- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393792
SINUS WASH Pilotundersøgelse i voksne testet positiv for COVID-19
Kan en bihuleskylning og mundskylning reducere viral belastning hos COVID-19-positive individer og deres medbeboere?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er meget smitsomt, og overførsel af virussen menes at svare til influenza, som kan overføres gennem dråber, der frigives, når en person hoster, nyser eller taler. Undersøgelser har vist, at næseskylning og mundskylning kan være en vigtig måde at levere behandlinger på, der kan reducere mængden af en virus, der når andre dele af kroppen. Dette kan også betyde, at der er mindre virus tilgængeligt at videregive til andre.
Vi ønsker at se, om brugen af næseskylning og mundskyl vil reducere smittespredningen i din husstand ved at reducere og fjerne virussen fra din mund og næse.
Når deltagerne er blevet rekrutteret, vil de blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Hver arm vil have det samme antal deltagere. De to arme bliver:
- næseskyl og mundskyl med isotonisk saltvand alene. Dette vil være kontrolarmen.
- næseskyl og mundskyl med Povidon-Jod taget 3 gange om dagen i tre dage.
Inden behandlingen påbegyndes, vil hver deltager få taget en vatpind før behandlingen af næseryggen og bagsiden af halsen.
Når de er tildelt, vil hver deltager blive bedt om at få taget 4 yderligere podninger af mund og næse på dag 2, 4, 7 og 14.
Deltagerne vil være patienter og sundhedspersonale, der er testet positive for COVID-19. Sundhedspersonale, der er selvisolerende, vil også bede deres medboende/familiemedlemmer derhjemme om at tage behandlingen og give podninger på samme måde.
Deltagere, der er patienter og er indlagt på hospitalet, vil være raske nok til at udføre næseskylning og mundskylning som behandlinger og give de samme podninger.
Alle deltagere vil blive forsynet med informationsvideoer om, hvordan man udfører behandlingerne, og hvordan man tager podningen. Deltagere, der ikke er sundhedspersonale, vil få taget podninger som en del af den lokale kørsel gennem testservice.
Alle deltagere vil blive bedt om at downloade en gratis smartphone-app (Umotif) for at uploade information om daglige symptomer, og om de har givet podepinde på de påkrævede dage.
Podningerne vil blive testet for mængden af virus i laboratorierne på Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust og analyseret for at afgøre, om behandlingsarmen af Povidone-Jod reducerer mængden af virus sammenlignet med den isotoniske saltvandsarm.
Alle resultater vil blive anonymiseret inden analyse. Undersøgelsesteamet vil kende deltagernes undersøgelsesspecifikke data; ingen personlige data om deltagere vil blive brugt uden deres udtrykkelige samtykke og kun med henblik på protokoloverholdelse og data til at besvare undersøgelsesspørgsmålet.
Når den sidste podepind er taget og leveret til laboratoriet, vil forsøget være afsluttet for den pågældende deltager. Resultaterne af podningen vil være en del af undersøgelsesdataene og sammenstilles, så de er klar til analyse af undersøgelsens statistiker.
Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for peer-reviewed publicering og præsentation på konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Telefonnummer: +447885903693
- E-mail: Afroze.Khan@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Dryden
- E-mail: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Kontakt:
- Matthew Dryden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsmedarbejder ELLER patient på en generel afdeling, som har fået en positiv COVID-19-test ELLER en person, der bor sammen med en berørt medarbejder eller patient, som nu er hjemme i selvisolation.
- i stand til at give informeret samtykke
- i stand til selv at administrere sinus skylninger og mundskylninger
- være i stand til at have sundhedspersonale-ledede podninger ELLER selvadministrere de orale og nasopharyngeale podninger
- i alderen 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til selv at administrere sinus skylninger og mundskylninger
- ude af stand til at have sundhedspersonale-ledede podninger ELLER selv-administrere de orale, nasale og/eller nasopharyngeale podninger
- ude af stand til at sende podepinde til undersøgelsesholdet via de godkendte metoder, der er beskrevet i deltagerinformationsfolderen og protokollen
- under 18 år.
- kendt overfølsomhed over for jod
- risiko for aspiration på grund af en usikker synke
- hyperthyroidisme eller andre manifeste skjoldbruskkirtelsygdomme
- herpetiform dermatitis (Duhrings sygdom)
- planlagt eller undergår radiojodbehandling
- aktivt amme
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,23 % sinusskylning og mundskyl tre gange dagligt (tds) i dag 1-3 af undersøgelsen
|
0,23 % tre gange dagligt (tds) i 3 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
sinus skylning og mundskyl tre gange dagligt (tds) i dag 1-3 af undersøgelsen
|
0,9 % tre gange dagligt (tds) i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viral belastning i mund- og nasopharyngeal hulrum
Tidsramme: Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
viral belastning målt ved realtids polymerasekædereaktion (PCR)
|
Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad hos primære deltagere og medbeboere
Tidsramme: Dage 0 til 14
|
Visuel analog score 1-5 pr symptom via en smartphone-app
|
Dage 0 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater