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Estudo piloto SINUS WASH em adultos com teste positivo para COVID-19

16 de setembro de 2021 atualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Um enxágue nasal e bucal pode reduzir a carga viral em indivíduos positivos para COVID-19 e seus co-residentes?

O COVID-19 é altamente infeccioso e acredita-se que a transmissão do vírus seja semelhante à da gripe, que pode ser transmitida por meio de gotículas liberadas quando uma pessoa tosse, espirra ou fala. Estudos demonstraram que a lavagem nasal e a lavagem bucal podem ser uma maneira importante de administrar tratamentos que podem reduzir a quantidade de vírus presente no nariz e na boca. Isso também pode significar que há menos vírus disponível para transmitir a outras pessoas. Queremos ver se o uso de enxaguatórios nasais e bucais com iodopovidona reduzirá a quantidade de vírus no nariz e na garganta de pessoas que testaram positivo para a doença de COVID-19 e também reduzirá a propagação da infecção dentro de sua casa .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O COVID-19 é altamente infeccioso e acredita-se que a transmissão do vírus seja semelhante à da gripe, que pode ser transmitida por meio de gotículas liberadas quando uma pessoa tosse, espirra ou fala. Estudos demonstraram que a lavagem nasal e a lavagem bucal podem ser uma maneira importante de administrar tratamentos que podem reduzir a quantidade de vírus que atinge outras partes do corpo. Isso também pode significar que há menos vírus disponível para transmitir a outras pessoas.

Queremos ver se o uso de enxaguantes nasais e enxaguatórios bucais reduz a propagação da infecção em sua casa, reduzindo e removendo o vírus da boca e do nariz.

Uma vez que os participantes tenham sido recrutados, eles serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Cada braço terá o mesmo número de participantes. Os dois braços serão:

  1. enxaguatório nasal e enxaguatório bucal apenas com solução salina isotônica. Este será o braço de controle.
  2. enxaguatório nasal e enxaguatório bucal com iodopovidona tomado 3 vezes ao dia durante três dias.

Antes do início do tratamento, cada participante terá um swab pré-tratamento da parte de trás do nariz e da parte de trás da garganta.

Uma vez alocado, cada participante será solicitado a fazer mais 4 esfregaços da boca e do nariz nos dias 2,4,7 e 14.

Os participantes serão pacientes e profissionais de saúde que testaram positivo para COVID-19. A equipe de saúde que está se isolando também pedirá a seus co-residentes / familiares em casa que façam o tratamento e forneçam zaragatoas da mesma maneira.

Os participantes que são pacientes e estão internados no hospital estarão bem o suficiente para realizar os enxágues nasais e bucais como tratamentos e fornecer os mesmos cotonetes.

Todos os participantes receberão vídeos informativos sobre como fazer os tratamentos e como fazer os swabs. Os participantes que não são profissionais de saúde terão zaragatoas colhidas como parte do serviço local de testes.

Todos os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo de smartphone gratuito (Umotif) para fazer upload de informações sobre sintomas diários e se forneceram zaragatoas nos dias necessários.

Os swabs serão testados quanto à quantidade de vírus nos laboratórios do Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust e analisados ​​para determinar se o braço de tratamento de iodopovidona está reduzindo a quantidade de vírus em comparação com o braço de solução salina isotônica.

Todos os resultados serão anonimizados antes da análise. A equipe de estudo conhecerá os dados específicos do estudo dos participantes; nenhum dado pessoal sobre os participantes será usado sem o seu consentimento explícito e apenas para fins de adesão ao protocolo e dados para responder à questão do estudo.

Depois que o último swab for coletado e entregue ao laboratório, o teste será encerrado para esse participante. Os resultados das zaragatoas farão parte dos dados do estudo e serão reunidos para serem analisados ​​pelo estatístico do estudo.

Os resultados serão disponibilizados para publicação revisada por pares e apresentação em conferências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Contato:
          • Matthew Dryden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde OU paciente em uma enfermaria geral que teve um teste positivo para COVID-19 OU uma pessoa que reside com um membro da equipe ou paciente afetado que agora está em casa em auto-isolamento.
  • capaz de dar consentimento informado
  • capaz de auto-administrar os enxaguantes sinusais e enxaguatórios bucais
  • capaz de obter zaragatoas conduzidas por profissionais de saúde OU auto-administrar as zaragatoas orais e nasofaríngeas
  • com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento informado
  • incapaz de auto-administrar os enxágues sinusais e enxaguatórios bucais
  • incapaz de receber zaragatoas administradas por profissionais de saúde OU auto-administrar zaragatoas orais, nasais e/OU nasofaríngeas
  • incapaz de enviar zaragatoas à equipa do estudo através dos métodos aprovados descritos no folheto informativo e protocolo do participante
  • menores de 18 anos.
  • hipersensibilidade conhecida ao iodo
  • em risco de aspiração devido a uma deglutição insegura
  • hipertireoidismo ou outras doenças tireoidianas manifestas
  • dermatite herpetiforme (doença de Duhring)
  • planejado ou em tratamento com radioiodo
  • Amamentando ativamente
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Povidona-iodo
0,23% de enxaguatório nasal e bochechos três vezes ao dia (tds) durante os dias 1-3 do estudo
0,23% três vezes ao dia (tds) por 3 dias
Outros nomes:
  • Videne solução anti-séptica
Comparador de Placebo: Solução salina normal
enxaguatório nasal e enxaguatório bucal três vezes ao dia (tds) durante os dias 1-3 do estudo
0,9% três vezes ao dia (tds) por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga viral na cavidade oral e nasofaríngea
Prazo: Dia 0, 2, 3, 7, 14
carga viral medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Dia 0, 2, 3, 7, 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas em participantes primários e co-residentes
Prazo: Dias 0 a 14
Pontuação visual analógica de 1 a 5 por sintoma por meio de um aplicativo para smartphone
Dias 0 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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