Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINUS WASH Pilotundersøgelse i voksne testet positiv for COVID-19

16. september 2021 opdateret af: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan en bihuleskylning og mundskylning reducere viral belastning hos COVID-19-positive individer og deres medbeboere?

COVID-19 er meget smitsomt, og overførsel af virussen menes at svare til influenza, som kan overføres gennem dråber, der frigives, når en person hoster, nyser eller taler. Undersøgelser har vist, at næseskylning og mundskylning kan være en vigtig måde at levere behandlinger på, der kan reducere mængden af ​​virus, der er til stede i næse og mund. Dette kan også betyde, at der er mindre virus tilgængeligt at videregive til andre. Vi ønsker at se, om brugen af ​​næseskylninger og mundskylninger ved hjælp af Povidone-Jod vil reducere mængden af ​​virus i næse og svælg hos mennesker, der er testet positive for COVID-19 sygdom og også reducere spredningen af ​​infektion i deres husstand .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er meget smitsomt, og overførsel af virussen menes at svare til influenza, som kan overføres gennem dråber, der frigives, når en person hoster, nyser eller taler. Undersøgelser har vist, at næseskylning og mundskylning kan være en vigtig måde at levere behandlinger på, der kan reducere mængden af ​​en virus, der når andre dele af kroppen. Dette kan også betyde, at der er mindre virus tilgængeligt at videregive til andre.

Vi ønsker at se, om brugen af ​​næseskylning og mundskyl vil reducere smittespredningen i din husstand ved at reducere og fjerne virussen fra din mund og næse.

Når deltagerne er blevet rekrutteret, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Hver arm vil have det samme antal deltagere. De to arme bliver:

  1. næseskyl og mundskyl med isotonisk saltvand alene. Dette vil være kontrolarmen.
  2. næseskyl og mundskyl med Povidon-Jod taget 3 gange om dagen i tre dage.

Inden behandlingen påbegyndes, vil hver deltager få taget en vatpind før behandlingen af ​​næseryggen og bagsiden af ​​halsen.

Når de er tildelt, vil hver deltager blive bedt om at få taget 4 yderligere podninger af mund og næse på dag 2, 4, 7 og 14.

Deltagerne vil være patienter og sundhedspersonale, der er testet positive for COVID-19. Sundhedspersonale, der er selvisolerende, vil også bede deres medboende/familiemedlemmer derhjemme om at tage behandlingen og give podninger på samme måde.

Deltagere, der er patienter og er indlagt på hospitalet, vil være raske nok til at udføre næseskylning og mundskylning som behandlinger og give de samme podninger.

Alle deltagere vil blive forsynet med informationsvideoer om, hvordan man udfører behandlingerne, og hvordan man tager podningen. Deltagere, der ikke er sundhedspersonale, vil få taget podninger som en del af den lokale kørsel gennem testservice.

Alle deltagere vil blive bedt om at downloade en gratis smartphone-app (Umotif) for at uploade information om daglige symptomer, og om de har givet podepinde på de påkrævede dage.

Podningerne vil blive testet for mængden af ​​virus i laboratorierne på Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust og analyseret for at afgøre, om behandlingsarmen af ​​Povidone-Jod reducerer mængden af ​​virus sammenlignet med den isotoniske saltvandsarm.

Alle resultater vil blive anonymiseret inden analyse. Undersøgelsesteamet vil kende deltagernes undersøgelsesspecifikke data; ingen personlige data om deltagere vil blive brugt uden deres udtrykkelige samtykke og kun med henblik på protokoloverholdelse og data til at besvare undersøgelsesspørgsmålet.

Når den sidste podepind er taget og leveret til laboratoriet, vil forsøget være afsluttet for den pågældende deltager. Resultaterne af podningen vil være en del af undersøgelsesdataene og sammenstilles, så de er klar til analyse af undersøgelsens statistiker.

Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for peer-reviewed publicering og præsentation på konferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Kontakt:
          • Matthew Dryden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsmedarbejder ELLER patient på en generel afdeling, som har fået en positiv COVID-19-test ELLER en person, der bor sammen med en berørt medarbejder eller patient, som nu er hjemme i selvisolation.
  • i stand til at give informeret samtykke
  • i stand til selv at administrere sinus skylninger og mundskylninger
  • være i stand til at have sundhedspersonale-ledede podninger ELLER selvadministrere de orale og nasopharyngeale podninger
  • i alderen 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til selv at administrere sinus skylninger og mundskylninger
  • ude af stand til at have sundhedspersonale-ledede podninger ELLER selv-administrere de orale, nasale og/eller nasopharyngeale podninger
  • ude af stand til at sende podepinde til undersøgelsesholdet via de godkendte metoder, der er beskrevet i deltagerinformationsfolderen og protokollen
  • under 18 år.
  • kendt overfølsomhed over for jod
  • risiko for aspiration på grund af en usikker synke
  • hyperthyroidisme eller andre manifeste skjoldbruskkirtelsygdomme
  • herpetiform dermatitis (Duhrings sygdom)
  • planlagt eller undergår radiojodbehandling
  • aktivt amme
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,23 % sinusskylning og mundskyl tre gange dagligt (tds) i dag 1-3 af undersøgelsen
0,23 % tre gange dagligt (tds) i 3 dage
Andre navne:
  • Videne antiseptisk opløsning
Placebo komparator: Normal saltvand
sinus skylning og mundskyl tre gange dagligt (tds) i dag 1-3 af undersøgelsen
0,9 % tre gange dagligt (tds) i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning i mund- og nasopharyngeal hulrum
Tidsramme: Dag 0, 2, 3, 7, 14
viral belastning målt ved realtids polymerasekædereaktion (PCR)
Dag 0, 2, 3, 7, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad hos primære deltagere og medbeboere
Tidsramme: Dage 0 til 14
Visuel analog score 1-5 pr symptom via en smartphone-app
Dage 0 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Abonner