogni braccio avrà lo stesso numero di partecipanti. I due bracci saranno:

  1. risciacquo nasale e collutorio con sola soluzione salina isotonica. Questo sarà il braccio di controllo.
  2. sciacqui nasali e collutori con Iodiopovidone presi 3 volte al giorno per tre giorni.

Prima dell'inizio del trattamento, a ciascun partecipante verrà prelevato un tampone pre-trattamento della parte posteriore del naso e della parte posteriore della gola.

Una volta assegnato, a ciascun partecipante verrà chiesto di sottoporsi a 4 ulteriori tamponi della bocca e del naso prelevati nei giorni 2,4,7 e 14.

I partecipanti saranno pazienti e personale sanitario risultati positivi al COVID-19. Anche il personale sanitario in autoisolamento chiederà ai propri conviventi/familiari a casa di sottoporsi al trattamento e di fornire i tamponi con le stesse modalità.

I partecipanti che sono pazienti e sono ricoverati in ospedale staranno abbastanza bene da eseguire i risciacqui nasali e i collutori come trattamenti e fornire gli stessi tamponi.

A tutti i partecipanti verranno forniti video informativi su come effettuare le cure e su come prelevare i tamponi. Ai partecipanti che non fanno parte del personale sanitario verranno prelevati tamponi nell'ambito del servizio di test locale.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app gratuita per smartphone (Umotif) per caricare informazioni sui sintomi giornalieri e se hanno fornito tamponi nei giorni richiesti.

I tamponi saranno testati per la quantità di virus nei laboratori dell'Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust e analizzati per determinare se il braccio di trattamento di Povidone-Iodine sta riducendo la quantità di virus rispetto al braccio di soluzione salina isotonica.

Tutti i risultati saranno resi anonimi prima dell'analisi. Il gruppo di studio conoscerà i dati specifici dello studio dei partecipanti; nessun dato personale sui partecipanti verrà utilizzato senza il loro esplicito consenso e solo ai fini dell'adesione al protocollo e dati per rispondere alla domanda di studio.

Una volta prelevato e consegnato al laboratorio l'ultimo tampone, la sperimentazione sarà terminata per quel partecipante. I risultati dei tamponi faranno parte dei dati dello studio e raccolti in preparazione per l'analisi da parte dello statistico dello studio.

I risultati saranno resi disponibili per la pubblicazione peer-reviewed e la presentazione a conferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Contatto:
          • Matthew Dryden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario OPPURE paziente in un reparto generale che ha avuto un test COVID-19 positivo OPPURE una persona che risiede insieme a un membro del personale interessato o paziente che ora è a casa in autoisolamento.
  • in grado di dare il consenso informato
  • in grado di autosomministrare i risciacqui sinusali e i colluttori
  • in grado di sottoporsi a tamponi guidati da operatori sanitari OPPURE autosomministrarsi i tamponi orali e rinofaringei
  • dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di dare il consenso informato
  • incapace di autosomministrarsi i risciacqui sinusali e i collutori
  • non è in grado di sottoporsi a tamponi guidati da operatori sanitari OPPURE di autosomministrarsi i tamponi orali, nasali e/O rinofaringei
  • impossibilità di inviare tamponi al gruppo di studio tramite i metodi approvati descritti nel foglio informativo e nel protocollo del partecipante
  • sotto i 18 anni di età.
  • nota ipersensibilità allo iodio
  • a rischio di aspirazione a causa di una deglutizione pericolosa
  • ipertiroidismo o altre malattie tiroidee manifeste
  • dermatite erpetiforme (malattia di Duhring)
  • pianificato o sottoposto a trattamento con iodio radioattivo
  • attivamente l'allattamento al seno
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio povidone
0,23% di risciacquo sinusale e collutorio tre volte al giorno (tds) per i giorni 1-3 dello studio
0,23% tre volte al giorno (tds) per 3 giorni
Altri nomi:
  • Videne soluzione antisettica
Comparatore placebo: Salino Normale
risciacquo sinusale e collutorio tre volte al giorno (tds) per i giorni 1-3 di studio
0,9% tre volte al giorno (tds) per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale nella cavità orale e nasofaringea
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 3, 7, 14
carica virale misurata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Giorno 0, 2, 3, 7, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi nei partecipanti primari e co-residenti
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 14
Punteggio analogico visivo 1-5 per sintomo tramite un'app per smartphone
Giorni da 0 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

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