- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393792
SINUS WASH Pilotstudie på vuxna som testats positivt för covid-19
Kan en sinussköljning och munsköljning minska virusbelastningen hos covid-19-positiva individer och deras medbor?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19 är mycket smittsamt och överföringen av viruset tros likna den för influensa som kan överföras genom droppar som släpps ut när en person hostar, nyser eller pratar. Studier har visat att nässköljning och munsköljning kan vara ett viktigt sätt att leverera behandlingar som kan minska mängden virus som når andra delar av kroppen. Detta kan också innebära att det finns mindre virus tillgängligt att överföra till andra.
Vi vill se om användningen av nässköljning och munsköljning kommer att minska smittspridningen inom ditt hushåll genom att minska och ta bort viruset från din mun och näsa.
När deltagarna har rekryterats kommer de att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Varje arm kommer att ha samma antal deltagare. De två armarna kommer att vara:
- nässköljning och munvatten med enbart isotonisk koksaltlösning. Detta kommer att vara kontrollarmen.
- nässköljning och munvatten med Povidone-Jod tas 3 gånger om dagen i tre dagar.
Innan behandlingen påbörjas kommer varje deltagare att få en svabbservett från näsryggen och baksidan av halsen tagen före behandlingen.
När de har tilldelats kommer varje deltagare att bli ombedd att ta ytterligare fyra provtagningar av mun och näsa på dagarna 2, 4, 7 och 14.
Deltagarna kommer att vara patienter och vårdpersonal som har testat positivt för covid-19. Sjukvårdspersonal som isolerar sig kommer också att be sina medboende/familjemedlemmar hemma att ta behandlingen och ge svabbar på samma sätt.
Deltagare som är patienter och är inlagda på sjukhus kommer att vara tillräckligt bra för att utföra nässköljning och munsköljning som behandlingar och ge samma svabbar.
Alla deltagare kommer att få informationsvideor om hur man gör behandlingarna och hur man tar proverna. Deltagare som inte är sjukvårdspersonal kommer att få svabbar som en del av den lokala körningen genom testtjänsten.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ladda ner en gratis smartphone-app (Umotif) för att ladda upp information om dagliga symtom och om de har tillhandahållit pinnprover på de dagar som krävs.
Svabbarna kommer att testas för mängden virus i laboratoriet vid Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust och analyseras för att avgöra om behandlingsarmen av Povidone-Jod minskar mängden virus jämfört med den isotoniska saltlösningsarmen.
Alla resultat kommer att anonymiseras innan analys. Studiegruppen kommer att känna till deltagarnas studiespecifika data; inga personuppgifter om deltagare kommer att användas utan deras uttryckliga samtycke och endast i syfte att följa protokollet och data för att svara på studiefrågan.
När den sista pinnen har tagits och levererats till laboratoriet kommer försöket att ha avslutats för den deltagaren. Resultaten av provtagningarna kommer att ingå i studiedata och sammanställas för analys av studiestatistikern.
Resultaten kommer att göras tillgängliga för peer-reviewed publicering och presentation vid konferenser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Telefonnummer: +447885903693
- E-post: Afroze.Khan@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Dryden
- E-post: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- Rekrytering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Kontakt:
- Matthew Dryden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukvårdsarbetare ELLER patient på allmän avdelning som har fått ett positivt covid-19-test ELLER en person som bor tillsammans med en drabbad personalmedlem eller patient som nu är hemma i självisolering.
- kan ge informerat samtycke
- kan själv administrera sinussköljningar och munsköljningar
- kunna få sjukvårdspersonal ledda pinnprover ELLER själv administrera de orala och nasofaryngeala pinnproverna
- 18 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- oförmögen att själv administrera sinussköljningar och munsköljningar
- oförmögen att få sjukvårdspersonal ledda pinnprover ELLER själv administrera de orala, nasala och/eller nasofaryngeala pinnorna
- inte kan skicka svabbar till studiegruppen via de godkända metoderna som beskrivs i informationsbroschyren och protokollet för deltagaren
- under 18 år.
- känd överkänslighet mot jod
- risk för aspiration på grund av en osäker svälja
- hypertyreos eller andra uppenbara sköldkörtelsjukdomar
- herpetiform dermatit (Duhrings sjukdom)
- planerade eller genomgår radiojodbehandling
- aktivt amning
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidonjod
0,23 % sinussköljning och munvatten tre gånger dagligen (tds) under dagarna 1-3 av studien
|
0,23 % tre gånger dagligen (tds) i 3 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
sinussköljning och munvatten tre gånger dagligen (tds) under dagarna 1-3 av studien
|
0,9 % tre gånger dagligen (tds) i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av virusmängd i mun- och nasofarynxhålan
Tidsram: Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
viral belastning mätt med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR)
|
Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad hos primära deltagare och medboende
Tidsram: Dag 0 till 14
|
Visuell analog poäng 1-5 per symptom via en smartphone-app
|
Dag 0 till 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .