- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393792
SINUS WASH Pilotstudie hos voksne som tester positivt for covid-19
Kan bihuleskylling og munnskylling redusere viral belastning hos COVID-19-positive individer og deres medbeboere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er svært smittsomt og overføring av viruset antas å være lik influensa som kan overføres gjennom dråper som frigjøres når en person hoster, nyser eller snakker. Studier har vist at neseskylling og munnskylling kan være en viktig måte å levere behandlinger som kan redusere mengden av et virus som når andre deler av kroppen. Dette kan også bety at det er mindre virus tilgjengelig å overføre til andre.
Vi ønsker å se om bruk av neseskylling og munnskylling vil redusere smittespredningen i husholdningen din ved å redusere og fjerne viruset fra munn og nese.
Når deltakerne er rekruttert, vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Hver arm vil ha samme antall deltakere. De to armene vil være:
- neseskylling og munnvann med isotonisk saltvann alene. Dette vil være kontrollarmen.
- neseskylling og munnvann med Povidone-Jod tatt 3 ganger om dagen i tre dager.
Før behandlingen starter, vil hver deltaker få tatt en vattpinne på baksiden av nesen og baksiden av halsen før behandlingen.
Når de er tildelt, vil hver deltaker bli bedt om å få tatt ytterligere 4 vattpinner av munn og nese på dag 2, 4, 7 og 14.
Deltakere vil være pasienter og helsepersonell som har testet positivt for COVID-19. Helsepersonell som er selvisolerende vil også be sine medbeboere/familiemedlemmer hjemme om å ta behandlingen og gi vattpinner på samme måte.
Deltakere som er pasienter og er innlagt på sykehus vil være friske nok til å utføre neseskylling og munnskylling som behandlinger og gi samme vattpinne.
Alle deltakere vil bli utstyrt med informasjonsvideoer om hvordan man gjør behandlingene og hvordan man tar vattpinnene. Deltakere som ikke er helsepersonell vil få tatt vattpinner som en del av den lokale kjøringen gjennom testtjenesten.
Alle deltakere vil bli bedt om å laste ned en gratis smarttelefon-app (Umotif) for å laste opp informasjon om daglige symptomer og om de har levert vattpinner på de nødvendige dagene.
Pinnene vil bli testet for mengden virus i laboratoriene ved Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust og analysert for å avgjøre om behandlingsarmen til Povidone-Jod reduserer mengden virus sammenlignet med den isotoniske saltvannsarmen.
Alle resultater vil bli anonymisert før analyse. Studieteamet vil kjenne deltakernes studiespesifikke data; ingen personopplysninger om deltakere vil bli brukt uten deres eksplisitte samtykke og kun for å følge protokollen og data for å svare på studiespørsmålet.
Når den siste vattpinne er tatt og levert til laboratoriet, vil forsøket være avsluttet for den deltakeren. Resultatene av vattpinneprøvene vil være en del av studiedataene og samles i klarhet for analyse av studiestatistikeren.
Resultatene vil bli gjort tilgjengelige for fagfellevurdert publisering og presentasjon på konferanser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Telefonnummer: +447885903693
- E-post: Afroze.Khan@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Dryden
- E-post: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Ta kontakt med:
- Matthew Dryden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsearbeider ELLER pasient på en generell avdeling som har hatt en positiv COVID-19-test ELLER en person som bor sammen med en berørt medarbeider eller pasient som nå er hjemme i selvisolasjon.
- i stand til å gi informert samtykke
- i stand til å administrere bihuleskyllinger og munnskyllinger selv
- kunne ha helsepersonellledede vattpinner ELLER selvadministrere orale og nasofaryngeale vattpinner
- i alderen 18 år og over.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å administrere bihuleskyllinger og munnskyllinger selv
- ute av stand til å ta vattpinner ledet av helsepersonell ELLER selvadministrere de orale, nasale og/eller nasofaryngeale vattpinneprøvene
- ikke i stand til å sende vattpinner til studieteamet via de godkjente metodene beskrevet i deltakerinformasjonsheftet og protokollen
- under 18 år.
- kjent overfølsomhet for jod
- fare for aspirasjon på grunn av en usikker svelging
- hypertyreose eller andre manifeste skjoldbruskkjertelsykdommer
- herpetiform dermatitt (Duhrings sykdom)
- planlagt eller gjennomgår radiojodbehandling
- aktivt ammer
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,23 % sinusskylling og munnvann tre ganger daglig (tds) i dag 1-3 av studien
|
0,23 % tre ganger daglig (tds) i 3 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
bihuleskylling og munnvann tre ganger daglig (tds) i dag 1-3 av studien
|
0,9 % tre ganger daglig (tds) i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral belastning i munn- og nasofaryngeal hulrom
Tidsramme: Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
viral belastning målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
Dag 0, 2, 3, 7, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomalvorlighet hos primærdeltakere og medbeboere
Tidsramme: Dag 0 til 14
|
Visuell analog score 1-5 per symptom via en smarttelefonapp
|
Dag 0 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .