Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SINUS WASH Pilotstudie på vuxna som testats positivt för covid-19

16 september 2021 uppdaterad av: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan en sinussköljning och munsköljning minska virusbelastningen hos covid-19-positiva individer och deras medbor?

Covid-19 är mycket smittsamt och överföringen av viruset tros likna den för influensa som kan överföras genom droppar som släpps ut när en person hostar, nyser eller pratar. Studier har visat att nässköljning och munsköljning kan vara ett viktigt sätt att leverera behandlingar som kan minska mängden virus som finns i näsan och munnen. Detta kan också innebära att det finns mindre virus tillgängligt att överföra till andra. Vi vill se om användningen av nässköljningar och munvatten med Povidone-Jod kommer att minska mängden virus i näsan och halsen hos personer som har testat positivt för COVID-19-sjukdomen och även minska smittspridningen inom deras hushåll .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Covid-19 är mycket smittsamt och överföringen av viruset tros likna den för influensa som kan överföras genom droppar som släpps ut när en person hostar, nyser eller pratar. Studier har visat att nässköljning och munsköljning kan vara ett viktigt sätt att leverera behandlingar som kan minska mängden virus som når andra delar av kroppen. Detta kan också innebära att det finns mindre virus tillgängligt att överföra till andra.

Vi vill se om användningen av nässköljning och munsköljning kommer att minska smittspridningen inom ditt hushåll genom att minska och ta bort viruset från din mun och näsa.

När deltagarna har rekryterats kommer de att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Varje arm kommer att ha samma antal deltagare. De två armarna kommer att vara:

  1. nässköljning och munvatten med enbart isotonisk koksaltlösning. Detta kommer att vara kontrollarmen.
  2. nässköljning och munvatten med Povidone-Jod tas 3 gånger om dagen i tre dagar.

Innan behandlingen påbörjas kommer varje deltagare att få en svabbservett från näsryggen och baksidan av halsen tagen före behandlingen.

När de har tilldelats kommer varje deltagare att bli ombedd att ta ytterligare fyra provtagningar av mun och näsa på dagarna 2, 4, 7 och 14.

Deltagarna kommer att vara patienter och vårdpersonal som har testat positivt för covid-19. Sjukvårdspersonal som isolerar sig kommer också att be sina medboende/familjemedlemmar hemma att ta behandlingen och ge svabbar på samma sätt.

Deltagare som är patienter och är inlagda på sjukhus kommer att vara tillräckligt bra för att utföra nässköljning och munsköljning som behandlingar och ge samma svabbar.

Alla deltagare kommer att få informationsvideor om hur man gör behandlingarna och hur man tar proverna. Deltagare som inte är sjukvårdspersonal kommer att få svabbar som en del av den lokala körningen genom testtjänsten.

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ladda ner en gratis smartphone-app (Umotif) för att ladda upp information om dagliga symtom och om de har tillhandahållit pinnprover på de dagar som krävs.

Svabbarna kommer att testas för mängden virus i laboratoriet vid Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust och analyseras för att avgöra om behandlingsarmen av Povidone-Jod minskar mängden virus jämfört med den isotoniska saltlösningsarmen.

Alla resultat kommer att anonymiseras innan analys. Studiegruppen kommer att känna till deltagarnas studiespecifika data; inga personuppgifter om deltagare kommer att användas utan deras uttryckliga samtycke och endast i syfte att följa protokollet och data för att svara på studiefrågan.

När den sista pinnen har tagits och levererats till laboratoriet kommer försöket att ha avslutats för den deltagaren. Resultaten av provtagningarna kommer att ingå i studiedata och sammanställas för analys av studiestatistikern.

Resultaten kommer att göras tillgängliga för peer-reviewed publicering och presentation vid konferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Rekrytering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Kontakt:
          • Matthew Dryden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukvårdsarbetare ELLER patient på allmän avdelning som har fått ett positivt covid-19-test ELLER en person som bor tillsammans med en drabbad personalmedlem eller patient som nu är hemma i självisolering.
  • kan ge informerat samtycke
  • kan själv administrera sinussköljningar och munsköljningar
  • kunna få sjukvårdspersonal ledda pinnprover ELLER själv administrera de orala och nasofaryngeala pinnproverna
  • 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • oförmögen att själv administrera sinussköljningar och munsköljningar
  • oförmögen att få sjukvårdspersonal ledda pinnprover ELLER själv administrera de orala, nasala och/eller nasofaryngeala pinnorna
  • inte kan skicka svabbar till studiegruppen via de godkända metoderna som beskrivs i informationsbroschyren och protokollet för deltagaren
  • under 18 år.
  • känd överkänslighet mot jod
  • risk för aspiration på grund av en osäker svälja
  • hypertyreos eller andra uppenbara sköldkörtelsjukdomar
  • herpetiform dermatit (Duhrings sjukdom)
  • planerade eller genomgår radiojodbehandling
  • aktivt amning
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
0,23 % sinussköljning och munvatten tre gånger dagligen (tds) under dagarna 1-3 av studien
0,23 % tre gånger dagligen (tds) i 3 dagar
Andra namn:
  • Videne antiseptisk lösning
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
sinussköljning och munvatten tre gånger dagligen (tds) under dagarna 1-3 av studien
0,9 % tre gånger dagligen (tds) i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av virusmängd i mun- och nasofarynxhålan
Tidsram: Dag 0, 2, 3, 7, 14
viral belastning mätt med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
Dag 0, 2, 3, 7, 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad hos primära deltagare och medboende
Tidsram: Dag 0 till 14
Visuell analog poäng 1-5 per symptom via en smartphone-app
Dag 0 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera