Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINUS WASH Pilotstudie hos voksne som tester positivt for covid-19

16. september 2021 oppdatert av: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan bihuleskylling og munnskylling redusere viral belastning hos COVID-19-positive individer og deres medbeboere?

COVID-19 er svært smittsomt og overføring av viruset antas å være lik influensa som kan overføres gjennom dråper som frigjøres når en person hoster, nyser eller snakker. Studier har vist at neseskylling og munnskylling kan være en viktig måte å gi behandlinger som kan redusere mengden av et virus som finnes i nesen og munnen. Dette kan også bety at det er mindre virus tilgjengelig å overføre til andre. Vi ønsker å se om bruk av neseskylling og munnskylling ved bruk av Povidone-Jod vil redusere mengden virus i nesen og halsen til personer som har testet positivt for COVID-19-sykdommen og også redusere smittespredningen i husholdningen. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er svært smittsomt og overføring av viruset antas å være lik influensa som kan overføres gjennom dråper som frigjøres når en person hoster, nyser eller snakker. Studier har vist at neseskylling og munnskylling kan være en viktig måte å levere behandlinger som kan redusere mengden av et virus som når andre deler av kroppen. Dette kan også bety at det er mindre virus tilgjengelig å overføre til andre.

Vi ønsker å se om bruk av neseskylling og munnskylling vil redusere smittespredningen i husholdningen din ved å redusere og fjerne viruset fra munn og nese.

Når deltakerne er rekruttert, vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Hver arm vil ha samme antall deltakere. De to armene vil være:

  1. neseskylling og munnvann med isotonisk saltvann alene. Dette vil være kontrollarmen.
  2. neseskylling og munnvann med Povidone-Jod tatt 3 ganger om dagen i tre dager.

Før behandlingen starter, vil hver deltaker få tatt en vattpinne på baksiden av nesen og baksiden av halsen før behandlingen.

Når de er tildelt, vil hver deltaker bli bedt om å få tatt ytterligere 4 vattpinner av munn og nese på dag 2, 4, 7 og 14.

Deltakere vil være pasienter og helsepersonell som har testet positivt for COVID-19. Helsepersonell som er selvisolerende vil også be sine medbeboere/familiemedlemmer hjemme om å ta behandlingen og gi vattpinner på samme måte.

Deltakere som er pasienter og er innlagt på sykehus vil være friske nok til å utføre neseskylling og munnskylling som behandlinger og gi samme vattpinne.

Alle deltakere vil bli utstyrt med informasjonsvideoer om hvordan man gjør behandlingene og hvordan man tar vattpinnene. Deltakere som ikke er helsepersonell vil få tatt vattpinner som en del av den lokale kjøringen gjennom testtjenesten.

Alle deltakere vil bli bedt om å laste ned en gratis smarttelefon-app (Umotif) for å laste opp informasjon om daglige symptomer og om de har levert vattpinner på de nødvendige dagene.

Pinnene vil bli testet for mengden virus i laboratoriene ved Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust og analysert for å avgjøre om behandlingsarmen til Povidone-Jod reduserer mengden virus sammenlignet med den isotoniske saltvannsarmen.

Alle resultater vil bli anonymisert før analyse. Studieteamet vil kjenne deltakernes studiespesifikke data; ingen personopplysninger om deltakere vil bli brukt uten deres eksplisitte samtykke og kun for å følge protokollen og data for å svare på studiespørsmålet.

Når den siste vattpinne er tatt og levert til laboratoriet, vil forsøket være avsluttet for den deltakeren. Resultatene av vattpinneprøvene vil være en del av studiedataene og samles i klarhet for analyse av studiestatistikeren.

Resultatene vil bli gjort tilgjengelige for fagfellevurdert publisering og presentasjon på konferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Dryden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsearbeider ELLER pasient på en generell avdeling som har hatt en positiv COVID-19-test ELLER en person som bor sammen med en berørt medarbeider eller pasient som nå er hjemme i selvisolasjon.
  • i stand til å gi informert samtykke
  • i stand til å administrere bihuleskyllinger og munnskyllinger selv
  • kunne ha helsepersonellledede vattpinner ELLER selvadministrere orale og nasofaryngeale vattpinner
  • i alderen 18 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å gi informert samtykke
  • ute av stand til å administrere bihuleskyllinger og munnskyllinger selv
  • ute av stand til å ta vattpinner ledet av helsepersonell ELLER selvadministrere de orale, nasale og/eller nasofaryngeale vattpinneprøvene
  • ikke i stand til å sende vattpinner til studieteamet via de godkjente metodene beskrevet i deltakerinformasjonsheftet og protokollen
  • under 18 år.
  • kjent overfølsomhet for jod
  • fare for aspirasjon på grunn av en usikker svelging
  • hypertyreose eller andre manifeste skjoldbruskkjertelsykdommer
  • herpetiform dermatitt (Duhrings sykdom)
  • planlagt eller gjennomgår radiojodbehandling
  • aktivt ammer
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,23 % sinusskylling og munnvann tre ganger daglig (tds) i dag 1-3 av studien
0,23 % tre ganger daglig (tds) i 3 dager
Andre navn:
  • Videne antiseptisk løsning
Placebo komparator: Vanlig saltvann
bihuleskylling og munnvann tre ganger daglig (tds) i dag 1-3 av studien
0,9 % tre ganger daglig (tds) i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning i munn- og nasofaryngeal hulrom
Tidsramme: Dag 0, 2, 3, 7, 14
viral belastning målt ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Dag 0, 2, 3, 7, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvorlighet hos primærdeltakere og medbeboere
Tidsramme: Dag 0 til 14
Visuell analog score 1-5 per symptom via en smarttelefonapp
Dag 0 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere