- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393792
SINUS WASH -pilottitutkimus aikuisilla, joiden COVID-19-testi on positiivinen
Voiko poskionteloiden huuhtelu ja suun huuhtelu vähentää viruskuormitusta COVID-19-positiivisilla henkilöillä ja heidän kanssaihmisillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on erittäin tarttuva, ja viruksen leviämisen uskotaan olevan samanlainen kuin influenssa, joka voi siirtyä pisaroiden välityksellä, jotka vapautuvat ihmisen yskiessä, aivastaessa tai puhuessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nenän huuhtelu ja suun huuhtelu voivat olla tärkeä tapa tarjota hoitoja, jotka voivat vähentää viruksen määrää muihin kehon osiin. Tämä voi myös tarkoittaa, että on vähemmän viruksia saatavilla muille.
Haluamme nähdä, vähentääkö nenän huuhtelu ja suuvesien käyttö tartunnan leviämistä kotitaloudessasi vähentämällä ja poistamalla virusta suustasi ja nenästäsi.
Kun osallistujat on rekrytoitu, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaisella kädellä on sama määrä osallistujia. Kaksi kättä ovat:
- nenähuuhde ja suuvesi pelkällä isotonisella suolaliuoksella. Tästä tulee ohjausvarsi.
- nenähuuhtelu ja suuvesi Povidoni-jodilla 3 kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Ennen hoidon aloittamista jokaiselta osallistujalta otetaan yksi esihoitopuikko nenän ja kurkun takaosasta.
Kun se on jaettu, jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan vielä 4 pyyhkäisyä suusta ja nenästä päivinä 2, 4, 7 ja 14.
Osallistujat ovat potilaita ja terveydenhuollon henkilökuntaa, joiden COVID-19-testi on positiivinen. Terveydenhuollon henkilökunta, joka eristäytyy, pyytää myös asukkaitaan/perheenjäseniään kotona ottamaan hoidon ja antamaan vanupuikkoja samalla tavalla.
Osallistujat, jotka ovat potilaita ja joutuvat sairaalaan, pystyvät suorittamaan nenän ja suun huuhtelun hoitona ja antamaan samat vanupuikot.
Kaikille osallistujille tarjotaan tiedotusvideoita hoitojen tekemisestä ja vanupuikkojen ottamisesta. Osallistujilta, jotka eivät ole terveydenhuollon henkilökuntaa, otetaan vanupuikko osana paikallista testauspalvelua.
Kaikkia osallistujia pyydetään lataamaan ilmainen älypuhelinsovellus (Umotif), jolla voit ladata tietoa päivittäisistä oireista ja siitä, ovatko he toimittaneet pyyhkäisyä vaadittuina päivinä.
Vanupuikoista testataan viruksen määrä Hampshire Hospitals NHS Foundation Trustin laboratorioissa ja analysoidaan sen määrittämiseksi, vähentääkö Povidone-Iodine -hoitoryhmä viruksen määrää verrattuna isotoniseen suolaliuoshaaraan.
Kaikki tulokset anonymisoidaan ennen analyysiä. Tutkimusryhmä tuntee osallistujien tutkimuskohtaiset tiedot; osallistujien henkilötietoja ei käytetä ilman heidän nimenomaista suostumustaan ja vain protokollan noudattamista ja tutkimuskysymykseen vastaamiseen tarvittavia tietoja.
Kun viimeinen vanupuikko on otettu ja toimitettu laboratorioon, koe on päättynyt kyseisen osallistujan osalta. Vanupuikkojen tulokset ovat osa tutkimustietoa, ja tutkimustilastomies kokoaa ne analysoitavaksi.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioituina ja esitellään konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Puhelinnumero: +447885903693
- Sähköposti: Afroze.Khan@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Dryden
- Sähköposti: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Rekrytointi
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Dryden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijä TAI potilas yleisosastolla, jolla on positiivinen COVID-19-testi TAI henkilö, joka asuu yhdessä sairastuneen henkilökunnan jäsenen tai potilaan kanssa, joka on nyt kotona eristyksissä.
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- pystyy itse annostelemaan poskiontelo- ja suun huuhteluvesiä
- voi ottaa terveydenhuollon ammattilaisten johtamia vanupuikkoja TAI antaa itse suun ja nenänielun vanupuikkoja
- 18 vuotta täyttäneitä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty itse annostelemaan poskiontelo- ja suun huuhteluaineita
- ei voi saada terveydenhuollon ammattilaisten johtamia vanupuikkoja TAI antaa itse suun, nenän ja/TAI nenänielun vanupuikkoja
- ei pysty lähettämään näytteitä tutkimusryhmälle hyväksytyillä menetelmillä, jotka on kuvattu osallistujan tiedotteessa ja protokollassa
- alle 18-vuotiaat.
- tunnettu yliherkkyys jodille
- vaarassa aspiroitua vaarallisen nielemisen vuoksi
- hypertyreoosi tai muut ilmeiset kilpirauhassairaudet
- herpetiforminen ihottuma (Duhringin tauti)
- suunnitellun tai radiojodihoidon aikana
- aktiivisesti imettävät
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Povidoni-jodi
0,23 % poskionteloiden huuhtelu ja suuvesi kolme kertaa päivässä (tds) tutkimuspäivinä 1-3
|
0,23 % kolme kertaa päivässä (tds) 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
poskionteloiden huuhtelu ja suuvesi kolme kertaa päivässä (tds) tutkimuspäivinä 1-3
|
0,9 % kolme kertaa päivässä (tds) 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutos suu- ja nenänielun ontelossa
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 3, 7, 14
|
viruskuorma mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
Päivät 0, 2, 3, 7, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus ensisijaisilla osallistujilla ja yhteisasukkailla
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 1-5 oiretta kohti älypuhelinsovelluksen kautta
|
Päivät 0-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .