COVID-19에 양성 반응을 보이는 성인에 대한 SINUS WASH 파일럿 연구
부비동 세척 및 구강 세척이 COVID-19 양성 개인 및 그 공동 거주자의 바이러스 부하를 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 전염성이 높으며 바이러스의 전파는 사람이 기침, 재채기 또는 말을 할 때 방출되는 비말을 통해 전염될 수 있는 인플루엔자와 유사한 것으로 생각됩니다. 연구에 따르면 비강 세척과 구강 세척은 신체의 다른 부분에 도달하는 바이러스의 양을 줄일 수 있는 치료법을 제공하는 중요한 방법일 수 있습니다. 이것은 또한 다른 사람에게 전달할 수 있는 바이러스가 적다는 것을 의미할 수 있습니다.
우리는 비강 세척 및 구강 세척이 입과 코에서 바이러스를 줄이고 제거하여 가정 내 감염 확산을 줄이는지 확인하고자 합니다.
참가자가 모집되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 암에는 동일한 수의 참가자가 있습니다. 두 팔은 다음과 같습니다.
- Isotonic saline만으로 코를 헹구고 구강 세척제. 이것은 컨트롤 암이 될 것입니다.
- Povidone-Iodine으로 코를 헹구고 구강 세척제를 3일 동안 하루에 3번 복용합니다.
치료가 시작되기 전에 각 참가자는 코 뒤와 목 뒤의 전처리 면봉을 하나씩 채취합니다.
일단 배정되면 각 참가자는 2,4,7,14일에 입과 코 면봉을 4번 추가로 채취해야 합니다.
참가자는 COVID-19 양성 판정을 받은 환자 및 의료진입니다. 자가격리 중인 의료진은 집에 있는 동거인/가족에게도 같은 방식으로 치료를 받고 면봉을 제공하도록 요청할 것입니다.
환자이고 병원에 입원한 참가자는 비강 세척 및 구강 세척을 치료로 수행하고 동일한 면봉을 제공할 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.
모든 참가자에게는 치료 방법과 면봉 채취 방법에 대한 정보 비디오가 제공됩니다. 의료 직원이 아닌 참가자는 테스트 서비스를 통해 로컬 드라이브의 일부로 면봉을 채취합니다.
모든 참가자는 무료 스마트폰 앱(Umotif)을 다운로드하여 일일 증상 및 필요한 날짜에 면봉을 제공했는지 여부에 대한 정보를 업로드해야 합니다.
면봉은 Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust의 실험실에서 바이러스의 양에 대해 테스트되고 Povidone-Iodine의 치료 부문이 등장 식염수 부문에 비해 바이러스의 양을 줄이는지 확인하기 위해 분석됩니다.
모든 결과는 분석 전에 익명으로 처리됩니다. 연구 팀은 참가자의 연구 관련 데이터를 알게 됩니다. 참가자에 대한 개인 데이터는 명시적인 동의 없이 프로토콜 준수 및 연구 질문에 답하기 위한 데이터의 목적으로만 사용됩니다.
마지막 면봉을 채취하여 실험실로 전달하면 해당 참가자에 대한 시험이 종료됩니다. 면봉의 결과는 연구 데이터의 일부가 될 것이며 연구 통계학자가 분석할 준비가 되어 대조됩니다.
결과는 동료 심사를 거친 간행물 및 회의 발표용으로 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Afroze Khan, MBBS MRCS
- 전화번호: +447885903693
- 이메일: Afroze.Khan@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Dryden
- 이메일: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- 모병
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
연락하다:
- Matthew Dryden
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 일반 병동의 의료 종사자 또는 환자 또는 영향을 받은 직원 또는 현재 자가격리 중인 환자와 함께 거주하는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 부비강 세정제와 구강 세정제를 자가 관리할 수 있습니다.
- 의료 전문가 주도 면봉 채취 또는 구강 및 비인두 면봉 채취 자가 관리 가능
- 18세 이상.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 부비강 세정제와 구강 세정제를 스스로 관리할 수 없음
- 의료 전문가가 주도하는 면봉 또는 구강, 비강 및/또는 비인두 면봉을 자가 투여할 수 없음
- 참가자 정보 전단지 및 프로토콜에 설명된 승인된 방법을 통해 연구 팀에 면봉을 보낼 수 없음
- 18세 미만.
- 요오드에 알려진 과민증
- 안전하지 않은 삼킴으로 인한 흡인 위험
- 갑상선 기능 항진증 또는 기타 명백한 갑상선 질환
- 헤르페티폼 피부염(뒤링병)
- 방사성 요오드 치료를 계획 중이거나 진행 중
- 적극적인 모유 수유
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 포비돈 요오드
연구 1-3일 동안 매일 3회(tds) 0.23% 부비강 세척 및 구강 세척
|
0.23% 3일 동안 1일 3회(tds)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
연구 1-3일 동안 매일 세 번(tds) 부비강 세척 및 구강 세척
|
0.9% 3일 동안 1일 3회(tds)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 및 비인두강의 바이러스 부하 변화
기간: 0, 2, 3, 7, 14일
|
실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 바이러스 부하
|
0, 2, 3, 7, 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 참가자 및 공동 거주자의 증상 심각도
기간: 0~14일
|
스마트폰 앱을 통한 증상당 시각적 아날로그 점수 1-5
|
0~14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포비돈 요오드에 대한 임상 시험
-
University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은