- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393792
Estudo piloto SINUS WASH em adultos com teste positivo para COVID-19
Um enxágue nasal e bucal pode reduzir a carga viral em indivíduos positivos para COVID-19 e seus co-residentes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 é altamente infeccioso e acredita-se que a transmissão do vírus seja semelhante à da gripe, que pode ser transmitida por meio de gotículas liberadas quando uma pessoa tosse, espirra ou fala. Estudos demonstraram que a lavagem nasal e a lavagem bucal podem ser uma maneira importante de administrar tratamentos que podem reduzir a quantidade de vírus que atinge outras partes do corpo. Isso também pode significar que há menos vírus disponível para transmitir a outras pessoas.
Queremos ver se o uso de enxaguantes nasais e enxaguatórios bucais reduz a propagação da infecção em sua casa, reduzindo e removendo o vírus da boca e do nariz.
Uma vez que os participantes tenham sido recrutados, eles serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Cada braço terá o mesmo número de participantes. Os dois braços serão:
- enxaguatório nasal e enxaguatório bucal apenas com solução salina isotônica. Este será o braço de controle.
- enxaguatório nasal e enxaguatório bucal com iodopovidona tomado 3 vezes ao dia durante três dias.
Antes do início do tratamento, cada participante terá um swab pré-tratamento da parte de trás do nariz e da parte de trás da garganta.
Uma vez alocado, cada participante será solicitado a fazer mais 4 esfregaços da boca e do nariz nos dias 2,4,7 e 14.
Os participantes serão pacientes e profissionais de saúde que testaram positivo para COVID-19. A equipe de saúde que está se isolando também pedirá a seus co-residentes / familiares em casa que façam o tratamento e forneçam zaragatoas da mesma maneira.
Os participantes que são pacientes e estão internados no hospital estarão bem o suficiente para realizar os enxágues nasais e bucais como tratamentos e fornecer os mesmos cotonetes.
Todos os participantes receberão vídeos informativos sobre como fazer os tratamentos e como fazer os swabs. Os participantes que não são profissionais de saúde terão zaragatoas colhidas como parte do serviço local de testes.
Todos os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo de smartphone gratuito (Umotif) para fazer upload de informações sobre sintomas diários e se forneceram zaragatoas nos dias necessários.
Os swabs serão testados quanto à quantidade de vírus nos laboratórios do Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust e analisados para determinar se o braço de tratamento de iodopovidona está reduzindo a quantidade de vírus em comparação com o braço de solução salina isotônica.
Todos os resultados serão anonimizados antes da análise. A equipe de estudo conhecerá os dados específicos do estudo dos participantes; nenhum dado pessoal sobre os participantes será usado sem o seu consentimento explícito e apenas para fins de adesão ao protocolo e dados para responder à questão do estudo.
Depois que o último swab for coletado e entregue ao laboratório, o teste será encerrado para esse participante. Os resultados das zaragatoas farão parte dos dados do estudo e serão reunidos para serem analisados pelo estatístico do estudo.
Os resultados serão disponibilizados para publicação revisada por pares e apresentação em conferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Número de telefone: +447885903693
- E-mail: Afroze.Khan@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Dryden
- E-mail: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Locais de estudo
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
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Contato:
- Matthew Dryden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde OU paciente em uma enfermaria geral que teve um teste positivo para COVID-19 OU uma pessoa que reside com um membro da equipe ou paciente afetado que agora está em casa em auto-isolamento.
- capaz de dar consentimento informado
- capaz de auto-administrar os enxaguantes sinusais e enxaguatórios bucais
- capaz de obter zaragatoas conduzidas por profissionais de saúde OU auto-administrar as zaragatoas orais e nasofaríngeas
- com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de auto-administrar os enxágues sinusais e enxaguatórios bucais
- incapaz de receber zaragatoas administradas por profissionais de saúde OU auto-administrar zaragatoas orais, nasais e/OU nasofaríngeas
- incapaz de enviar zaragatoas à equipa do estudo através dos métodos aprovados descritos no folheto informativo e protocolo do participante
- menores de 18 anos.
- hipersensibilidade conhecida ao iodo
- em risco de aspiração devido a uma deglutição insegura
- hipertireoidismo ou outras doenças tireoidianas manifestas
- dermatite herpetiforme (doença de Duhring)
- planejado ou em tratamento com radioiodo
- Amamentando ativamente
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Povidona-iodo
0,23% de enxaguatório nasal e bochechos três vezes ao dia (tds) durante os dias 1-3 do estudo
|
0,23% três vezes ao dia (tds) por 3 dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
enxaguatório nasal e enxaguatório bucal três vezes ao dia (tds) durante os dias 1-3 do estudo
|
0,9% três vezes ao dia (tds) por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da carga viral na cavidade oral e nasofaríngea
Prazo: Dia 0, 2, 3, 7, 14
|
carga viral medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
|
Dia 0, 2, 3, 7, 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas em participantes primários e co-residentes
Prazo: Dias 0 a 14
|
Pontuação visual analógica de 1 a 5 por sintoma por meio de um aplicativo para smartphone
|
Dias 0 a 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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