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SINUS WASH 成人 COVID-19 检测呈阳性的初步研究

2021年9月16日 更新者:Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

鼻窦冲洗和漱口水能否减少 COVID-19 阳性个体及其同住者的病毒载量?

COVID-19 具有高度传染性,该病毒的传播被认为类似于流感,后者可以通过人咳嗽、打喷嚏或说话时释放的飞沫传播。 研究表明,鼻腔冲洗和漱口水可能是一种重要的治疗方法,可以减少鼻子和嘴巴中存在的病毒数量。 这也可能意味着可传播给他人的病毒较少。 我们想看看使用聚维酮碘清洗鼻子和漱口水是否会减少 COVID-19 疾病检测呈阳性的人的鼻子和喉咙中的病毒数量,并减少感染在他们家中的传播.

研究概览

详细说明

COVID-19 具有高度传染性,该病毒的传播被认为类似于流感,后者可以通过人咳嗽、打喷嚏或说话时释放的飞沫传播。 研究表明,鼻腔冲洗和漱口水可能是一种重要的治疗方法,可以减少到达身体其他部位的病毒数量。 这也可能意味着可传播给他人的病毒较少。

我们想看看使用鼻腔冲洗和漱口水是否会通过减少和清除口鼻中的病毒来减少感染在您家中的传播。

一旦参与者被招募,他们将被随机分配到两组中的一组。 每个手臂将有相同数量的参与者。 两个手臂将是:

  1. 只用等渗盐水冲洗鼻子和漱口水。 这将是控制臂。
  2. 用聚维酮碘冲洗鼻子和漱口水,每天 3 次,连续三天。

在治疗开始之前,每位参与者都将在鼻后部和喉咙后部采集一个治疗前拭子。

分配后,将要求每位参与者在第 2、4、7 和 14 天再采集 4 次口鼻拭子。

参与者将是 COVID-19 检测呈阳性的患者和医护人员。 自我隔离的医护人员也会要求他们在家中的同住/家庭成员接受治疗,并以同样的方式提供拭子。

作为患者并入院的参与者将能够进行鼻腔冲洗和漱口作为治疗,并提供相同的拭子。

将向所有参与者提供有关如何进行治疗和如何采集拭子的信息视频。 非医护人员的参与者将接受拭子检测,作为当地驾车通过检测服务的一部分。

所有参与者都将被要求下载一个免费的智能手机应用程序 (Umotif),以上传有关日常症状的信息以及他们是否在规定的日期提供了拭子。

这些拭子将在汉普郡医院 NHS 信托基金会的实验室中进行病毒数量测试,并进行分析以确定与等渗盐水手臂相比,聚维酮碘治疗手臂是否减少了病毒数量。

所有结果在分析之前都将被匿名化。 研究团队将了解参与者的研究特定数据;未经参与者明确同意,不得使用参与者的个人数据,且仅用于协议遵守和数据回答研究问题的目的。

一旦取出最后一根拭子并送到实验室,该参与者的试验即告结束。 拭子的结果将成为研究数据的一部分,并进行整理以供研究统计学家进行分析。

结果将提供给同行评审出版和在会议上发表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
        • 招聘中
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • 接触:
          • Matthew Dryden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 普通病房的 COVID-19 检测呈阳性的医护人员或患者,或与受影响的工作人员或患者同住的人,现在在家中自我隔离。
  • 能够给予知情同意
  • 能够自我管理鼻窦冲洗液和漱口液
  • 能够让医疗保健专业人员引导拭子或自我管理口腔和鼻咽拭子
  • 年满 18 岁。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 无法自行使用鼻窦冲洗液和漱口液
  • 无法让医疗保健专业人员引导拭子或自我管理口腔、鼻腔和/或鼻咽拭子
  • 无法通过参与者信息传单和协议中描述的批准方法将拭子发送给研究团队
  • 18岁以下。
  • 已知对碘过敏
  • 由于不安全的吞咽而有误吸的危险
  • 甲亢或其他明显的甲状腺疾病
  • 疱疹样皮炎(杜林病)
  • 计划或正在进行放射性碘治疗
  • 积极母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维酮碘
在研究的第 1-3 天,每天 3 次 (tds) 0.23% 鼻窦冲洗和漱口水
0.23% 每天 3 次 (tds),持续 3 天
其他名称:
  • Videne 消毒液
安慰剂比较:生理盐水
在研究的第 1-3 天,每天 3 次鼻窦冲洗和漱口水 (tds)
0.9% 每天 3 次 (tds),持续 3 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔和鼻咽腔病毒载量的变化
大体时间:第 0、2、3、7、14 天
通过实时聚合酶链反应 (PCR) 测量的病毒载量
第 0、2、3、7、14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要参与者和共同居民的症状严重程度
大体时间:第 0 至 14 天
通过智能手机应用程序对每种症状进行视觉模拟评分 1-5
第 0 至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Afroze Khan, MBBS MRCS、Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月5日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚维酮碘的临床试验

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